TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I

GRADO EN FARMACIA

1. Datos de la asignatura

(Fecha última modificación: 31-07-17 10:34)
Código
100131
Plan
201
ECTS
8.00
Carácter
OBLIGATORIA
Curso
4
Periodicidad
Primer cuatrimestre
Área
FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Plataforma Virtual

Campus Virtual de la Universidad de Salamanca

Datos del profesorado

Profesor
Cristina Maderuelo Martín
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
SÓTANO
Horario de tutorías

Cristina Maderuelo Martín: 9-10 h. Lunes, Martes y Jueves

María Carmen Gutiérrez Millán: 10-12 h Martes, Miércoles y Jueves

María José de Jesús Valle: 10-12 h Martes, Miércoles y Jueves

María Luisa Sayalero Marinero: 10-12 h Lunes

URL Web
-
E-mail
cmaderuelo@usal.es
Teléfono
923-294500(Ext.6761)
Profesor
María Carmen Gutiérrez Millán
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
SEMISÓTANO
Horario de tutorías

Cristina Maderuelo Martín: 9-10 h. Lunes, Martes y Jueves

María Carmen Gutiérrez Millán: 10-12 h Martes, Miércoles y Jueves

María José de Jesús Valle: 10-12 h Martes, Miércoles y Jueves

María Luisa Sayalero Marinero: 10-12 h Lunes

URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
carmengutierrez@usal.es
Teléfono
923-294500- Ext 1811
Profesor
María José de Jesús Valle
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
SEMISÓTANO
Horario de tutorías

Cristina Maderuelo Martín: 9-10 h. Lunes, Martes y Jueves

María Carmen Gutiérrez Millán: 10-12 h Martes, Miércoles y Jueves

María José de Jesús Valle: 10-12 h Martes, Miércoles y Jueves

María Luisa Sayalero Marinero: 10-12 h Lunes

URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
mariajosedj@usal.es
Teléfono
923-294500 Ext.1813
Profesor
María Luisa Sayalero Marinero
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
SÓTANO DEPARTAMENTO
Horario de tutorías

Cristina Maderuelo Martín: 9-10 h. Lunes, Martes y Jueves

María Carmen Gutiérrez Millán: 10-12 h Martes, Miércoles y Jueves

María José de Jesús Valle: 10-12 h Martes, Miércoles y Jueves

María Luisa Sayalero Marinero: 10-12 h Lunes

URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
sayalero@usal.es
Teléfono
923-294500(Ext.6742)

2. Sentido de la materia en el plan de estudios

Bloque formativo al que pertenece la materia.

Conjunto de asignaturas vinculadas entre sí.

Biofarmacia y Farmacocinética y Tecnología Farmacéutica I, II y III

 

Papel de la asignatura.

Esta asignatura  comprende  el estudio  de  las  bases  científicas  y  metodológicas  para abordar y llevar a cabo  las operaciones que son necesarias en el desarrollo de los procesos tecnológicos que conducen a la elaboración de las formas farmacéuticas: estudios de preformulación, propiedades de los excipientes, operaciones básicas y elección y diseño de la forma farmacéutica.

Se requieren conocimientos básicos previos de las propiedades intrínsecas de los fármacos, de su actividad terapéutica y de las características propias de las distintas vías de administración de medicamentos (Físico-química, Farmacología y Biofarmacia y Farmacocinética).

Tras este estudio se abordan los procesos tecnológicos que permiten la elaboración magistral e industrial de medicamentos de administración oral y parenteral convencionales y los diferentes ensayos y controles que garantizan la correcta elaboración y/o fabricación de acuerdo con las normas recogidas en la Real Farmacopea Española que habilitan al farmacéutico para desarrollar su actividad profesional en los distintos ámbitos de su actuación.

Perfil profesional.

