TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
DOBLE GRADO EN BIOTECNOLOGÍA Y EN FARMACIA
Curso 2022/2023
1. Datos de la asignatura
(Fecha última modificación: 10-06-22 13:19)- Código
- 100135
- Plan
- 2020
- ECTS
- 8
- Carácter
- Curso
- 4
- Periodicidad
- Segundo cuatrimestre
- Idioma
- ESPAÑOL
- Área
- FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Plataforma Virtual
Datos del profesorado
- Coordinador/Coordinadora
- Clara Isabel Colino Gandarillas
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Sótano
- Horario de tutorías
- Lunes a Jueves de 10 a 11 h
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/55921/detalle
- ganda@usal.es
- Teléfono
- 677584207 Ext. 6758
- Profesor/Profesora
- Amparo Sánchez Navarro
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Ubicado en planta sótano de Facultad Farmacia
- Horario de tutorías
- Lunes a Jueves de 10 a 11 h
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/56100/detalle
- asn@usal.es
- Teléfono
- 677584152
2. Sentido de la materia en el plan de estudios
Bloque formativo al que pertenece la materia.
ÁREA IV FARMACIA Y TECNOLOGÍA
Conjunto de asignaturas vinculadas entre sí.
Biofarmacia y Farmacocinética, Tecnología Farmacéutica I, Tecnología Farmacéutica II y Tecnología Farmacéutica III
Papel de la asignatura.
En esta asignatura se imparten conocimientos relacionados con el diseño, formulación y evaluación de formas farmacéuticas de acción tópica y sistémica, convencionales e innovadoras; se describen y analizan los procesos tecnológicos relacionados con la liberación controlada y vectorización de fármacos, y los principios de la micro y nanotecnología, aplicados a la producción de nuevos sistemas terapéuticos. Asimismo, se aborda el estudio de materiales biocompatibles y biodegradables y su papel como excipientes de las distintas formas farmacéuticas en función de la vía de administración a la que van destinadas. Para el máximo aprovechamiento de esta disciplina el estudiante requiere conocimientos previos de Fisiología, Fisicoquímica, Matemáticas, Farmacología y Biofarmacia-Farmacocinética que, junto con la Tecnología Farmacéutica I, constituyen la base fundamental sobre la que se asientan los contenidos que se imparten en la Tecnología Farmacéutica II.
Perfil profesional.
La materia tiene interés para la formación de especialistas en medicamentos con conocimiento de los distintos tipos de formulaciones que existen en el mercado farmacéutico y de los nuevos sistemas terapéuticos en vías de desarrollo.
3. Recomendaciones previas
Asignaturas que se recomienda haber cursado
Se requieren conocimientos básicos en:
- Matemáticas que incluyan métodos de cálculo, así como estadística descriptiva básica
- Fisicoquímica para disponer de conocimientos sobre cinética química y características de sistemas dispersos y sus unidades de concentración.
- Fisiología y Fisiopatología que permitan al alumno comprender los procesos que experimenta el fármaco en el organismo: estructura de membranas, flujos sanguíneos a órganos y tejidos, fisiología del tracto gastrointestinal, etc…
- Farmacología para poder interpretar el lugar de actuación de los fármacos o biofase.
- Biofarmacia y Farmacocinética para conocer las particularidades de cada una de las vías de administración de medicamentos y los procesos que el fármaco, liberado de la forma farmacéutica, experimenta en el organismo.
- Tecnología Farmacéutica I que aborda las operaciones básicas y procedimientos tecnológicos relacionados con la preformulación y el desarrollo de formulaciones sólidas y líquidas.
Destreza para realizar trabajos sencillos de laboratorio como son: preparación de disoluciones, suspensiones y emulsiones, utilización de balanzas de precisión, espectrofotómetros y otros equipos básicos.
Asignaturas que se recomienda cursar simultáneamente
Tecnología Farmacéutica III
Asignaturas que son continuación
Producción Industrial de Medicamentos. Investigación, Desarrollo y Fabricación de Formas Farmacéuticas (postgrado).
