Tecnología Farmacéutica I, Tecnología Farmacéutica II y Tecnología Farmacéutica III

En esta asignatura se imparten conocimientos relacionados con las Normas de
Correcta Fabricación (NCF ó GMP) de medicamentos de origen químico y biológico, tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario y
en la Oficina de Farmacia, así como conocimientos sobre normas de Buenas
Prácticas de Laboratorio (BPL ó GLP) y protocolos de estudio.
Para el máximo aprovechamiento de esta disciplina el alumno requiere
conocimientos previos de Tecnología Farmacéutica I.

Especialistas en medicamentos con conocimiento de los distintos requisitos exigidos para la fabricación de los mismos siguiendo la normativa vigente.

DESCRIPTORES

Garantía de calidad. Normas de Correcta Fabricación. Procedimientos Normalizados de Trabajo. Buenas Prácticas de Laboratorio.

CONTENIDOS TEÓRICOS

Tema 1.- Garantía de Calidad. Sus tres pilares básicos: Normas de Correcta Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas. Diferencia

entre Garantía de Calidad y Control de Calidad.

Tema 2.- Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Partes de que consta un PNT.

Tipos de PNTs.

Tema 3.- Normas de Correcta Fabricación relativas a Personal. Organización del personal en la Oficina de Farmacia, en Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica.

Tema 4.- Normas de Correcta Fabricación relativas a las Instalaciones. Zonas diferenciadas en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Características que deben cumplir. Zonas de fabricación. Zonas de almacenamiento. Zonas de control de calidad. Zonas auxiliares.

Tema 5.- Maquinaria y Utillaje en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Segregación y espacio de servidumbre. Etiquetaje y documentación relativa a la maquinaria. Mantenimiento y limpieza.

Tema 6.- Validación. Cualificación de Diseño, cualificación de la instalación, cualificación operacional, cualificación del proceso. Plan máster de validación.

Tema 7.- Control de calidad. Validación de métodos analíticos de acuerdo a normas ICH y FDA.

Tema 8.- Documentación relativa a las materias primas y material de acondicionamiento. Recepción. Cuarentena. Proveedores. Homologación de proveedores. Calidad concertada. Almacenamiento de producto terminado.

Tema 9.- Documentación relativa a la Fabricación: Guías de fabricación. Fórmula patrón y método patrón. Controles en proceso.

Tema 10.- Normas de Higiene. Importancia de las mismas. Vestimenta, y comportamiento en zonas de ambiente controlado. Contaminación cruzada:

Tema 11.- Zonas de ambiente controlado. Requisitos ambientales en la fabricación de medicamentos estériles y no estériles. Concepto y requisitos de salas limpias. Ventilación turbulenta, unidireccional o combinación ambas. 

Tema 12.- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL, GLP). Protocolos de estudio.

Tema 13.- Normas de correcta fabricación específicas para medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs). Generalidades de ATMPs. Diferencias con las NCF de medicamentos de síntesis química. Fabricación aséptica.

CONTENIDOS PRÁCTICOS

Práctica 1.- Diseño de un Procedimiento Normalizado de Trabajo.

Práctica 2.- Realización de una simulación de autoinspección. 

Práctica 3.- Validación de un método analítico.

SEMINARIOS

Seminario 1.- Organigrama de una oficina de farmacia con farmacéuticos adjuntos y auxiliares.

Seminario 2.- Diseño y calidad de los materiales de las instalaciones una planta de producción de medicamentos para uso humano

Seminario 3.- Calibración y cualificación de pequeño material de laboratorio

Seminario 4.- Mantenimiento de pequeño material de laboratorio.

Seminario 5.- Tipos de agua y su importancia en la fabricación de medicamentos.

Seminario 6- Comportamiento del personal en una sala limpia de clase A.

TUTORIAS ESPECIALIZADAS

Se reforzarán conocimientos y conceptos con material audio visual sobre fabricación de medicamentos siguiendo Normas de Correcta Fabricación y normas de higiene, utilizando la enseñanza "on line" a través de studium.

ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS

Se programarán visitas a Laboratorios Farmacéuticos como actividad práctica complementaria. El número de alumnos que podrán participar en dicha actividad está supeditado a las facilidades y disponibilidad por parte de la Industria Farmacéutica.

CG01 - Capacidad critica y preocupación por la calidad

CE01 - Cognitivas (Saber):

- Adquirir conocimientos básicos para poder elaborar y fabricar medicamentos con la suficiente calidad

- Conocer las normas de correcta fabricación (NCF) tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia.