 

Especialista en elaboración y/o fabricación de medicamentos. Interés de la materia para la integración laboral:

 

Para el profesional farmacéutico los conocimientos adquiridos con el estudio de esta materia son necesarios en todos los ámbitos de actuación

En las Oficinas de farmacias y Farmacia hospitalaria, la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales y los controles de los mismos constituyen una parte importante de la labor que desarrollan.

En la Industria farmacéutica, el conocimiento y aplicación de las operaciones necesarias para la fabricación de medicamentos y los controles que estos deben cumplir, según la legislación vigente, para su comercialización es la labor prioritaria que desarrollan.

En las salidas profesionales de Investigación en Universidades o Centros de investigación dedicados al I+D de nuevos medicamentos y medicamentos genéricos, constituye la base sobre la que se asienta la investigación práctica.

De las salidas profesionales del farmacéutico, aquellas en las que los conocimientos de Tecnología Farmacéutica tienen mayor importancia son las siguientes: Oficina de Farmacia, Farmacia Hospitalaria, Industria Farmacéutica, Investigación y Docencia.

 

3. Recomendaciones previas

Asignaturas que se recomienda haber cursado Se requieren conocimientos básicos en:

  • Física, Matemáticas, Química y Físico-química que permitan al alumno comprender los procesos básicos que rigen las operaciones de preparación, elaboración y/o fabricación de medicamentos.
  • Fisiología y fisiopatología que permitan al alumno comprender los procesos que experimenta el fármaco en el organismo: estructura de membranas, flujos sanguíneos a órganos y tejidos, fisiología del tracto gastrointestinal y otros órganos, etc. de modo que pueda diseñar la forma farmacéutica más adecuada para un fármaco concreto.
  • Farmacología para poder interpretar el lugar de actuación de los fármacos o Biofase y elegir la forma farmacéutica y vía de administración posibles para un principio activo en concreto.
  • Biofarmacia y Farmacocinética que permita diseñar la forma farmacéutica adecuada a una determinada vía de administración
  • Técnicas Instrumentales y Análisis Químico para poder realizar los controles requeridos tras elaborar y/o fabricar un medicamento.

Capacidad para relacionar conceptos y conocimientos y aplicarlos a la resolución de problemas reales.

Destreza para realizar trabajos sencillos en un laboratorio farmacéutico.

Asignaturas que son continuación: Tecnología Farmacéutica II y III

 

4. Objetivo de la asignatura

  1. Conocer las propiedades químicas, físicas y físico-químicas de los fármacos en los estudios de preformulación y las posibilidades de optimización de las mismas.
  2. Conocer  y  aplicar  operaciones  básicas  para  adecuar  el  fármaco  al  proceso  de elaboración y/o fabricación de medicamentos
  3. Conocer los distintos excipientes y su función en cada forma de dosificación
  4. Diseñar, elaborar y/o fabricar formas farmacéuticas de administración oral: líquidas (jarabes, suspensiones), cápsulas y comprimidos
  5. Diseñar, elaborar y/o fabricar formas farmacéuticas de administración parenteral: inyectables
  6. Conocer y aplicar los controles a realizar durante el proceso de elaboración de estas formulaciones y con el medicamento terminado según la Real Farmacopea Española.
  7. Aplicar protocolos de elaboración y/o fabricación de medicamentos.

5. Contenidos

Teoría.

Bloque 1º.- Estudios de preformulación

Se estudian las propiedades químicas, físicas y físico-químicas de los fármacos que condicionan el diseño de formas farmacéuticas adecuadas a sus características e indicaciones terapéuticas. Se estudian las posibles modificaciones de esas características para adecuarlas a la elaboración de medicamentos concretos. Se evalúa el papel de los posibles excipientes a incluir en la formulación.