4. Objetivo de la asignatura
Formar y capacitar al estudiante para el diseño y correcta preparación de formas farmacéuticas de acción tópica o sistémica y su administración por vías convencionales o alternativas, así como iniciarles en el desarrollo de nuevos sistemas terapéuticos incluidos los de fármacos de origen biotecnológico.
Resultados de aprendizaje
-Elegir la forma farmacéutica y la o las vías de administración adecuadas en función del proceso
fisiopatológico a tratar y de las características del fármaco.
-Elegir los excipientes adecuados a la forma farmacéutica elegida.
- Diseñar y llevar a cabo los procesos de elaboración y/o fabricación de formas farmacéuticas
convencionales.
- Aplicar los procedimientos tecnológicos relacionados con el diseño y correcta preparación de formas
farmacéuticas innovadoras
- Realizar los controles durante la elaboración y/o fabricación de los medicamentos y en la formulación
terminada.
5. Contenidos
Teoría.
DESCRIPTORES
Formas farmacéuticas de acción tópica. Formulaciones no convencionales. Liberación controlada. Vectorización de fármacos. Polímeros biodegradables y biocompatibles. Micro y nanopartículas. Liofilización. Formulación de medicamentos biotecnológicos.
CONTENIDOS TEÓRICOS
Incluye dos primeros temas introductorios, seguido de cuatro bloques temáticos.
Tema 1.- Presentación de la asignatura. Objetivos. Formas farmacéuticas convencionales e innovadoras. Estrategias docentes y de evaluación.
Tema 2.- Sistemas de liberación controlada. Definición y clasificación. Estrategias tecnológicas para modular la liberación del fármaco desde su formulación. Objetivos. Ventajas y limitaciones.
BLOQUE I.- FORMAS DE ADMINISTRACIÓN PARA VÍAS NO CONVENCIONALES Y/O DE ACCIÓN TÓPICA
Aborda el estudio de las formas farmacéuticas destinadas a aplicarse sobre la piel o las mucosas, formuladas para ejercer una acción tópica.Se revisan y aplican conceptos y fundamentos teóricos impartidos en el programa de la asignatura Tecnología Farmacéutica I.
Tema 3.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica I: Formas de administración percutánea. Formulaciones semisólidas: pomadas, cremas, geles y espumas. Formulaciones líquidas y sólidas. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado
Tema 4.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica II: Formas de administración oftálmica. Colirios, pomadas y otras formulaciones oftálmicas: Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.
Tema 5.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica III. Formas de administración nasal y ótica. Formulaciones líquidas y semisólidas. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.
Tema 6.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica IV: Formas de administración rectal y vaginal. Supositorios, enemas, y otras formas rectales. Formas vaginales. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.
Tema 7.- Formas de administración pulmonar. Sistemas presurizados. Ventajas y limitaciones. Fundamento teórico. Elementos de la formulación. Envases. Métodos de llenado. Controles. Sistemas no presurizados: nebulizadores e inhaladores de polvo seco. Ventajas y limitaciones. Tipos, funcionamiento y formulación. Nuevas formulaciones. Aplicaciones. Controles.
BLOQUE II.- LIOFILIZACIÓN Y PROCESOS TECNOLÓGICOS RELACIONADOS CON LA OBTENCIÓN DE MICRO Y NANOPARTÍCULAS
Estudio de los procesos y estrategias tecnológicas utilizadas para el diseño y fabricación de formas farmacéuticas innovadoras, con requerimientos especiales de conservación o bien para modular el proceso de liberación del fármaco, con el fin de conseguir niveles sostenidos en sangre o su distribución selectiva (vectorización). Estos procesos son: liofilización, obtención de micro y nanopartículas, preparación de liposomas y otras estructuras vesiculares relacionadas.
Tema 8.- Liofilización. Fundamento teórico. Etapas del proceso: congelación, desecación primaria y secundaria. Condiciones y controles de proceso. Excipientes. Equipos. Sistemas de control de presión y temperatura. Condiciones especiales para fármacos biológicos. Acondicionamiento y controles de producto terminado.
