ÁREA IV FARMACIA Y TECNOLOGÍA

Conjunto de asignaturas vinculadas entre sí.

Biofarmacia y Farmacocinética, Tecnología Farmacéutica I, Tecnología Farmacéutica II y Tecnología Farmacéutica III

En esta asignatura se imparten conocimientos relacionados con  el diseño, formulación y evaluación de formas farmacéuticas de acción tópica y sistémica, convencionales e innovadoras; se describen y analizan los procesos tecnológicos relacionados con la liberación controlada y vectorización de fármacos, y los principios de la micro y nanotecnología, aplicados a la producción de nuevos sistemas terapéuticos. Asimismo, se aborda el estudio de materiales biocompatibles y biodegradables y su papel como excipientes de las distintas formas farmacéuticas en función de la vía de administración a la que van destinadas. Para el máximo aprovechamiento de esta disciplina el alumno requiere conocimientos previos de Fisiología, Fisicoquímica, Matemáticas, Farmacología y Biofarmacia-Farmacocinética que, junto con la Tecnología Farmacéutica I, constituyen la base fundamental sobre la que se asientan los contenidos que se imparten en la Tecnología Farmacéutica II.

La materia tiene interés para la formación de especialistas en medicamentos con conocimiento de los distintos tipos de formulaciones que existen en el mercado farmacéutico y de los nuevos sistemas terapéuticos en vías de desarrollo.

     DESCRIPTORES

Formas farmacéuticas de acción tópica. Formulaciones no convencionales. Liberación controlada. Vectorización de fármacos. Polímeros biodegradables y biocompatibles. Micro y nanopartículas. Liofilización. Formulación de medicamentos biotecnológicos

     CONTENIDOS TEÓRICOS

Incluye dos primeros temas introductorios, seguido de cuatro bloques temáticos

Tema 1.- Presentación de la asignatura. Objetivos. Formas farmacéuticas convencionales e innovadoras.  Estrategias docentes y de evaluación.

Tema 2.- Sistemas de liberación controlada. Definición y clasificación. Estrategias tecnológicas para modular la liberación del fármaco desde su formulación. Objetivos. Ventajas y limitaciones.

     BLOQUE I.- FORMAS DE ADMINISTRACIÓN PARA VÍAS NO CONVENCIONALES Y/O DE ACCIÓN TÓPICA

Aborda el estudio de las formas farmacéuticas destinadas a aplicarse sobre la piel o las mucosas, formuladas para ejercer una acción tópica.Se revisan y aplican conceptos y fundamentos teóricos impartidos en el programa de la asignatura Tecnología Farmacéutica I.

Tema 3.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica I: Formas de administración percutánea. Formulaciones semisólidas: pomadas, cremas, geles y espumas. Formulaciones líquidas y sólidas. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado

Tema 4.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica II: Formas de administración oftálmica. Colirios, pomadas y otras formulaciones oftálmicas: Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.

Tema 5.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica III. Formas de administración nasal y ótica. Formulaciones líquidas y semisólidas. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.

Tema 6.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica IV: Formas de administración rectal y vaginal. Supositorios, enemas, y otras formas rectales. Formas vaginales. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.

Tema 7.- Formas de administración pulmonar. Sistemas presurizados. Ventajas y limitaciones. Fundamento teórico. Elementos de la formulación. Envases. Métodos de llenado. Controles. Sistemas no presurizados: nebulizadores e inhaladores de polvo seco. Ventajas y limitaciones. Tipos, funcionamiento y formulación. Nuevas formulaciones. Aplicaciones. Controles.

     BLOQUE II.- LIOFILIZACIÓN Y PROCESOS TECNOLÓGICOS RELACIONADOS CON LA OBTENCIÓN DE MICRO Y NANOPARTÍCULAS

Estudio de los procesos y estrategias tecnológicas utilizadas para el diseño y fabricación de formas farmacéuticas innovadoras, con requerimientos especiales de conservación o bien para modular el proceso de liberación del fármaco, con el fin de conseguir niveles sostenidos en sangre o su distribución selectiva o vectorización.  Estos procesos son: liofilización, obtención de micro y nanopartículas, formulación de liposomas y otras estructuras vesiculares relacionadas.

Tema 8.- Liofilización. Fundamento teórico. Etapas del proceso: congelación, desecación primaria y secundaria. Condiciones y controles de proceso. Excipientes. Equipos. Sistemas de control de presión y temperatura. Condiciones especiales para fármacos biológicos. Acondicionamiento y controles de producto terminado.

Tema 9.- Micro y nanopartículas de uso farmacéutico. Definición y clasificación. Micro/nanocápsulas: ventajas y limitaciones. Componentes: excipientes y coadyuvantes. Técnicas de preparación: procedimientos mecánicos y métodos físico-químicos.  Micro/nanopartículas matriciales. Aplicaciones y controles.