Bloque 2º.- Operaciones básicas o unitarias:

Se estudian las denominadas operaciones básicas o unitarias que tienen como objetivo preparar las materias primas que van a constituir la forma farmacéutica (fármaco y excipientes), proporcionándolas un estado físico adecuado para el proceso tecnológico de fabricación de dichas formas farmacéuticas. En el estudio y desarrollo de las operaciones básicas se abordan las bases científicas, sus aplicaciones y los aparatos y dispositivos necesarios para poderlas llevar a cabo.

Bloque 3º.- Formas farmacéuticas convencionales

Estudio de la elaboración y control de las formas farmacéuticas convencionales y los conceptos teóricos en los que se basa su elaboración, clasificadas de acuerdo a la vía de administración y estado físico. En cada una de ellas se analiza su interés, ventajas, limitaciones, componentes de la formulación y criterios de selección. Asimismo se estudia el proceso tecnológico que permite la elaboración magistral e industrial y los diferentes ensayos y controles que garantizan la correcta fabricación de acuerdo con las normas recogidas en la Real Farmacopea Española.

Estos tres bloques están desarrollados en distintos temas ordenados en función del estado físico de los componentes de la formulación final.

Tema 1.- Introducción a la Tecnología Farmacéutica. Conceptos y objetivos. Definiciones: principio activo, excipientes, formas farmacéuticas. Operaciones básicas. Formulación farmacéutica. Fuentes bibliográficas.

Tema 2.- Preformulación I: Propiedades del estado sólido. Pureza. Cristalinidad. Polimorfismo. Hidratos y solvatos. Estabilidad. Compatibilidad con excipientes. Adecuación a la elaboración y/o fabricación de medicamentos. Técnicas analíticas de evaluación y control.

Tema 3.- Pulverización. Importancia del tamaño de partícula para la elaboración de medicamentos al estado sólido, semisólido y líquido. Importancia como condicionante de las propiedades biofarmacéuticas. Sistemas de pulverización en oficina de farmacia, farmacia hospitalaria e Industria farmacéutica.

Tema 4.- Análisis granulométrico. Elección de la fracción granulométrica adecuada a la forma farmacéutica. Diámetros equivalentes. Técnicas. Tamización. Sedimentación. Microscopía. Láser, Contadores de partículas, Otras técnicas.

Tema 5.- Mezclado de sólidos: fármacos y excipientes. Tipos de mezclas. Mecanismos de mezclado. Análisis del proceso. Técnicas. Controles.

Tema 6.- Reología de sólidos pulverulentos. Propiedades de flujo y deformación. Métodos de evaluación. Procedimientos tecnológicos para modificar las propiedades reológicas. Adecuación de las propiedades reológicas a la elaboración y/o fabricación de medicamentos.

Tema 7.- Desecación. Importancia de la humedad de equilibrio de fármacos y excipientes en el desarrollo de formas farmacéuticas. Desecación como proceso previo a la elaboración de formas farmacéuticas. Equipos. Atomización. Lecho fluido. Otros sistemas

Tema 8.- Formas sólidas de administración oral: polvos. Formulación magistral. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.

Tema 9.- Formas sólidas de administración oral: granulados. Técnicas de granulación. Recubrimientos. Formulación magistral e industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.

Tema 10.- Formas sólidas de administración oral: Cápsulas. Materias primas. Composición y formulación. Formulación magistral. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.

Tema 11.- Formas sólidas de administración oral: Comprimidos. Fundamentos teóricos: Física de la compresión. Componentes de la formulación. Elaboración. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.

Tema 12.- Formas sólidas de administración oral: Comprimidos especiales. Clasificación. Recubrimientos. Componentes de la formulación. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.

Tema 13.- Preformulación II.: Propiedades generales de los sistemas dispersos homogéneos. Importancia de los parámetros que afectan a la solubilidad y velocidad de disolución en formulación farmacéutica. Técnicas de solubilización de fármacos en función de la forma farmacéutica a desarrollar. Controles

Tema 14.- Preformulación II.: Propiedades generales de los sistemas dispersos heterogéneos. Preparación de suspensiones farmacéuticas. Preparación de emulsiones, microemulsiones y emulsiones múltiples farmacéuticas. Propiedades específicas. Controles.

