Tecnología Farmacéutica I, Tecnología Farmacéutica II y Tecnología Farmacéutica III

En esta asignatura se imparten conocimientos relacionados con las Normas de Correcta Fabricación (NCF ó GMP) de medicamentos de origen químico y biológico, tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario y en la Oficina de Farmacia, así como conocimientos sobre normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL ó GLP) y protocolos de estudio.

Para el máximo aprovechamiento de esta disciplina el alumno requiere conocimientos previos de Tecnología Farmacéutica I.

Interés de la materia para una profesión futura.

Especialistas en medicamentos con conocimiento de los distintos requisitos exigidos para la fabricación de los mismos siguiendo la normativa vigente.

DESCRIPTORES

Garantía de calidad. Normas de Correcta Fabricación. Procedimientos Normalizados de Trabajo. Buenas Prácticas de Laboratorio.

CONTENIDOS  TEÓRICOS

Tema 1.- Garantía de Calidad. Sus tres pilares básicos: Normas de Correcta Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas. Diferencia entre Garantía de Calidad y Control de Calidad.

Tema 2.- Normas de Correcta Fabricación relativas a Personal. Organización del personal en la Oficina de Farmacia, en Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica.

Tema 3.- Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Partes de que consta un PNT. Tipos de PNTs.

Tema 4.- Normas de Correcta Fabricación relativas a las Instalaciones. Zonas diferenciadas en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Características que deben cumplir. Zonas de fabricación. Zonas de almacenamiento. Zonas de control de calidad. Zonas auxiliares.

Tema 5.- Maquinaria y Utillaje en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Segregación y espacio de servidumbre. Etiquetaje y documentación relativa a la maquinaria. Mantenimiento y limpieza.

Tema 6.- Validación. Cualificación de Diseño, cualificación de la instalación, cualificación operacional, cualificación del proceso. Plan máster de validación.

Tema 7.- Control de calidad. Validación de métodos analíticos de acuerdo a normas ICH y FDA.

Tema 8.- Documentación relativa a las materias primas y material de acondicionamiento. Recepción. Cuarentena. Proveedores. Homologación de proveedores. Calidad concertada. Almacenamiento de producto terminado.

Tema 9.- Documentación relativa a la Fabricación: Guías de fabricación. Fórmula patrón y método patrón. Controles en proceso.

Tema 10.- Normas de Higiene. Importancia de las mismas. Vestimenta, y comportamiento en zonas de ambiente controlado. Contaminación cruzada.

Tema 11.- Zonas de ambiente controlado. Requisitos ambientales en la fabricación de medicamentos estériles y no estériles. Concepto y requisitos de salas limpias. Ventilación turbulenta, unidireccional o combinación ambas.

Tema 12.- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL, GLP). Protocolos de estudio.

Tema 13.- Normas de correcta fabricación específicas para medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs). Generalidades de ATMPs. Diferencias con las NCF de medicamentos de síntesis química. Fabricación aséptica.

CONTENIDOS PRÁCTICOS

Práctica 1.- Diseño de un Procedimiento Normalizado de Trabajo.

Práctica 2.- Realización de una simulación de autoinspección.

Práctica 3.- Validación de un método analítico.

SEMINARIOS

Seminario 1.- Organigrama de una oficina de farmacia.

Seminario 2.- Diseño de una planta de producción de medicamentos para uso humano

Seminario 3.- Calibración y cualificación de pequeño material de laboratorio

Seminario 4.-  Mantenimiento de pequeño material de laboratorio.

Seminario 5.- Especificaciones de materiales de partida.

Seminario 6- Comportamiento del personal en una sala limpia de clase A.

TUTORIAS ESPECIALIZADA

Se reforzarán conocimientos y conceptos con material audio visual sobre fabricación de medicamentos siguiendo Normas de Correcta Fabricación y normas de higiene, utilizando la enseñanza "on line" a través de studium.

ACTIVIDADES  ACADÉMICAS DIRIGIDAS

Se programarán visitas a Laboratorios Farmacéuticos como actividad práctica complementaria, siempre que la situación sanitaria lo permita. El número de alumnos que podrán participar en dicha actividad está supeditado a las facilidades y disponibilidad por parte de la Industria Farmacéutica.

CB2 - Que los estudiantes sepan aplicar sus conocimientos a su trabajo o vocación de una forma profesional y posean las competencias que suelen demostrarse por medio de la elaboración y defensa de argumentos y la resolución de problemas dentro de su área de estudio

CB3 - Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética.

CB4 - Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado.

CB5 - Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía.

CE1 - Identificar, diseñar, obtener, analizar, controlar y producir fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario.

CE3 - Saber aplicar el método científico y adquirir habilidades en el manejo de la legislación, fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño y evaluación crítica de ensayos preclínicos y clínicos.

CE4 - Diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario

CE7 - Identificar, evaluar y valorar los problemas relacionados con fármacos y medicamentos, así como participar en las actividades de Farmacovigilancia.

CEM4-1 - Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

CEM4-2 - Aplicar el control de calidad de productos sanitarios, dermofarmacéuticos y cosméticos y materiales de acondicionamiento.

CEM4-7 - Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos.

