Guías Académicas

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA

DOBLE GRADO EN BIOTECNOLOGÍA Y EN FARMACIA

Curso 2021/2022

1. Datos de la asignatura

(Fecha última modificación: 22-07-21 13:27)
Código
100138
Plan
2018
ECTS
4
Carácter
Curso
4
Periodicidad
Segundo cuatrimestre
Área
FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Plataforma Virtual

Campus Virtual de la Universidad de Salamanca

Datos del profesorado

Coordinador/Coordinadora
María Carmen Gutiérrez Millán
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
Sótano
Horario de tutorías
M y X de 11 a 13 h
URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
carmengutierrez@usal.es
Teléfono
923-294500- Ext 1811
Profesor/Profesora
María José de Jesús Valle
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
Semisótano
Horario de tutorías
L,M y X de 10-11h
URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
mariajosedj@usal.es
Teléfono
923-294500- Ext 1813
Profesor/Profesora
Hinojal Zazo Gómez
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
Semisótano
Horario de tutorías
M, X y J de 9 a 11
URL Web
https://www.researchgate.net/profile/Hinojal-Zazo
E-mail
hinojal@usal.es
Teléfono
923294500 ext 6762

2. Sentido de la materia en el plan de estudios

Bloque formativo al que pertenece la materia.

Legislación y Farmacia Social

Papel de la asignatura.

Conocimiento de las normas que regulan el medicamento y su ciclo de comercialización, así como de los principios éticos y deontológico que han de presidir el ejercicio profesional para el que capacita el título de farmacéutico y los tipos de responsabilidad en que puede incurrir el farmacéutico, a saber: administrativa, disciplinaria, penal y civil.

Perfil profesional.

Dado que el medicamento y su ciclo de comercialización está estrechamente regulado, los conocimientos adquiridos en esta materia son necesarios en:

  • Oficinas de farmacia: Normas de ordenación de oficinas de farmacia, requisitos de los locales, aparatos, utillaje, libros etc. de tenencia obligatoria en oficinas de farmacia. Normas que regulan la dispensación de medicamentos, receta médica, consignación obligatoria de determinadas recetas en el libro recetario, normas sobre dispensación, control de medicamentos estupefacientes y psicótropos. Libro de contabilidad de estupefacientes. Legislación referente a fórmulas magistrales y preparados oficinales
  • Farmacia Hospitalaria: Normas que recogen la definición, funciones, requisitos personales y técnicos, procedimientos de autorización. Botiquines y su abastecimiento en aquellas instituciones hospitalarias que carezcan de Servicio de Farmacia Hospitalaria. Normas sobre dispensación y control de medicamentos estupefacientes. Libro de contabilidad de estupefacientes. Legislación referente a fórmulas magistrales y preparados oficinales
  • Distribución: Conocimiento de las normas que regulan la autorización, requisitos y funciones de las entidades distribuidoras, control de medicamentos estupefacientes. Director Técnico Farmacéutico: funciones y responsabilidad.
  • Industria: Conocimiento de la normativa que afecta a los laboratorios farmacéuticos, de la que establece como demostrar la calidad, seguridad y eficacia (normas sobre ensayos preclínicos y clínicos) que se exige a los medicamentos para su comercialización. Partes que componen el expediente de autorización a presentar a las agencias sanitarias, procedimientos de autorización de medicamentos. Condiciones de la autorización etc. Introducción a la legislación de patentes farmacéuticas.

3. Recomendaciones previas

Es recomendable haber cursado la asignatura de Gestión y planificación.

4. Objetivo de la asignatura

Generales:

  • Definición de Derecho Farmacéutico y presentación de las normas farmacéuticas fundamentales.
  • Conocimiento de la organización sanitaria a nivel nacional e internacional en relación con el medicamento.
  • Conocimiento de la ordenación farmacéutica.

Específicos:

  • Conocimiento de la regulación que afecta a los medicamentos.
  • Estudio del ciclo de comercialización del medicamento que se inicia con la preparación a escala industrial en los laboratorios farmacéuticos, prosigue con la distribución a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia hospitalaria y finaliza con la dispensación a los usuarios desde estos establecimientos sanitarios.
  • Conocimiento de las normas deontológicas que han de presidir el ejercicio de la profesión farmacéutica.
  • Estudio de los tipos de responsabilidad en que puede incurrir el farmacéutico.

5. Contenidos

Teoría.

Tema 1: Derecho farmacéutico: concepto y objetivos. Legislación farmacéutica fundamental. Terminología jurídica. El principio de jerarquía de las normas. La Ley: concepto y tipos de leyes. Otras normas.

Tema 2: Concepto de medicamento. Condiciones previas a la autorización de medicamentos: garantías de calidad, seguridad y eficacia.  Regulación de los ensayos clínicos.

Tema 3: Autorización de medicamentos. Procedimiento de autorización nacional. Procedimientos comunitarios de registro: Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento centralizado. Material de acondicionamiento. Formatos especiales de medicamentos. Modificación, renovación, convalidación y anulación de autorizaciones de comercialización de medicamentos.