Tema 9.- Micro y nanopartículas de uso farmacéutico. Definición y clasificación. Micro/nanocápsulas: ventajas y limitaciones. Componentes: excipientes y coadyuvantes. Técnicas de preparación. Micro/nanopartículas matriciales: métodos de preparación. Controles específicos.
Tema 10.- Procesos de obtención de liposomas y otras estructuras relacionadas. Liposomas: definición y clasificación. Ventajas y limitaciones. Componentes: excipientes y coadyuvantes. Métodos de preparación. Aplicaciones. Controles. Otras vesículas análogas a los liposomas.
BLOQUE III.- FORMULACIONES DE LIBERACIÓN CONTROLADA
Se abordan los sistemas terapéuticos innovadores de liberación controlada. Objetivos, fundamento teórico, y tecnología de fabricación de las formulaciones agrupadas en función de la vía de administración. Asimismo, se incluyen dos temas específicos de productos biotecnológicos en los que se describen y analizan las estrategias tecnológicas para los fármacos de naturaleza peptídica y la aportación de la tecnología farmacéutica a la terapia génica mediante la formulación de lipoplejos, poliplejos y sistemas pegilados, entre otros.
Tema 11.- Sistemas de liberación controlada I. Sistemas mucoadhesivos. Fundamento teórico. Ventajas y limitaciones Parches, comprimidos y geles. Excipientes y métodos de fabricación. Sistemas mucoadhesivos bucales y nasales. Aplicaciones. Controles.
Tema 12.- Sistemas de liberación controlada II. Formas de administración oral. Sistemas bucodispersables. Sistemas matriciales. Sistemas reservorio. Sistemas osmóticos. Otros sistemas. Excipientes y procedimientos de preparación.
Tema 13.- Sistemas de liberación controlada III. Formas de administración parenteral. Clasificación Sistemas líquidos e implantes. Componentes. Aplicaciones.
Tema 14.- Sistemas de liberación controlada IV. Sistemas de aplicación transdérmica (SAT). Clasificación. Objetivos. Ventajas y limitaciones. Controles y aplicaciones
Tema 15.- Formas farmacéuticas que incluyen péptidos y proteínas. Dificultades específicas para la formulación de este tipo de fármacos. Estabilidad de péptidos y proteínas. Agentes estabilizantes y protectores. Estrategias tecnológicas para su formulación: pegilación, glicosilación. Posibles vías de administración.
Tema 16.- Formulación de material genético. Electroporación y biobalística. Vectores fisicoquímicos: lipoplejos, poliplejos y otros conjugados. Ventajas y limitaciones.
BLOQUE IV.- ACONDICIONAMIENTO Y ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Estudio de los sistemas de acondicionamiento de las formas farmacéuticas y los ensayos de estabilidad de medicamentos en base a las especificaciones de la Agencia Española del Medicamento y la normativa ICH.
Tema 17.- Acondicionamiento de las formas farmacéuticas. Envases primario y secundario. Vidrios. Plásticos. Controles
Tema 18.- Estabilidad de medicamentos. Inestabilidad física, química y biológica. Ensayos de inestabilidad acelerada. Normativa ICH.
Práctica.
CONTENIDOS PRÁCTICOS
Práctica 1.-
a.- Preparación de formulaciones semisólidas de administración percutánea.
b.- Ensayos de cesión de un fármaco a partir de distintos tipos de formulaciones. Comprobación de la influencia de los excipientes y de la forma farmacéutica en la liberación del principio activo.
Práctica 2.- Preparación de formulaciones oftálmicas de distinta viscosidad. Consideración de los requisitos exigidos a este tipo de formulaciones y métodos para garantizarlos. Consideraciones tecnológicas especiales en las formulaciones viscosizadas.
Práctica 3. - Liofilización de disoluciones acuosas farmacéuticas. Acondicionamiento de la muestra. Controles de producto terminado.