- Conocer los correspondientes Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para el desarrollo de las distintas actividades a realizar tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia. (Fabricación o elaboración, funcionamiento de equipos, limpieza, mantenimiento, etc.)

- Conocer la importancia de los distintos tipos de validación y aprender a cualificar pequeños equipos de laboratorio (balanzas, pHmétros, pipetas automáticas, etc.)

- Conocer los sistemas de control de calidad y las normas internacionales más comúnmente utilizadas (ICH, FDA)

CE02 - Procedimentales/Instrumentales (Saber hacer):

- Saber trabajar bajo Normas de Correcta Fabricación (NCF) tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia

- Saber trabajar bajo normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y a realizar protocolos de estudio.

- Elaborar los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para el desarrollo de las distintas actividades a realizar tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia. (Fabricación o elaboración, funcionamiento de equipos, limpieza, mantenimiento, etc.)

- Cualificar pequeños equipos de laboratorio (balanzas, pHmétros, pipetas automáticas, etc.)

CE03 - Actitudinales (Ser):

- Ser capaz de trabajar bajo Normas de Correcta Fabricación y elaboración a los distintos niveles, industrial, hospitalario o en oficina de farmacia.

CT01 – Instrumentales
- Conocimientos básicos de la profesión
CT02 – Personales
- Capacidad crítica y autocrítica
- Trabajo en equipo
CT03 – Sistémicas
Preocupación por la calidad

RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Tomo I. Desarrollo farmacéutico. Barcelona. 2001.
RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Tomo II. Fabricación Industrial. Barcelona. 2001.
RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Cualificación y validación: elementos básicos de la calidad y productividad. Barcelona. 2007.

Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea para Medicamentos de uso humano y uso veterinario. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS [Internet] Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm

Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano.

Directiva 91/412/CEE. Directiva por la que se establecen los principios y directrices de las Normas de Correcta Fabricación para los medicamentos de uso veterinario

ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Formación práctica en tecnología farmacéutica: NCF en la fabricación de emulsiones. CD Rom

ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Formación práctica en tecnología farmacéutica: NCF en la fabricación de comprimidos. CD Rom

En la plataforma STUDIUM se recogen las presentaciones que se proyectan en las clases teóricas, enlaces de interés, test de autoevaluación y noticias e información relacionadas con el contenido de la asignatura.

Clases practicas
La realización de las clases prácticas es obligatoria en el grupo en que es convocado el alumno, siendo un requisito imprescindible para poder superar la asignatura.
Evaluación continua:
La asistencia a las clases magistrales, seminarios y a las tutorías individuales/colectivas se controlará de forma continua.
Participación activa en los seminarios, prácticas, exposiciones y en la plataforma virtual.
Controles escritos (aleatorios al finalizar las clases) 
Examen escrito:
Se realizará un examen escrito sobre el contenido de las clases magistrales, de las clases prácticas, de los seminarios y de la información que se hubiera proporcionado a lo largo del periodo docente.
El examen contendrá preguntas tipo test multirespuesta.

Se realizará un proceso de Evaluación continua que contribuirá en un 40 % a la calificación final y que tendrá en cuenta los siguientes aspectos:

- Exposición y defensa póster (10%)

- Realización y participación activa en las prácticas (10 %)

- Autoevaluaciones en clase y/o tareas online (10 %)

- Participación activa en seminarios (10 %)

Por último, se realizará una prueba escrita para evaluar la asimilación de conocimientos teóricos cuya calificación contribuirá a la nota global en un 60 %. La prueba constará de una parte tipo test y otra de preguntas cortas.

Será imprescindible para poder superar la asignatura:

- haber superado las prácticas

- obtener al menos un 40% de la calificación máxima de la prueba escrita

- obtener un 50/100 teniendo en cuenta todas las actividades evaluables (seminarios, póster, prácticas, autoevaluaciones y prueba escrita).

Asistencia y participación en las clases teóricas, los seminarios y las tutorías individuales/colectivas

• Participación en seminarios, prácticas, exposiciones y plataforma virtual
• Autoevaluaciones “on line”
• Herramientas de evaluación mediante dispositivos móviles (preguntas en clase)
• Prueba escrita (preguntas cortas, test multirespuesta)

Participación activa en los seminarios, prácticas y plataforma virtual, así como la realización de las autoevaluaciones previstas.

El alumno deberá realizar la prueba escrita. Las clases prácticas, seminarios y demás actividades previstas tendrán validez para dicho curso académico y no requieren recuperación. El alumno que no haya realizado las prácticas no podrá realizar la recuperación.