Tema 10.- Procesos de obtención de liposomas y otras estructuras relacionadas. Liposomas: definición y clasificación. Ventajas y limitaciones. Componentes: excipientes y coadyuvantes. Métodos de preparación. Aplicaciones. Controles. Otras vesículas análogas a los liposomas.

     BLOQUE III.- FORMULACIONES DE LIBERACIÓN CONTROLADA

Se abordan los sistemas terapéuticos innovadores de liberación controlada. Objetivos, fundamento teórico, y tecnología de fabricación de las formulaciones agrupadas en función de la vía de administración. Asimismo, se incluyen dos temas específicos de productos biotecnológicos en los que se describen y analizan las estrategias tecnológicas para los fármacos de naturaleza peptídica y la aportación de la tecnología farmacéutica a la terapia génica mediante la formulación de lipoplejos, poliplejos y sistemas pegilados, entre otros.

Tema 11.- Sistemas de liberación  controlada I. Sistemas mucoadhesivos. Fundamento teórico. Ventajas y limitaciones Parches, comprimidos y geles. Excipientes y métodos de fabricación. Sistemas mucoadhesivos bucales y nasales. Aplicaciones. Controles.

Tema 12.- Sistemas de liberación controlada II. Formas de administración oral. Sistemas bucodispersables. Sistemas  matriciales. Sistemas reservorio. Sistemas  osmóticos. Otros sistemas. Excipientes y procedimientos de preparación.

Tema 13.- Sistemas de liberación controlada III. Formas de administración parenteral. Clasificación Sistemas líquidos e implantes. Definición e interés. Componentes. Aplicaciones.

Tema 14.- Sistemas de liberación controlada IV. Sistemas de aplicación transdérmica (SAT). Clasificación. Objetivos. Ventajas y limitaciones. Controles y aplicaciones

Tema 15.- Formas farmacéuticas que incluyen péptidos y proteínas. Dificultades específicas para la formulación de este tipo de fármacos. Estabilidad de péptidos y proteínas. Agentes estabilizantes y protectores. Estrategias tecnológicas para su formulación: pegilación, glicosilación.  Posibles vías de administración.

Tema 16.- Formulación de material genético. Electroporación y biobalística. Vectores fisicoquímicos: lipoplejos, poliplejos y otros conjugados. Ventajas y limitaciones.

     BLOQUE IV.- ACONDICIONAMIENTO Y ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Finalmente se aborda el estudio de los sistemas de acondicionamiento de las formas farmacéuticas y los ensayos de estabilidad de medicamentos en base a las especificaciones de la Agencia Española del Medicamento y la normativa ICH.

Tema 17.- Acondicionamiento de las formas farmacéuticas. Envases primario y secundario. Vidrios. Plásticos. Controles

Tema 18.- Estabilidad de medicamentos. Inestabilidad física, química y biológica. Ensayos de inestabilidad acelerada. Normativa ICH.

CONTENIDOS PRÁCTICOS

Práctica 1.-

a.- Preparación de formulaciones semisólidas de administración percutánea.

b.- Ensayos de cesión de un fármaco a partir de distintos tipos de formulaciones. Comprobación de la influencia de los excipientes y de la forma farmacéutica en la liberación del principio activo.

Práctica 2.- Preparación de formulaciones oftálmicas de distinta viscosidad. Consideración de los requisitos exigidos a este tipo de formulaciones y métodos para garantizarlos. Consideraciones tecnológicas especiales en las formulaciones viscosizadas.

Práctica 3. - Liofilización de disoluciones acuosas farmacéuticas. Acondicionamiento de la muestra. Controles de producto terminado.

Práctica 4.- Preparación de  óvulos. Determinación experimental del factor de desplazamiento. Aplicación de los resultados obtenidos a la preparación de un lote experimental de óvulos.  Controles de producto terminado.

SEMINARIOS

1.- Formulaciones dermatológicas 
2.- Formas rectales y vaginales
3.- Formulaciones oftálmicas
4.- Liofilización
5.- Micro/nanoencapsulación de fármacos
6.- Liposomas
7.- Formas de administración pulmonar 
8.- Sistemas de liberación controlada 
9.- Sistemas de liberación controlada
10.- Trabajo de revisión bibliográfica

ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS

Análisis e interpretación de bibliografía y/o vídeos de carácter científico en los que se aplican los procesos tecnológicos incluidos y/o relacionados con el programa teórico de la asignatura. Se trata de que el alumno compruebe la utilidad, aplicación práctica y  actualidad de los conceptos  teóricos y procedimientos tecnológicos  estudiados. Se propone un método de trabajo  basado en la formación de  grupos de alumnos  con distribución de tareas  para fomentar el trabajo en equipo. El grado de aprovechamiento de esta actividad  por parte de los estudiantes  se evaluará mediante pruebas sobre el contenido y la utilidad de los resultados y conclusiones de la bibliografía  revisada.

OTRAS ACTIVIDADES 
Se programarán visitas a Laboratorios Farmacéuticos como actividad práctica complementaria. La realización de dicha actividad está supeditada a la disponibilidad por parte de  la Industria Farmacéutica.