Práctica 4.- Preparación de óvulos. Determinación experimental del factor de desplazamiento. Aplicación de los resultados obtenidos a la preparación de un lote experimental de óvulos. Controles de producto terminado.
SEMINARIOS
1.- Formulaciones dermatológicas
2.- Formas rectales y vaginales
3.- Formulaciones oftálmicas
4.- Liofilización
5.- Micro/nanoencapsulación de fármacos
6.- Liposomas
7.- Formas de administración pulmonar
8.- Sistemas de liberación controlada
9.- Acondicionamiento
10.- Trabajo de revisión bibliográfica
ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS
Análisis e interpretación de bibliografía y/o vídeos de carácter científico en los que se aplican los procesos tecnológicos incluidos y/o relacionados con el programa teórico de la asignatura. Se trata de que el alumno compruebe la utilidad, aplicación práctica y actualidad de los conceptos teóricos y procedimientos tecnológicos estudiados. Se propone un método de trabajo basado en la formación de grupos de alumnos con distribución de tareas para fomentar el trabajo en equipo. El grado de aprovechamiento de esta actividad por parte de los estudiantes se evaluará mediante pruebas sobre el contenido y la utilidad de los resultados y conclusiones de la bibliografía revisada.
OTRAS ACTIVIDADES
Se programarán visitas a Laboratorios Farmacéuticos como actividad práctica complementaria. La realización de dicha actividad está supeditada a la disponibilidad por parte de la Industria Farmacéutica.
6. Competencias a adquirir
Básicas / Generales.
CB2,CB3,CB4,CB5,CG1
Específicas.
CE1,,CE4, CEM4-1, CEM4-2, CEM4-3, CEM4-5, CEM4-6, CEM4-7,CEM4-8
-Identificar y seleccionar los excipientes más adecuados para cada tipo de forma farmacéutica
-Conocer las operaciones de acondicionamiento de los componentes de la formulación
- Aplicar la nanotecnología al diseño y fabricación de formulaciones innovadoras
-Identificar los procedimientos de fabricación propios de cada tipo de forma farmacéutica, así como el equipamiento y controles específicos
-Conocer las estrategias tecnológicas aplicadas a la obtención de sistemas de liberación controlada
-Identificar y diferenciar los mecanismos de liberación de los fármacos a partir de distintos sistemas terapéuticos
-Establecer las condiciones de formulación y conservación de fármacos biotecnológicos
-Conocer los retos que plantea la formulación de fármacos/medicamentos innovadores
-Seleccionar el material de acondicionamiento acorde a los requerimientos del producto terminado
-Diseñar ensayos de estabilidad e interpretar resultados
-Conocer los sistemas de control de calidad y normativa correspondiente
Transversales.
Instrumentales
1.- Capacidad de aplicar los conocimientos a la práctica
4.- Habilidades de gestión de la información (habilidad para analizar e interpretar información proveniente de fuentes diversas)
Sistémicas
1.- Capacidad de aprender
6.- Creatividad
7. Metodologías
Actividades introductorias.
Sesión magistral de introducción.
Actividades teóricas (dirigidas por el profesor):
Sesiones magistrales.
Actividades prácticas guiadas (dirigidas por el profesor):
Seminarios
Prácticas en laboratorio.
Prácticas externas: Visitas a Laboratorios Farmacéuticos.
Atención personalizada (dirigida por el profesor):
Tutorías
Actividades prácticas autónomas (sin el profesor):
Trabajos: análisis de documentación y/o videos de carácter científico.
Resolución de problemas.
Estudio de casos.
Pruebas de evaluación:
Pruebas objetivas tipo test.
Resolución de casos prácticos.
8. Previsión de Técnicas (Estrategias) Docentes
9. Recursos
Libros de consulta para el alumno.
ALLEN, L.V.- 2004-. The art, science and technology of pharmaceutical compounding. (8 ªedición) Ed.: American Pharmaceutical Association. Washington, D.C.
Sheskey Paul J, Hancock Bruno C, Moss Gary P, Goldfarb David J. Handbook of pharmaceutical excipients. Ninth Edition 2020. Ed.: The Pharmaceutical Press.
