LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA

GRADO EN FARMACIA

1. Datos de la asignatura

(Fecha última modificación: 24-07-17 12:33)
Código
100138
Plan
201
ECTS
4.00
Carácter
OBLIGATORIA
Curso
4
Periodicidad
Segundo cuatrimestre
Área
FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Plataforma Virtual

Campus Virtual de la Universidad de Salamanca

Datos del profesorado

Profesor
María Carmen Gutiérrez Millán
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
SEMISÓTANO
Horario de tutorías

M, X y J de 10 a 12 h   

URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
carmengutierrez@usal.es
Teléfono
923-294500- Ext 1811
Profesor
María José de Jesús Valle
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
SEMISÓTANO
Horario de tutorías

M, X y J de 10 a 12 h   

URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
mariajosedj@usal.es
Teléfono
923-294500 Ext.1813

2. Sentido de la materia en el plan de estudios

3. Recomendaciones previas

-

4. Objetivo de la asignatura

Generales:

  • Definición de Derecho Farmacéutico y presentación de las normas farmacéuticas fundamentales.
  • Conocimiento de la organización sanitaria a nivel nacional e internacional en relación con el medicamento.
  • Conocimiento de la ordenación farmacéutica.

Específicos:

  • Conocimiento de la regulación que afecta a los medicamentos.
  • Estudio del ciclo de comercialización del medicamento que se inicia con la preparación a escala industrial en los laboratorios farmacéuticos, prosigue con la distribución a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia hospitalaria y finaliza con la dispensación a los usuarios desde estos establecimientos sanitarios.
  • Conocimiento de las normas deontológicas que han de presidir el ejercicio de la profesión farmacéutica.
  • Estudio de los tipos de responsabilidad en que puede incurrir el farmacéutico.

5. Contenidos

Teoría.

Tema 1: Derecho farmacéutico: concepto y objetivos. Legislación farmacéutica fundamental. Terminología jurídica. El principio de jerarquía de las normas. La Ley: concepto y tipos de leyes. Otras normas.

Tema 2: Concepto de medicamento. Condiciones previas a la autorización de medicamentos: garantías de calidad, seguridad y eficacia. Regulación de los ensayos clínicos.

Tema 3: Autorización de medicamentos. Procedimiento de autorización nacional. Procedimientos comunitarios de registro: Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento centralizado. Material de acondicionamiento. Formatos especiales de medicamentos. Modificación, renovación, convalidación y anulación de autorizaciones de comercialización de medicamentos.

Tema 4: Medicamentos veterinarios. Autorización de comercialización de medicamentos veterinarios. Dispensación

Tema 5: Publicidad de medicamentos. Concepto y tipos de publicidad. Publicidad destinada a profesionales sanitarios. Publicidad destinada al público en general.

Tema 6: La fabricación industrial de medicamentos. Laboratorios farmacéuticos. Cualificación y funciones del Director Técnico.

Tema 7: La patente farmacéutica. Concepto, objetivos y requisitos de patentabilidad de un medicamento. Tipos de patentes. Certificado complementario de protección y periodo de exclusividad de datos. Derechos, obligaciones y licencias. Oficinas de patentes y bases de datos.

Tema 8: Distribución. Funciones y requisitos de las entidades distribuidoras. Buenas prácticas de distribución  farmacéutica.

Tema 9: Farmacias de propiedad privada (I). Concepto, funciones y figuras. Modelos de regulación. Ordenación farmacéutica en Castilla y León.  Apertura,  cierre y transmisión. Establecimientos sanitarios vinculados a Oficinas de Farmacia: botiquines

Tema 10: Farmacias de propiedad privada (II). Funcionamiento de la oficina de farmacia. Dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica. Dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica: receta en soporte papel y electrónica. Prestación farmacéutica. La oficina de farmacia y el Sistema Nacional de Salud, MUFACE, MUGEJU e ISFAS.

Tema 11: Estupefacientes y psicotropos. Estupefacientes: convenios y medidas para el control de estupefacientes. Condiciones de prescripción y dispensación de estupefacientes. Otras medidas de control de estupefacientes. Estupefacientes para uso veterinario. Psicotropos: convenios y medidas para el control y dispensación de psicotropos.

