EVALUACIÓN Y FORMULACIÓN DE FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS

EVALUACIÓN Y FORMULACIÓN DE FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS

GRADO EN BIOTECNOLOGÍA

1. Datos de la asignatura

(Fecha última modificación: 21-07-17 21:38)
Código
100613
Plan
ECTS
4.50
Carácter
OBLIGATORIA
Curso
2
Periodicidad
Primer Semestre
Área
FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Plataforma Virtual

Campus Virtual de la Universidad de Salamanca

Datos del profesorado

Profesor
Amparo Sánchez Navarro
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
-2 (Sótano) 030
Horario de tutorías

LUNES A VIERNES DE 10-11h

URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
asn@usal.es
Teléfono
677584152
Profesor
María José de Jesús Valle
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
SEMISÓTANO
Horario de tutorías

LUNES A VIERNES DE 10-11h

URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
mariajosedj@usal.es
Teléfono
923-294500 Ext.1813

2. Sentido de la materia en el plan de estudios

Bloque formativo al que pertenece la materia.

FARMACOLOGÍA/TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

Papel de la asignatura.

Proporcionar conocimientos sobre  los procesos farmacocinéticos que determinan el perfil cinético de los fármacos de origen biotecnológico y su dosificación; revisar las estrategias tecnológicas que facilitan su correcta formulación  e incorporación en sistemas terapéuticos innovadores. Asimismo, se aborda el estudio de normativa reguladora de biosimilares. Teniendo en cuenta las peculiaridades de los productos biotecnológicos y sus diferencias con otro tipo de fármacos, es importante que los profesionales implicados en la investigación, fabricación y utilización de medicamentos biotecnológicos adquieran una formación específica en este campo.

Perfil profesional.

Actividades  relacionadas con la investigación, fabricación y/o utilización de sistemas terapéuticos que incluyen fármacos  biotecnológicos

3. Recomendaciones previas

Para un mayor aprovechamiento de la asignatura es conveniente que los alumnos conozcan las características físico-químicas de los péptidos y las proteínas, así como los mecanismos biológicos implicados en su trasporte y catabolismo. También deben conocer los métodos básicos de análisis estadístico y matemática aplicada a la resolución de modelos.

 

4. Objetivo de la asignatura

Objetivo general:

Proporcionar al alumno una visión global de los aspectos  implicados en la formulación, fabricación, comercialización y utilización de medicamentos biotecnológicos.

Objetivos específicos:

Entender el comportamiento de los fármacos en el organismo (LADME) y  las vías de administración de medicamentos con sus ventajas y limitaciones.

Aprender a calcular parámetros cinéticos y su aplicación en terapéutica farmacológica.

Conocer    y   diferenciar   las   estrategias   tecnológicas   aplicadas a la formulación de fármacos biotecnológicos,  las formulaciones disponibles para estos fármacos y aquellas con potencial de futuro.

Identificar los requisitos necesarios en la autorización de medicamentos biotecnológicos y las especificaciones de los biosimilares.

 

5. Contenidos

Teoría.

PROGRAMA DE CLASES TEÓRICAS

Módulo I: Introducción y conceptos necesarios para abordar las estrategias de formulación y dosificación.

Tema 1.- Introducción a la Biofarmacia y Farmacocinética.  Fundamento y objetivos de la Tecnología Farmacéutica.

Tema 2.- Factores determinantes del comportamiento cinético de los fármacos. Solubilidad y permeabilidad.

Tema 3.- Biodisponibilidad y bioequivalencia. Concepto, parámetros y métodos de cálculo. Particularidades de péptidos y proteínas.

Tema 4.- Distribución y eliminación. Concepto, parámetros y métodos de cálculo. Particularidades de péptidos y proteínas.

Tema 5.- Métodos de análisis farmacocinético. Modelos compartimentales y  fisiológicos  aplicados a fármacos biotecnológicos.

Módulo II: Procedimientos y estrategias tecnológicas que facilitan la formulación de fármacos de origen biotecnológico.

Tema 6.- Pegilación y glicosilación de proteínas. Ventajas y limitaciones.

Tema 7.- Liofilización: Descripción del proceso. Condiciones de trabajo. Precauciones. Peculiaridades de péptidos y proteínas. Controles. Equipos.

Tema 8.- Micro y nanotecnología en el campo de la tecnología farmacéutica. Tipos de micro y nanopartículas. Ventajas y limitaciones. Métodos de obtención. Excipientes. Controles.

Tema 9.- Liposomas, y otras estructuras relacionadas. Aplicaciones. Métodos de obtención. Excipientes. Controles

Tema 10.- Formulaciones para terapia génica: Sistemas farmacéuticos de vectorización de material genético

Módulo III: Formulaciones farmacéuticas desarrolladas para fármacos de origen biotecnológico.

Tema 11.- Formulaciones parenterales. Requisitos. Controles.

Tema 12.- Formulaciones no parenterales I: pulmonares y nasales

Tema 13.- Formulaciones no parenterales II: orales y transdérmicas

Módulo IV: Autorización y registro de medicamentos.

Tema 14.- Normativa reguladora para el desarrollo y autorización de medicamentos biotecnológicos.

Tema 15: Patentes farmacéuticas. Biosimilares.

