Guías Académicas

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III

DOBLE TITULAC. GR. EN FARMACIA Y EN GESTIÓN DE PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS

Curso 2022/2023

1. Datos de la asignatura

(Fecha última modificación: 09-06-22 13:16)
Código
100136
Plan
ECTS
4
Carácter
Curso
4
Periodicidad
Segundo cuatrimestre
Área
FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Plataforma Virtual

Campus Virtual de la Universidad de Salamanca

https://studium.usal.es/

Datos del profesorado

Coordinador/Coordinadora
Hinojal Zazo Gómez
Grupo/s
1
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
Semisótano
Horario de tutorías
M, X, J de 9 a 11 h
URL Web
https://www.researchgate.net/profile/Hinojal-Zazo
E-mail
hinojal@usal.es
Teléfono
923294500 ext 6762
Profesor/Profesora
Jonás Samuel Pérez Blanco
Grupo/s
1
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
Sótano
Horario de tutorías
M, X, J de 9 a 11 h
URL Web
https://diarium.usal.es/jsperez/
E-mail
jsperez@usal.es
Teléfono
923294500 ext 6757
Profesor/Profesora
Cristina Maderuelo Martín
Grupo/s
1
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
Sótano
Horario de tutorías
L, V de 11 a 14 h
URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
cmaderuelo@usal.es
Teléfono
677584211 Ext.6761
Profesor/Profesora
Aránzazu Zarzuelo Castañeda
Grupo/s
1
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
Sótano
Horario de tutorías
M, X, J de 9 a 11 h
URL Web
http//studium.usal.es
E-mail
drury@usal.es
Teléfono
677584211

2. Sentido de la materia en el plan de estudios

Bloque formativo al que pertenece la materia.

Tecnología Farmacéutica I, Tecnología Farmacéutica II y Tecnología Farmacéutica III

Papel de la asignatura.

En esta asignatura se imparten conocimientos relacionados con las Normas de Correcta Fabricación (NCF ó GMP) de medicamentos de origen químico y biológico, tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario y en la Oficina de Farmacia, así como conocimientos sobre normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL ó GLP) y protocolos de estudio.

Perfil profesional.

Interés de la materia para una profesión futura.

Especialistas en medicamentos con conocimiento de los distintos requisitos exigidos para la fabricación de los mismos siguiendo la normativa vigente.

3. Recomendaciones previas

ASIGNATURAS QUE SE RECOMIENDA HABER CURSADO

Se recomienda que el alumno haya cursado previamente la asignatura de Tecnología Farmacéutica I ya que ello proporciona los conocimientos teóricos y prácticos previos sobre los procesos tecnológicos de elaboración de medicamentos, lo que ayuda a comprender determinados aspectos de las Normas de Correcta Fabricación.

ASIGNATURAS QUE SE RECOMIENDA CURSAR SIMULTÁNEAMENTE

Tecnología Farmacéutica II

4. Objetivo de la asignatura

Formar profesionales capaces de integrarse en la industria químico-farmacéutica.

Formar profesionales en la cultura de la calidad.

Comprender y manejar las Normas de Correcta Fabricación

5. Contenidos

Teoría.

DESCRIPTORES

Garantía de calidad. Normas de Correcta Fabricación. Procedimientos Normalizados de Trabajo. Buenas Prácticas de Laboratorio.

CONTENIDOS  TEÓRICOS

Tema 1.- Garantía de Calidad. Sus tres pilares básicos: Normas de Correcta Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas. Diferencia entre Garantía de Calidad y Control de Calidad.

Tema 2.- Normas de Correcta Fabricación relativas a Personal. Organización del personal en la Oficina de Farmacia, en Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica.

Tema 3.- Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Partes de que consta un PNT. Tipos de PNTs.

Tema 4.- Normas de Correcta Fabricación relativas a las Instalaciones. Zonas diferenciadas en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Características que deben cumplir. Zonas de fabricación. Zonas de almacenamiento. Zonas de control de calidad. Zonas auxiliares.

Tema 5.- Maquinaria y Utillaje en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Segregación y espacio de servidumbre. Etiquetaje y documentación relativa a la maquinaria. Mantenimiento y limpieza.

Tema 6.- Validación. Cualificación de Diseño, cualificación de la instalación, cualificación operacional, cualificación del proceso. Plan máster de validación.