Tema 15.- Filtración. Filtración como proceso previo a la elaboración de formas farmacéuticas. Sistemas de filtración. Controles.

Tema 16.- Esterilización. Métodos: calor, filtración, radiaciones, agentes químicos. Esterilización de formas farmacéuticas Controles

Tema 17.- Vehículos de uso farmacéutico. Agua. Vehículos no acuosos. Clasificación, características y métodos de obtención. Ensayos y controles.

Tema 18.- Formas líquidas de administración oral: soluciones, emulsiones y suspensiones. Jarabes. Otras formulaciones líquidas orales.  Componentes de estas formulaciones. Formulación magistral. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.

Tema 19.- Formas de administración parenteral I: Clasificación. Requisitos. Métodos de despirogenización. Métodos de isotonización. Controles.

Tema 20.- Formas de admistración parenteral II: Preparación de formas parenterales: etapas del proceso de fabricación. Envasado y acondicionamiento. Ensayos y controles.

Práctica.

Práctica 1.- Preparación de cápsulas rígidas de administración por vía oral. Controles

Práctica 2.- Pulverización y análisis granulométrico por tamización en cascada, según RFE, de un fármaco

Práctica 3.- Preparación de granulados y comprimidos. Controles

Práctica 4.- Cálculo del HLB. Preparación de emulsiones Controles

TUTORIAS  ESPECIALIZADAS

Mediante enseñanza on-line se impartirá alguno de los temas del programa cuyo contenido sea más descriptivo.

ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS

Lectura y análisis de un artículo científico propuesto por el profesor, El estudiante deberá responder en el examen (como parte independiente) a preguntas relacionadas con este trabajo.

SEMINARIOS

1º.- Preformulación

2º.- Análisis granulométrico 3º.- Reología

4º.- Elaboración de formas farmacéuticas sólidas de administración por vía oral

5º.- Sistemas dispersos homogéneos

6º- Sistemas dispersos heterogéneos

7º.- Planteamiento y directrices para la realización del trabajo tutelado.

8º.- Formulaciones parenterales

OTRAS  ACTIVIDADES

Se programaran visitas a laboratorios farmacéuticos.

6. Competencias a adquirir

Básicas / Generales.

Adquirir capacidad crítica para resolver problemas y tomar decisiones con iniciativa.

Específicas.

Cognitivas: Adquirir los conocimientos necesarios para diseñar y realizar estudios de preformulación y para la correcta formulación de formas farmacéuticas convencionales.

Procedimentales/Instrumentales: Diseño de estudios de preformulación. Conocer y aplicar los procedimientos tecnológicos para la elaboración y/o fabricación de formas farmacéuticas convencionales. Conocer y aplicar los controles necesarios durante  los  procesos tecnológicos  realizados.

Actitudinales: Capacidad para seleccionar y ejecutar los diseños y fases necesarias para los procesos tecnológicos de elaboración y/o fabricación de medicamentos

Transversales.

Instrumentales: Capacidad de aplicar los conocimientos a la práctica

Habilidades de gestión de la información (habilidad para buscar y analizar información proveniente de diversas fuentes)

Personales: Trabajo en equipo

Sistémicas: Capacidad de aprender

7. Metodologías

Actividades  introductorias.

Sesión magistral de introducción

Actividades teóricas (dirigidas por el profesor):

Sesiones magistrales. Asistencia a conferencias

Actividades prácticas guiadas (dirigidas por el profesor):

Prácticas en el aula: Formulación, análisis, resolución y debate de problemas y ejercicios Prácticas en laboratorio.

Prácticas externas: Visitas a Laboratorios Farmacéuticos Seminarios: Ampliación de contenidos de sesiones magistrales Exposiciones.