AULTON ME. 2004. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. (2ª edición). Ed.: Elsevier España. S.A. Madrid.
FORMULARIO NACIONAL. 2020. (Tercera edición). Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
HICKEY A.J. 2004. Pharmaceutical Inhalation. Aerosol Technology (2ª edition) Ed.: Marcel Dekker. New York.
JANOFF A.S. 1999. Liposomes: rational design. Ed.: Marcel Dekker, cop. New York.
MARTINEZ PACHECO R. 2017. Tratado de Tecnología Farmacéutica (Vol. I): Sistemas farmacéuticos. Ed: Sintesis Madrid.
MARTINEZ PACHECO R. 2017. Tratado de Tecnología Farmacéutica (Vol. III): Formas de dosificación. Ed: Sintesis. Madrid
MC NALLY E. 2000. Protein Formulation and delivery Ed.: Marcel Dekker, Inc.Nueva York.
NEW ROGER R.C. 1990. Liposomes: a practical approach. Oxford University Press. Oxford.
RATHBONE M.J., SIEPMANN J., SIEGEL R.A. 2012.Fundamentals and Applications of Controlled Release Drug Delivery (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York.
REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. 2015 (Quinta edición) Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
SMYTH H.D.C., HICKEY A. 2011. Controlled pulmonary drug delivery. (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York.
WILSON C.G., CROWLEY P. 2011. Controlled release in oral drug delivery. (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York
WRIGHT J.C., BURGESS D.J. 2012.Long acting injections and implants. (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York
Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.
Revistas:
Advanced Drug Delivery Reviews. Ed.: Elsevier
Drug Delivery. Ed.: Taylor d Francis
Journal of Controlled Release. Ed.: Elsevier
Pharamceutics. Ed.: MDPI
Web:
Centro de Información de Medicamentos (CIMA) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
Base de datos de excipientes (FDA) http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.Cfm
10. Evaluación
Consideraciones generales.
Se valorarán tanto las actividades mediante pruebas de evaluación teóricas con exámenes tipo test y resolución de casos prácticos.
Se considerará imprescindible para superar la asignatura la correcta realización de las prácticas de la misma y la superación del correspondiente examen.
Criterios de evaluación.
- Prueba escrita sobre contenidos teóricos impartidos en las clases magistrales y seminarios
1ª Prueba (35%)
2ª Prueba (35%)
- Prueba de evaluación sobre los procedimientos tecnológicos y habilidades adquiridas durante las clases prácticas (10%)
- Cuestionarios online realizados durante los seminarios (10%)
- Prueba escrita para evaluar la capacidad de análisis e interpretación de la documentación científica revisada por el estudiante (10%)
Para superar la asignatura el estudiante deberá obtener una calificación final de 5 sobre 10. Se exigirá una nota mínima en cada una de las pruebas anteriores para poder superar la asignatura, a excepción de los seminarios que son de carácter voluntario. La calificación obtenida en los seminarios (10%) se sumará únicamente cuando las calificaciones obtenidas en los otros criterios superen el mínimo establecido en cada uno de ellos.
Instrumentos de evaluación.
-. Pruebas objetivas de tipo test. Preguntas cerradas con diferentes alternativas de respuesta sobre los contenidos impartidos en clases magistrales y seminarios (70%)
-. Cuestionarios online realizados durante los seminarios(10%)
-. Destreza en el trabajo de laboratorio y examen sobre contenidos prácticos (10%)
-. Preguntas cerradas con diferentes alternativas de respuesta sobre el contenido de la documentación científica revisada y analizada (10%)
Recomendaciones para la evaluación.
Asistencia regular a clase y seminarios y participación activa en todas las actividades programadas.
Hacer uso de las tutorías.
Visitar asiduamente la plataforma de docencia online y el correo electrónico de la usal.
Recomendaciones para la recuperación.
Si el estudiante no supera la nota final de 5 en cada prueba, deberá hacer un examen teórico de cada parte obligatoria no superada de la asignatura (nota inferior a 5 sobre 10).