Tema 7.- Control de calidad. Validación de métodos analíticos de acuerdo a normas ICH y FDA.

Tema 8.- Documentación relativa a las materias primas y material de acondicionamiento. Recepción. Cuarentena. Proveedores. Homologación de proveedores. Calidad concertada. Almacenamiento de producto terminado.

Tema 9.- Documentación relativa a la Fabricación: Guías de fabricación. Fórmula patrón y método patrón. Controles en proceso.

Tema 10.- Normas de Higiene. Importancia de las mismas. Vestimenta, y comportamiento en zonas de ambiente controlado. Contaminación cruzada.

Tema 11.- Zonas de ambiente controlado. Requisitos ambientales en la fabricación de medicamentos estériles y no estériles. Concepto y requisitos de salas limpias. Ventilación turbulenta, unidireccional o combinación ambas.

Tema 12.- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL, GLP). Protocolos de estudio.

Tema 13.- Normas de correcta fabricación específicas para medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs). Generalidades de ATMPs. Diferencias con las NCF de medicamentos de síntesis química. Fabricación aséptica.

Práctica.

CONTENIDOS PRÁCTICOS

Práctica 1.- Diseño de un Procedimiento Normalizado de Trabajo.

Práctica 2.- Validación de un método analítico.

Práctica 3.- Realización de una simulación de autoinspección.

SEMINARIOS

Seminario 1.- Organigrama de una oficina de farmacia.

Seminario 2.- Diseño de una planta de producción de medicamentos para uso humano

Seminario 3.- Calibración y cualificación de pequeño material de laboratorio

Seminario 4.-  Mantenimiento de pequeño material de laboratorio.

Seminario 5.- Especificaciones de materiales de partida.

Seminario 6- Comportamiento del personal en una sala limpia de clase A.

TUTORIAS ESPECIALIZADA

Se reforzarán conocimientos y conceptos con material audiovisual sobre fabricación de medicamentos siguiendo Normas de Correcta Fabricación y normas de higiene, utilizando la enseñanza "on line" a través de studium.

ACTIVIDADES  ACADÉMICAS DIRIGIDAS

Se programarán visitas a Laboratorios Farmacéuticos como actividad práctica complementaria. La realización de la visita y el número de alumnos que podrán participar en la misma está supeditado a las facilidades y disponibilidad de la Industria Farmacéutica.

6. Competencias a adquirir

Básicas / Generales.

CB2 - Que los estudiantes sepan aplicar sus conocimientos a su trabajo o vocación de una forma profesional y posean las competencias que suelen demostrarse por medio de la elaboración y defensa de argumentos y la resolución de problemas dentro de su área de estudio

CB3 - Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética.

CB4 - Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado.

CB5 - Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía.

 

Específicas.

CE1 - Identificar, diseñar, obtener, analizar, controlar y producir fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario.

CE3 - Saber aplicar el método científico y adquirir habilidades en el manejo de la legislación, fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño y evaluación crítica de ensayos preclínicos y clínicos.

CE4 - Diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario

CE7 - Identificar, evaluar y valorar los problemas relacionados con fármacos y medicamentos, así como participar en las actividades de Farmacovigilancia.

CEM4-1 - Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

CEM4-2 - Aplicar el control de calidad de productos sanitarios, dermofarmacéuticos y cosméticos y materiales de acondicionamiento.

CEM4-7 - Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos.

Transversales.

 

 

7. Metodologías

  • Clases teóricas.
  • Clases prácticas en grupos reducidos.
  • Seminarios para el planteamiento y preparación de la exposición y defensa de un poster sobre diversos aspectos de la asignatura.
  • Enseñanza virtual de algunos aspectos de la asignatura (plataforma Studium)
  • Autoevaluaciones individuales on line.
  • Visita a un laboratorio farmacéutico.

8. Previsión de Técnicas (Estrategias) Docentes

9. Recursos

Libros de consulta para el alumno.