Tema 4: Medicamentos veterinarios. Autorización de comercialización de medicamentos veterinarios. Dispensación

Tema 5: Publicidad de medicamentos. Concepto y tipos de publicidad. Publicidad destinada a profesionales sanitarios. Publicidad destinada al público en general.

Tema 6: La fabricación industrial de medicamentos. Laboratorios farmacéuticos. Cualificación y funciones del Director Técnico.

Tema 7: La patente farmacéutica. Concepto, objetivos y requisitos de patentabilidad de un medicamento. Tipos de patentes. Certificado complementario de protección y periodo de exclusividad de datos. Derechos, obligaciones y licencias. Oficinas de patentes y bases de datos.

Tema 8: Distribución. Funciones y requisitos de las entidades distribuidoras. Buenas prácticas de distribución farmacéutica.

Tema 9: Farmacias de propiedad privada (I). Concepto, funciones y figuras. Modelos de regulación. Ordenación farmacéutica en Castilla y León. Apertura, cierre y transmisión. Establecimientos sanitarios vinculados a Oficinas de Farmacia: botiquines

Tema 10: Farmacias de propiedad privada (II). Funcionamiento de la oficina de farmacia. Dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica. Dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica: receta en soporte papel y electrónica. Prestación farmacéutica. La oficina de farmacia y el Sistema Nacional de Salud, MUFACE, MUGEJU e ISFAS.

Tema 11: Estupefacientes y psicotropos. Estupefacientes: convenios y medidas para el control  de estupefacientes. Condiciones de prescripción y dispensación de estupefacientes. Otras medidas de control de estupefacientes. Estupefacientes para uso veterinario. Psicotropos: convenios y medidas para el control y dispensación de psicotropos.

Tema 12: Deontología profesional. Aspectos fundamentales de la deontología farmacéutica: la independencia profesional, la responsabilidad profesional y el secreto profesional. Derechos del paciente: protección de datos. Organización corporativa farmacéutica.

Tema 13: Responsabilidad profesional: concepto y tipos de responsabilidad en las que puede incurrir el farmacéutico. Responsabilidad administrativa. Responsabilidad disciplinaria. Responsabilidad penal. Responsabilidad civil.

Práctica.

1.- Práctica de manejo de la Real Farmacopea Española, Farmacopea Europea, Formulario Nacional (Aula de informática).

2.- Regulación e identificación de medicamentos falsificados (aula de informática).

3.- Oficina de Farmacia. Comentario y discusión de la legislación vigente en las distintas comunidades autónomas (aula de informática)

4.- Adquisición y dispensación de estupefacientes y psicotropos.

PROGRAMA DE ACTIVIDADES EN GRUPO PEQUEÑO

1.- Organización sanitaria internacional y nacional en relación con el medicamento. Manejo de páginas web específicas (aula de informática).

2.- Manejo de bases de datos especializadas en información jurídica (aula de informática)

3.- Autorización y registro de medicamentos (aula de informática).

4.- Medicamentos veterinarios (aula de informática).

5.- Dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica: medicamentos elaborados industrialmente y fórmulas magistrales.

6.- Oficinas de Farmacia no privadas: Farmacia Militar

7.- Oficinas de Farmacia no privadas: Farmacia Hospitalaria

 

6. Competencias a adquirir

Básicas / Generales.

CB2 - Que los estudiantes sepan aplicar sus conocimientos a su trabajo o vocación de una forma profesional y posean las competencias que suelen demostrarse por medio de la elaboración y defensa de argumentos y la resolución de problemas dentro de su área de estudio

CB3 - Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética

CB4 - Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado

CB5 - Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía

CG-1 - Reconocer las propias limitaciones y la necesidad de mantener y actualizar la competencia profesional, prestando especial importancia al autoaprendizaje de nuevos conocimientos basándose en la evidencia científica disponible

Específicas.

Conocer las normas que regulan el medicamento, procedimientos de autorización, condiciones de comercialización y actividades de farmacovigilancia a realizar una vez que el medicamento está en el mercado (CE3, CE7, CEM6-2, CEM6-7)

Conocer la legislación que afecta a los laboratorios farmacéuticos y entidades distribuidoras (CEM6-2, CEM6-7)

Conocer la ordenación farmacéutica, regulación de la receta médica electrónica y en formato papel (CE4, CEM6-7)

Promocionar la salud y prevención de la enfermedad haciendo hincapié en la gran trascendencia sanitaria del respeto a las condiciones de dispensación establecidas para cada medicamento, exigiendo, ante todo por motivos de salud pública, la presentación de la receta médica para dispensar un medicamento que la requiera (CE6, CE9, CEM6-3)

Conocer los principios éticos y normas deontológicas que el farmacéutico ha de respetar y de los tipos de responsabilidad en que puede incurrir en el ejercicio profesional (CE13, CE14, CEM6-3)

7. Metodologías

Clases magistrales

Trabajos de evaluación continua guiados y resolución de casos prácticos

8. Previsión de Técnicas (Estrategias) Docentes

9. Recursos

Libros de consulta para el alumno.