Tema 12: Deontología profesional. Aspectos fundamentales de la deontología farmacéutica: la independencia profesional, la responsabilidad profesional y el secreto profesional. Derechos del paciente: protección de datos. Organización corporativa farmacéutica.

Tema 13: Responsabilidad profesional: concepto y tipos de responsabilidad en las que puede incurrir el farmacéutico. Responsabilidad administrativa. Responsabilidad disciplinaria. Responsabilidad penal. Responsabilidad civil.

Práctica.

1.- Práctica de manejo de la Real Farmacopea Española, Farmacopea Europea, Formulario Nacional (Aula de informática).
2.- Regulación e identificación de medicamentos falsificados (aula de informática).
3.- Oficina de Farmacia. Comentario y discusión de la legislación vigente en las distintas comunidades autónomas (aula de informática)
4.- Adquisición y dispensación de estupefacientes y psicotropos.

PROGRAMA DE SEMINARIOS

1.- Organización sanitaria internacional y nacional en relación con el medicamento. Manejo de páginas web específicas (aula de informática).
2.- Manejo de bases de datos especializadas en información jurídica (aula de informática)
3.- Autorización y registro de medicamentos (aula de informática).
4.- Medicamentos veterinarios (aula de informática).
5.-  Dispensación  de  medicamentos  sujetos  a  prescripción  médica:  medicamentos  elaborados industrialmente y fórmulas magistrales.
6.- Oficinas de Farmacia no privadas: Farmacia Militar       
7.- Oficinas de Farmacia no privadas: Farmacia Hospitalaria

6. Competencias a adquirir

Específicas.

  • CE001.- Conocimiento de las normas que regulan el medicamento, procedimientos de autorización, condiciones de comercialización y actividades de farmacovigilancia a realizar una vez que el medicamento está en el mercado
  • CE002.- Conocimiento de la regulación de los productos de registros especiales tales como productos sanitarios, productos cosméticos, biocidas, etc
  • CE003.- Conocimiento de la legislación que afecta a los laboratorios farmacéuticos y entidades distribuidoras
  • CE004.- Conocimiento de la ordenación farmacéutica, regulación de la receta médica electrónica y en formato papel
  • CE005.- Promoción de la salud y prevención de la enfermedad haciendo hincapié en la gran trascendencia sanitaria del respeto a las condiciones de dispensación establecidas para cada medicamento, exigiendo, ante todo por motivos de salud pública, la presentación de la receta médica para dispensar un medicamento que la requiera
  • CE006.-Conocimiento de los principios éticos y normas deontológicas que el farmacéutico ha de respetar y de los tipos de responsabilidad en que puede incurrir en el ejercicio profesional

Transversales.

  • INSTRUMENTALES: CT001.- Capacidad de aplicar los conocimientos a la práctica
  • PERSONALES: CT002.- Compromiso ético
  • SISTÉMICAS: CT003.-Habilidad para trabajar de forma autónoma

7. Metodologías

-

8. Previsión de Técnicas (Estrategias) Docentes

9. Recursos

Libros de consulta para el alumno.

ABAD L., MARTINEZ D. 2008 – Curso básico de derecho farmacéutico. CBDF: 100 cuestiones esenciales. Asociación Española de Derecho Farmacéutico

ALONSO UREBA, A. 2008- Código de legislación farmacéutica y del medicamento. Colección Códigos La Ley

BERCOVITZ RODRÍGUEZ-CANO, A.- 2015- La nueva ley de patentes: Ley 24/2015, de 24 de julio. Editorial Thomson Reuters-Aranzadi.

BLANQUER CRIADO, D. 2007- Oficinas de farmacia y las sociedades profesionales. Editorial: Tirant Lo Blanch

CALVO ALONSO, I. y SARRATO MARTÍNEZ, L. 2006.- Código de legislación farmacéutica española. Editorial Thomson-Civitas

CARMONA I CORNET A.M. 2007- La Oficina de Farmacia. Legislación estatal y autonómica. Editorial Atelier.