Debates.

Atención personalizada (dirigida por el profesor):

Tutorías

Actividades de seguimiento on-line.

Actividades prácticas autónomas (sin el profesor):

Preparación de trabajos Trabajos

Preparación con videos de las prácticas a realizar en el laboratorio Resolución de problemas.

Estudio de casos.

Visionado de recursos audiovisuales de creación propia y de Webs especializadas

Pruebas de evaluación:

Pruebas objetivas tipo test Pruebas prácticas

8. Previsión de Técnicas (Estrategias) Docentes

9. Recursos

Libros de consulta para el alumno.

ALLEN, L.V. 2002. The art, science and technology of pharmaceutical compounding. Ed.: American Pharmaceutical Association. Washington, D.C.

ANSEL HC., POPOVICH NG., ALLEN LV. 1995. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems. Williams and Wilkinson. Baltimore.

AULTON ME. 2002. Pharmaceutics. The science of dosage forms designs, Second Edition Churchill Livingstone.

AULTON ME. 2004. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 2ª Ed. Elsevier España. S.A. Madrid.

AULTON ME. 2013. Aulton´s Pharmaceutics. The design and manufacture of medicines, 4ª Ed. Churchill. Livingstone.

FAULI TRILLO C. 1993. Tratado de Farmacia Galénica. Luzan 5, SA 1ª Ed. Madrid.

MOLINERO  LEIVA  MJ,  GARCÍA  GÁMIZ.  2014.  Formulación  magistral.  Prácticas  de Laboratorio. Editorial Paraninfo. Madrid.

NIAZI, S. K. 2007.Handbook of preformulation. Chemical, Biological and Botanical Drug. Ed.: Informa healthcare. New York.

VILA JATO JL. 2001. Tecnología Farmacéutica Vol. I: Aspectos fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas. Editorial Síntesis. Madrid.

VILA JATO JL. 2001. Tecnología Farmacéutica Vol. II: Formas farmacéuticas. Editorial Síntesis. Madrid.

Handbook of Pharmaceutical Excipients. 1986. American Pharmaceutical Association and Pharmaceutical Society of Gret Britain. Ed.: The Pharmaceutical Press.

REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. Quinta Edición, Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2015

THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA. 8th Edition. Strasbourg. Council of Europe, 2014. USP37-NF32. Rockville. The United States Pharmacopeial Convention, 2014.

Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.

http://www.fda.gov/Drugs/default.htm : FDA http://www.ema.europa.eu/ema/ : Agencia Europea del Medicamento  http://www.portalfarma.com : Bases de Datos del CGCOF (BOT)  http://www.rxlist.com/cgi/generic/index.html : The Internet Drug Index  http://www.medscape.com/druginfo : Medscape DrugInfo

http://www.infomedicamento.net : El medicamento en la red (Apartado de farmacotecnia) http://www.aemps.es : Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios

BARBÉ ROCABERT, COLOMA Cómo son y cómo se fabrican los medicamentos. (Cd-Rom) La tecnología farmacéutica en imágenes.

ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Formación práctica en tecnología farmacéutica: NCF en la fabricación de comprimidos. CD Rom

ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Formación práctica en tecnología farmacéutica: NCF en la fabricación de emulsiones. CD Rom

FERNANDO CARO, LUIS ALBERTO DEL RÍO, EDUARDO RODRÍGUEZ, NURIA SALAZAR,

CARMEN TRIVES Curso Multimedia de Fabricación de Comprimidos

Para mayor información sobre la organización y contenido de la asignatura consultar la página web del departamento o la plataforma EUDORED:  http://eudored.usal.es/moodle/login/index.php

10. Evaluación

Consideraciones generales.

Clases prácticas de laboratorio:

  • Realización obligatoria dentro de los grupos convocados durante el curso (condición necesaria para aprobar la asignatura).
  • Preparación previa mediante estudios de los videos disponibles de la realización de cada práctica.
  • Se realizará un examen práctico a la finalización de las mismas que contribuirá en un 10% a la calificación final, siempre que se obtenga una calificación ≥ 5.