ABAD L., MARTINEZ D. 2008 – Curso básico de derecho farmacéutico. CBDF: 100 cuestiones esenciales. Asociación Española de Derecho Farmacéutico

ALONSO UREBA, A. 2008- Código de legislación farmacéutica y del medicamento. Colección Códigos La Ley

BERCOVITZ RODRÍGUEZ-CANO, A.- 2015- La nueva ley de patentes: Ley 24/2015, de 24 de julio. Editorial Thomson Reuters-Aranzadi.

BLANQUER CRIADO, D. 2007- Oficinas de farmacia y las sociedades profesionales. Editorial: Tirant Lo Blanch

CALVO ALONSO, I. y SARRATO MARTÍNEZ, L. 2006.- Código de legislación farmacéutica española. Editorial Thomson-Civitas

CARMONA I CORNET A.M. 2007- La Oficina de Farmacia. Legislación estatal y autonómica. Editorial Atelier.

CASTELLANA PERELLÓ, C.- 2015- Oficina de Farmacia. Editorial Paraninfo

ESTEVA DE SAGRERA, J.- 2007 - Función social de las Oficinas de Farmacia. Dispensación y cuidado de la salud. Elsevier España

LÓPEZ GUZMÁN, J. - 2014 - Deontología farmacéutica aplicada. Alcalá grupo editorial.

PUERTO FJ, GONZÁLEZ BUENO A. –2011- Compendio de Historia de la Farmacia y Legislación Farmacéutica. Editorial Síntesis

SANCHEZ-CARO, J y ABELLÁN F.- 2007 – La Relación Clínica Farmacéutico-Paciente. Cuestiones prácticas de Derecho Sanitario y Bioética. Editorial Comares.

SARRATO MARTÍNEZ, L.-2015- Régimen jurídico-administrativo del medicamento. Editorial La Ley

VIDAL CASERO MC.- 2007 - Derecho Farmacéutico I. Legislación, jurisprudencia. El ejercicio profesional. Ed. Revista General de Derecho.

Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.

Publicaciones periódicas especializadas:

  • Cuadernos de Derecho Farmacéutico, publicación del Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI) de Madrid.
  • CÁPSULAS, Cuaderno de actualidad jurídica del medicamento editado por Faus & Moliner Abogados de Barcelona.
  • ADS Actualidad de Derecho Sanitario, editada por el Instituto de Fomento Sanitario de Madrid.

Otras publicaciones con amplias referencias legislativas:

  • Correo Farmacéutico, semanario de actualidad del sector editado por Grupo Recoletos.
  • El Global, semanario de actualidad del sector editado por Contenidos de Salud SL.
  •  Revista de Ensayos Clínicos (EECC), editada por la Fundación Escuela del Medicamento (ESAME) de Barcelona.
  • Panorama Actual del Medicamento editado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
  • Offarm. Farmacia y sociedad editada por Doyma S.L.
  • El Farmacéutico editada por Mayo S.A.

Webs especializadas:

  • Agencia Europea del Medicamento -EMA- (www.ema.europa.eu)
  • Ministerio de Sanidad,(www.mscbs.gob.es)
  • Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios(www.aemps.gob.es)
  • Asociación Española de Derecho Farmacéutico -ASEDEF- (www.asedef.org)
  • Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria -AEFI- (www.aefi.org)
  • Asociación española de fabricantes de sustancias y medicamentos genéricos –AESEG - (www.aeseg.es)

10. Evaluación

Consideraciones generales.

Clases prácticas y seminarios:

  • La realización de prácticas y seminarios será obligatoria dentro de los grupos convocados durante el curso (condición necesaria para aprobar la asignatura).

Evaluación continua:

  • Asistencia y participación activa en prácticas y seminarios.

Examen escrito:

  • Sobre el contenido global de la asignatura. Examen de 2 horas de duración.

Criterios de evaluación.

Para superar la asignatura todo alumno matriculado deberá:

  • Realizar y aprobar las prácticas y seminarios (condición obligatoria para aprobar la asignatura).
  • Obtener una calificación global igual o superior a 5 aplicando los criterios que se especifican a continuación.

 

La calificación global se obtendrá calculando la media ponderada según los siguientes criterios:

 

Participación y trabajos para la evaluación continua de prácticas y seminarios (15 %)

Pruebas de evaluación de prácticas y seminarios (15 %)

Examen de teoría 70 %. (se exigirá la obtención de una puntuación mínima de 5 sobre 10 para poder aprobar la asignatura)

Test: preguntas multirrespuesta.

 

Instrumentos de evaluación.

  • Prueba escrita (test multirrespuesta) en las fechas que a tal efecto establezca la Facultad
  • Evaluación continua presencial
  • Asistencia a seminarios y prácticas y resolución de las tareas que se planteen.

Recomendaciones para la evaluación.

Además de las tareas de evaluación continua, los contenidos explicados en las sesiones de prácticas y seminarios forman parte del temario del examen global de la asignatura.

Recomendaciones para la recuperación.

El alumno deberá realizar un examen escrito y obtener una calificación global igual o superior a 5 aplicando los criterios de evaluación explicados en apartados anteriores.