CASTELLANA PERELLÓ, C.- 2015- Oficina de Farmacia. Editorial Paraninfo

ESTEVA DE SAGRERA, J.- 2007 - Función social de las Oficinas de Farmacia. Dispensación y cuidado de la salud. Elsevier España

LÓPEZ GUZMÁN, J. - 2014 - Deontología farmacéutica aplicada. Alcalá grupo editorial.

PUERTO FJ, GONZÁLEZ BUENO A. –2011- Compendio de Historia de la Farmacia y Legislación Farmacéutica. Editorial Síntesis

SANCHEZ-CARO, J y ABELLÁN F.- 2007 – La Relación Clínica Farmacéutico-Paciente. Cuestiones prácticas de Derecho Sanitario y Bioética. Editorial Comares.

SARRATO MARTÍNEZ, L.-2015- Régimen jurídico-administrativo del medicamento. Editorial La Ley

VIDAL CASERO MC.- 2007 - Derecho Farmacéutico I. Legislación, jurisprudencia. El ejercicio profesional. Ed. Revista General de Derecho.

Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.

Publicaciones periódicas especializadas:

  • Cuadernos  de  Derecho  Farmacéutico,  publicación  del  Centro  de  Estudios  para  el Fomento de la Investigación (CEFI) de Madrid.
  • CÁPSULAS, Cuaderno de actualidad jurídica del medicamento editado por Faus & Moliner Abogados de Barcelona.
  • ADS Actualidad de Derecho Sanitario, editada por el Instituto de Fomento Sanitario de Madrid.

Otras publicaciones con amplias referencias legislativas:

  • Correo Farmacéutico, semanario de actualidad del sector editado por Grupo Recoletos.
  • El Global, semanario de actualidad del sector editado por Contenidos de Salud SL.
  • Revista   de   Ensayos   Clínicos   (EECC),   editada   por   la   Fundación   Escuela   del Medicamento (ESAME) de Barcelona.
  • Panorama Actual del Medicamento editado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
  • Offarm. Farmacia y sociedad editada por Doyma S.L.
  • El Farmacéutico editada por Mayo S.A.

Webs  especializadas:

  • Agencia Europea del Medicamento -EMA- (www.ema.europa.eu)
  • Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (www.mssi.gob.es)
  • Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios(www.aemps.gob.es)
  • Asociación Española de Derecho Farmacéutico -ASEDEF- (www.asedef.org)
  • Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria -AEFI- (www.aefi.org)
  • Asociación española de fabricantes de sustancias y medicamentos genéricos –AESEG - (www.aeseg.es)

10. Evaluación

Consideraciones generales.

Clases prácticas y seminarios:

  • La realización de prácticas y seminarios será obligatoria dentro de los grupos convocados durante el curso (condición necesaria para aprobar la asignatura).

Evaluación continua:

  • Asistencia y participación activa en prácticas y seminarios.

Examen escrito:

  • Sobre el contenido global de la asignatura. Examen de 2 horas de duración.

 

Criterios de evaluación.

Para superar la asignatura todo alumno matriculado deberá:

  • Realizar y aprobar las prácticas y seminarios (condición obligatoria para aprobar la asignatura).
  • Obtener una calificación global igual o superior a 5 aplicando los criterios que se especifican a continuación.

La calificación global se obtendrá calculando la media ponderada según los siguientes criterios:

  1. Evaluación continua: 20 %.
    • Participación y evaluación de prácticas (10 %) (CE001, CE004 y CE005)
    • Participación y evaluación de seminarios (10 %) (CE001, CE004 y CE005)
  2. Examen final: 80 %. (se exigirá la obtención de una puntuación mínima de  5 sobre 10 para poder aprobar la asignatura)

Test: preguntas multirrespuesta (CE001-006)

 

Instrumentos de evaluación.

  • Prueba escrita (test multirrespuesta) en las fechas que a tal efecto establezca la Facultad
  • Evaluación continua presencial
  • Asistencia a seminarios y prácticas y resolución de ejercicios que se planteen

Recomendaciones para la recuperación.

El alumno deberá realizar un examen escrito y obtener una calificación global igual o superior a 5 aplicando los criterios de evaluación explicados en apartados anteriores.

11. Organización docente semanal