LIBROS

BARRIO SÁNCHEZ, HORACIO DEL; EGUILLEOR VILLENA, ALEJANDRO; FERNÁNDEZ, ROMÁN, MARIO; GAMARRA OTERO, CARMEN. Gestión de la calidad en la oficina de farmacia: manual para la implantación de un sistema de la calidad en la oficina de farmacia, conforme a la norma. · 2007

RAMÓN COMPAÑÓ BELTRÁN Y ÁNGEL RIOS CASTRO. Garantía de la calidad en los laboratorios analíticos. Síntesis. Madrid. 2002.

ENRIQUE BENÉITEZ PALOMEQUE. –1995- Good manufacturing practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos Prácticos. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid.

FRANCISCO JAVIER GARCÍA GARCÍA. Validación de métodos analíticos. 2001

GRAHAM C. COLE. Instalaciones de Producción Farmacéutica. Diseño y aplicaciones. 2002

JUAN SABATER TOBELLA Y ANTONIO VILUMARA TORRALLARDONA. Buenas prácticas de laboratorio (GLP) y Garantía de Calidad (Quality Assurance): Principios básicos. Diaz de Santos. Madrid. 1988.

LIBROS DE CONSULTA PARA EL ALUMNO

RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Tomo I. Desarrollo farmacéutico. Barcelona. 2001.

RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Tomo II. Fabricación Industrial. Barcelona. 2001.

RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Cualificación y validación: elementos básicos de la calidad y productividad. Barcelona. 2007.

Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea para Medicamentos de uso humano y uso veterinario. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS [Internet] Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm

Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano.

Directiva 91/412/CEE. Directiva por la que se establecen los principios y directrices de las Normas de Correcta Fabricación para los medicamentos de uso veterinario

Real Farmacopea Española. Quinta Edición, Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2015

The European Pharmacopoeia. 10th Edition. Strasbourg. Council of Europe, 2020.

En la plataforma STUDIUM se recogen las presentaciones que se proyectan en las clases teóricas, enlaces de interés, test de autoevaluación y noticias e información relacionadas con el contenido de la asignatura.

Clases practicas

La realización de las clases prácticas es obligatoria en el grupo en que es convocado el alumno, siendo un requisito imprescindible para poder superar la asignatura.

Evaluación continua:

La asistencia a las clases magistrales, seminarios y a las tutorías individuales/colectivas se controlará de forma continua.

Participación activa en los seminarios, prácticas, exposiciones y en la plataforma virtual.

Controles escritos (aleatorios al finalizar las clases)

Examen escrito:

Se realizará un examen escrito sobre el contenido de las clases magistrales, de las clases prácticas, de los seminarios y de la información que se hubiera proporcionado a lo largo del periodo docente.

El examen contendrá preguntas tipo test multirespuesta.

Se realizará un proceso de Evaluación continua que contribuirá en un 40% a la calificación final y que tendrá en cuenta los siguientes aspectos:

• Exposición y defensa póster (5%)
• Realización y participación activa en las prácticas ( 15%)
• Autoevaluaciones (cuestionarios) y/o tareas online (10%)
• Participación activa en foros/aula y entregas en seminarios (10%)

Por último, se realizará una prueba escrita para evaluar la asimilación de conocimientos teóricos cuya calificación contribuirá a la nota global en un 60%. La prueba será tipo test.

Será imprescindible para poder superar la asignatura:

- haber realizado las prácticas

- obtener al menos un 40% de la calificación máxima de la prueba escrita

- obtener un 5/10 teniendo en cuenta todas las actividades evaluables (seminarios, póster, prácticas, autoevaluaciones y prueba escrita).

Asistencia y participación en las clases teóricas, los seminarios y las tutorías individuales/colectivas

• Participación en seminarios, prácticas, exposiciones y plataforma virtual
• Autoevaluaciones "on line" tipo cuestionario de studium
• Herramientas interactivas de evaluación continuada. Prueba escrita (test multirespuesta)

METODOLOGÍAS DE EVALUACIÓN

Será imprescindible para poder superar la asignatura haber realizado las prácticas y obtener al menos un 40% de la calificación máxima de la prueba escrita, así como obtener un 5/10 teniendo en cuenta todas las actividades evaluables (seminarios, póster, prácticas, autoevaluaciones y prueba escrita).

La calificación global se obtendrá calculando la media ponderada según los siguientes criterios de calificación:

1. Examen*: 60% de la calificación total
2. Póster (exposición / defensa): 5% de la calificación total
3. Practicas: 15% de la calificación total
4. Autoevaluación y/o tareas online (tipo cuestionario): 10% de la calificación total
5. Participación activa y entregas seminarios: 10% de la calificación total
6. Bonificación en la nota final: actividades complementarias y/o notas destacadas

*Sobre el contenido de las clases teóricas/seminarios y prácticas.

Participación activa en los seminarios, prácticas y plataforma virtual, así como la realización de las autoevaluaciones previstas.

El alumno deberá realizar y superar la prueba escrita. Las clases prácticas, seminarios y demás actividades previstas tendrán validez para dicho curso académico y no requieren recuperación. El alumno que no haya realizado las prácticas no podrá realizar la recuperación.