Evaluación continua:

  • Asistencia a las clases teóricas y las tutorías individuales/colectivas.
  • Participación en seminarios y visitas a laboratorios farmacéuticos.
  • Realización de los trabajos y exposiciones encargadas en los seminarios.

Exámenes escritos:

Sobre el contenido de las clases teóricas y prácticas y sobre el trabajo propuesto en las actividades dirigidas. (Parcial, final y extraordinario): Exámenes de unas dos horas de duración.

Criterios de evaluación.

Para superar la asignatura será necesario:

Obtener una calificación global igual o superior a cinco aplicando los criterios que se especifican a continuación:

  • Haber realizado las prácticas de laboratorio dentro de los grupos convocados durante el curso (condición necesaria para aprobar la asignatura) y aprobar el examen práctico (5 puntos sobre 10). El alumno con las prácticas realizadas y aprobadas en cursos anteriores está exento de este requisito.
  • Aprobar el examen del trabajo dirigido (5 puntos sobre 10).
  • Superar el examen de los contenidos teóricos (5 puntos sobre 10).

La calificación global se obtendrá calculando la media ponderada según los siguientes criterios:

  1. Prácticas de laboratorio: 10 %. Mínimo para aprobar 5 sobre 10
  2. Evaluación de los trabajos dirigidos: 10 %. Mínimo para aprobar 5 sobre 10
  3. Examen final: 80 %. Mínimo para aprobar 5 sobre 10

Asistencia y aprovechamiento de los seminarios impartidos: 5%. Ésta calificación obtenida en los seminarios se sumará únicamente cuando las calificaciones obtenidas en los otros tres criterios superen el mínimo establecido en cada uno de ellos.

Instrumentos de evaluación.

  • Prueba escrita (test multi-respuesta y problemas)
  • Evaluación  continua  presencial:  asistencia  y  participación  activa  en  clase  y realización de los contenidos de los seminarios.
  • Evaluación de las prácticas: Examen práctico.

METODOLOGIAS DE EVALUACION

Metodología, Tipo de prueba a emplear y Calificación:

  • Prueba escrita tipo test de la materia de la asignatura: Preguntas cerradas con diferentes alternativas de respuesta: 80 %
  • Prueba práctica sobre los contenidos impartidos en el laboratorio: Casos prácticos a resolver sobre un aspecto concreto de las clases prácticas: 10 %
  • Prueba escrita sobre el tema del trabajo dirigido: Preguntas sobre los casos a resolver en el trabajo dirigido: 10 %
  • Cuestionario tipo test sobre el contenido de cada caso propuesto en los seminarios: Preguntas sobre los casos a resolver propuestos en los seminarios

Total: 100 %

Otros comentarios y segunda convocatoria

Observaciones (p.e. sobre exámenes especiales, adaptaciones, recuperación, etc.):

  • El examen parcial será eliminatorio de materia para aquellos alumnos que aprueben (5 puntos sobre 10).
  • En el examen extraordinario se recuperará la parte o partes de la asignatura no superadas.

Recomendaciones para la evaluación.

Asistencia a clase y participación activa Realización adecuada de las clases prácticas

Asistencia y aprovechamiento de las visitas a Laboratorios Realización de los trabajos dirigidos y trabajos de seminarios Resolución de dudas en tutorías

Recomendaciones para la recuperación.

Dado que el alumno debe realizar un examen de la parte o partes no superadas (teoría, práctica y/o trabajos dirigidos) y alcanzar una nota mínima de 5 en todas y cada una de ellas para superar la evaluación, se recomienda revisar en profundidad los contenidos teóricos/prácticos de dichas partes y consultar con el profesor las posibles dudas

 

11. Organización docente semanal