Adquirir capacidad crítica para resolver problemas y tomar decisiones con iniciativa

Instrumentales

1.- Capacidad de aplicar los conocimientos a la práctica

4.- Habilidades de gestión de la información (habilidad para analizar e interpretar información proveniente de fuentes diversas)

Personales

Sistémicas

1.- Capacidad de aprender

6.- Creatividad

ALLEN, L.V.- 2004-. The art, science and technology of pharmaceutical compounding. (8 ªedición) Ed.: American Pharmaceutical Association. Washington, D.C.

Sheskey Paul J, Hancock Bruno C, Moss Gary P, Goldfarb David J. Handbook of pharmaceutical excipients. Ninth Edition 2020. Ed.: The Pharmaceutical Press.

AULTON ME. 2004. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. (2ª edición). Ed.:  Elsevier España. S.A. Madrid.

FORMULARIO NACIONAL. 2020. (Tercera edición). Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.

HICKEY A.J. 2004. Pharmaceutical  Inhalation. Aerosol Technology (2ª edition) Ed.: Marcel Dekker. New York.

JANOFF A.S. 1999. Liposomes: rational design. Ed.: Marcel Dekker, cop. New York.

MARTINEZ PACHECO R. 2017. Tratado de Tecnología Farmacéutica (Vol. I): Sistemas farmacéuticos. Ed: Sintesis Madrid.

MARTINEZ PACHECO R. 2017. Tratado de Tecnología Farmacéutica (Vol. III): Formas de dosificación. Ed: Sintesis. Madrid

MC NALLY E. 2000. Protein Formulation and delivery Ed.: Marcel Dekker, Inc.Nueva York.

NEW ROGER R.C. 1990. Liposomes: a practical approach. Oxford University Press. Oxford.

RATHBONE M.J., SIEPMANN J., SIEGEL R.A. 2012.Fundamentals and Applications of Controlled Release Drug Delivery (Advance in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York.

REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. 2015 (Quinta edición) Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.

SMYTH H.D.C., HICKEY A. 2011. Controlled pulmonary drug delivery.  (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York.

WILSON C.G., CROWLEY P. 2011. Controlled release in oral drug delivery. (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York

WRIGHT J.C., BURGESS D.J. 2012.Long acting injections and implants. (Advances in Delivery Science and Technology).  Ed.: Springer. Nueva York

Revistas:

Advanced Drug Delivery Reviews. Ed.: Elsevier

Drug Delivery. Ed.: Taylor d Francis

Journal of Controlled Release. Ed.: Elsevier

Web:

Centro de Información de Medicamentos (CIMA) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

Base de datos de excipientes (FDA) http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.Cfm

Se valorarán tanto las actividades presenciales como las no presenciales mediante pruebas de evaluación teóricas y prácticas.
Se considerará imprescindible para superar la asignatura la realización de las prácticas de la misma y la superación del correspondiente examen.

Para la calificación final se considerará la contribución especificada de las siguientes actividades

- Prueba escrita sobre contenidos teóricos impartidos en las clases magistrales, actividades on line y seminarios

     1ª Prueba (35%)

     2ª Prueba (35%)

- Prueba de evaluación sobre los procedimientos tecnológicos y habilidades adquiridas durante las clases prácticas (10%)

- Resolución de las cuestiones planteadas en los seminarios (10%)

- Prueba escrita para evaluar la capacidad de análisis e interpretación de la documentación científica revisada por el alumno (10%)

Para superar la asignatura el alumno deberá obtener una calificación final de 5 sobre 10. Se exigirá una nota mínima en cada una de las pruebas de evaluación de cada tipo de actividad docente para poder superar la asignatura a excepción de los seminarios que son de carácter voluntario. Por lo tanto, el estudiante deberá obtener esta calificación mínima en cada uno de las dos pruebas que se hacen sobre los contenidos teóricos, en las prácticas y en el trabajo dirigido.

La calificación obtenida en los seminarios (10%) se sumará únicamente cuando las calificaciones obtenidas en los otros criterios superen el mínimo establecido en cada uno de ellos.

-. Pruebas objetivas de tipo test. Preguntas cerradas con diferentes alternativas de respuesta sobre los contenidos impartidos en clases magistrales y seminarios (70%)

-. Planteamiento y resolución de problemas y casos prácticos. (10%)

-. Destreza en el trabajo de laboratorio y examen sobre contenidos prácticos (10%)

-. Preguntas cerradas con diferentes alternativas de respuesta sobre el contenido de la documentación científica revisada y analizada (10%)

Se recomienda:

Asistencia regular a clase y participación activa en todas las actividades programadas.

Hacer uso de las tutorías.

Visitar asiduamente la plataforma de docencia online y el correo electrónico de la usal.

Si el estudiante no supera la nota final de 5 en cada prueba, deberá hacer un examen teórico de cada  parte obligatoria no superada de la asignatura (nota inferior a 5 sobre 10).