LIBROS

  • RAMÓN COMPAÑÓ BELTRÁN Y ÁNGEL RIOS CASTRO. Garantía de la calidad en los laboratorios analíticos. Síntesis. Madrid. 2002.
  • ENRIQUE BENÉITEZ PALOMEQUE. –1995- Good manufacturing practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos Prácticos. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid.
  • FRANCISCO JAVIER GARCÍA GARCÍA. Validación de métodos analíticos. 2001
  • GRAHAM C. COLE. Instalaciones de Producción Farmacéutica. Diseño y aplicaciones. 2002
  • JUAN SABATER TOBELLA Y ANTONIO VILUMARA TORRALLARDONA. Buenas prácticas de laboratorio (GLP) y Garantía de Calidad (Quality Assurance): Principios básicos. Diaz de Santos. Madrid. 1988.

LIBROS DE CONSULTA PARA EL ALUMNO

  • RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Tomo I. Desarrollo farmacéutico. Barcelona. 2001.
  • RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Tomo II. Fabricación Industrial. Barcelona. 2001.
  • RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Cualificación y validación: elementos básicos de la calidad y productividad. Barcelona. 2007.

Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.

  • Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea para Medicamentos de uso humano y uso veterinario. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS [Internet] Disponible en: https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm
  • Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano.
  • Directiva 91/412/CEE. Directiva por la que se establecen los principios y directrices de las Normas de Correcta Fabricación para los medicamentos de uso veterinario
  • Real Farmacopea Española. Quinta Edición, Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2015
  • The European Pharmacopoeia. 10.8th Edition. Strasbourg. Council of Europe, 2022.
  • Plataforma STUDIUM en la que se recogen las presentaciones que se proyectan en las clases teóricas, enlaces de interés, test de autoevaluación y noticias e información relacionadas con el contenido de la asignatura.

10. Evaluación

Consideraciones generales.

Clases practicas

La realización de las clases prácticas es obligatoria en el grupo en que es convocado el alumno, siendo un requisito imprescindible para poder superar la asignatura.

Evaluación continua:

Participación activa en las clases de teoría, los seminarios, las prácticas, las exposiciones y en los foros de la plataforma virtual.

Controles escritos (aleatorios al finalizar las clases).

Examen escrito:

Se realizará un examen escrito sobre el contenido de las clases magistrales, de las clases prácticas, de los seminarios y de la información que se hubiera proporcionado a lo largo del periodo docente.

El examen contendrá preguntas tipo test multirrespuesta.

Criterios de evaluación.

Se realizará un proceso de Evaluación continua que contribuirá en un 40% a la calificación final y que tendrá en cuenta los siguientes aspectos:

  • Exposición y defensa póster (5%)
  • Realización y participación activa en las prácticas (15%)
  • Autoevaluaciones (cuestionarios) y/o tareas online (10%)
  • Participación activa en foros/aula y entregas en seminarios (10%)

Por último, se realizará una prueba escrita para evaluar la asimilación de conocimientos teóricos cuya calificación contribuirá a la nota global en un 60%. La prueba será un test multirrespuesta.

 

Será imprescindible para poder superar la asignatura:

- haber realizado las prácticas y sacar más de un 4 (sobre 10) en las tareas asignadas en cada una de ellas.

- obtener al menos un 4 (sobre 10) en la prueba escrita.

- obtener un 5 (sobre 10) tras la suma de todas las calificaciones de las actividades evaluables (seminarios, póster, prácticas, autoevaluaciones y prueba escrita).

Instrumentos de evaluación.

  • Prueba escrita (CE001-7)
  • Evaluación de las prácticas (CE001-7)
  • Evaluación de seminarios (CT001-2)
  • Participación en clase y asistencia

METODOLOGÍAS DE EVALUACIÓN


La calificación global se obtendrá sumando las calificaciones de los distintos apartados evaluados según los siguientes criterios de calificación:

  1. Examen*: 60% de la calificación total
  2. Póster (exposición / defensa): 5% de la calificación total
  3. Practicas: 15% de la calificación total
  4. Autoevaluación y/o tareas online (tipo cuestionario): 10% de la calificación total
  5. Participación activa y entregas seminarios: 10% de la calificación total
  6. Bonificación en la nota final: actividades complementarias y/o notas destacadas

*Sobre el contenido de las clases teóricas/seminarios y prácticas.

Recomendaciones para la evaluación.

Participación activa en los seminarios, prácticas y plataforma virtual, así como la realización de las autoevaluaciones previstas.

Recomendaciones para la recuperación.

El alumno deberá realizar un examen de la parte o partes no superadas y alcanzar una nota mínima de 4 en el examen de teoría y/o en el examen de recuperación de prácticas para superar la evaluación.