SEMINARIOS:

1.- Clasificación biofarmacéutica

2.- Cálculo de parámetros farmacocinéticos compartimentales

3.- Regímenes de dosificación  

4.- Modelos farmacocinéticos fisiológicos (PKPB)

5.- Liofilización

6.- Microencapsulación

7.- Estrategias de formulación

8.- Biosimilares 

Práctica.

PRÁCTICAS:

1.- Modelos “in sílico” I: predicción de parámetros farmacocinéticos 

2.- Modelización y simulación farmacocinética con base  fisiológica (PBPK)

3.- Liofilización. Acondicionamiento de muestras. Controles del producto liofilizado.

4.- Liposomas. Preparación. Caracterización. Acondicionamiento en gel dermatológico.

6. Competencias a adquirir

Básicas / Generales.

G1: Trabajar correctamente en un laboratorio utilizando las metodologías adecuadas para la manipulación de reactivos y aparataje, el registro anotado de actividades, la seguridad, y la eliminación de residuos.

G7: Obtener y/o mejorar nuevos productos, bienes y servicios biotecnológicos en el campo de los medicamentos 

Específicas.

Aplicar  estrategias de análisis cinético y simulación a la predicción del perfil cinético de fármacos biotecnológicos.

Interpretar los resultados de estudios farmacocinéticos y aplicarlos al diseño de regímenes de dosificación.

Aplicar estrategias de formulación de medicamentos a los productos biotecnológicos para su trasformación en sistemas terapéuticos de utilidad clínica.

Realizar ensayos y controles específicos  para cada tipo de  forma farmacéutica

Aplicar la nanotecnología al diseño de formulaciones farmacéuticas innovadoras.

Transversales.

Análisis crítico de información científica y extrapolación a otros casos

Aplicación de  metodologías experimentales descritas y adaptación a  nuevos sistemas.

Afrontar el reto de la innovación en  terapéutica farmacológica 

7. Metodologías

1.- Sesiones magistrales de exposición de los contenidos de cada tema, apoyados con presentaciones multimedia.

2. Seminarios con participación activa de los alumnos.

3. Resolución de problemas y casos prácticos.

3. Prácticas de Laboratorio y en aula de informática.

4. Tutorías individualizadas para resolver las dudas planteadas por los estudiantes 

5. Actividades de seguimiento “on line”.

6. Otras actividades: asistencia a conferencias de interés organizadas por la USAL; visita a algún laboratorio farmacéutico (sujeto a viabilidad).

7. Pruebas de evaluación objetivas tipo test.

A través de la plataforma Studium se  pone a disposición de los alumnos el material multimedia utilizado en las sesiones teóricas, prácticas y seminarios, así como material de apoyo (videos, enlaces web, etc) complementario a las actividades docentes.

 

8. Previsión de Técnicas (Estrategias) Docentes

9. Recursos

Libros de consulta para el alumno.

Tratado general de Biofarmacia y Farmacocinética. Volumen I y volumen II. J. Doménech Berrozpe. J. Martínez Lanao. C. Peraire Guitart. 2013.SÍNTESIS

Biotechnology and biopharmaceuticals. RJY Ho and M Gibaldi. 2003. WILEY-LISS John &Sons, INC., Publication

Development and manufacture of protein pharmaceuticals. S L Nails and M J Akers. 2002.Kluwer Academic/Plenum Publisher

Pharmaceutical Biotechnology. Drug Discovery and Clinical Applications. O. Kayse and R H Müller. 2001. WILEY-VCH Verlag GmbH & Co

Pharmaceutical Biotechnology. M J Groves. 2006. Taylor & Francis. 2ª edición

Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.

 REVISTAS CIENTÍFICAS (de acceso libre para miembros de la USAL)

Advanced Drug Delivery Reviews

Biodrugs

Drug Delivery Science and Technology

 

10. Evaluación

Consideraciones generales.

Se valorarán tanto las actividades presenciales como no presenciales mediante pruebas de evaluación objetivas tipo test. También se evaluará el grado de participación de los estudiantes en las distintas actividades docentes programadas. Para superar la asignatura es imprescindible la correcta realización de las prácticas.

Criterios de evaluación.

Para superar la materia hay que obtener una calificación final de 5 sobre 10. La nota se calcula a partir de los resultados obtenidos en cada una de las siguientes actividades:

Prueba objetiva tipo test sobre contenidos teóricos impartidos: 70%.

Realización de las prácticas y test de evaluación de las mismas: 15%.

Asistencia a seminarios y resolución de problemas y preguntas planteados en los mismos: 15%

Se exigirá una nota mínima en cada uno de los apartados para superar la asignatura.

Instrumentos de evaluación.

Pruebas objetivas de evaluación de conocimientos adquiridos mediante preguntas tipo test

Evaluación de aptitudes en la realización de las prácticas

Seguimiento del grado de aprendizaje en los seminarios y otras actividades

Recomendaciones para la evaluación.

Asistencia a clases y seminarios. Participación activa en todas las actividades docentes propuestas 

Recomendaciones para la recuperación.

Los alumnos que  no superen la nota final mínima deberán realizar una prueba escrita sobre los contenidos impartidos en  todas las actividades docentes.

11. Organización docente semanal