EVALUACIÓN Y FORMULACIÓN DE FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS
GRADO EN BIOTECNOLOGÍA
Curso 2022/2023
1. Datos de la asignatura
(Fecha última modificación: 07-05-22 19:14)- Código
- 100613
- Plan
- 2009
- ECTS
- 4.50
- Carácter
- OBLIGATORIA
- Curso
- 2
- Periodicidad
- Primer Semestre
- Área
- FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Plataforma Virtual
Datos del profesorado
- Profesor/Profesora
- Amparo Sánchez Navarro
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Ubicado en planta semisótano de Facultad Farmacia
- Horario de tutorías
- Lunes a jueves 13-15 h
- URL Web
- http://studium.usal.es
- asn@usal.es
- Teléfono
- 677584152
- Profesor/Profesora
- María José de Jesús Valle
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Ubicado en planta semisótano de Facultad Farmacia
- Horario de tutorías
- Lunes, martes y miércoles 10-11
- URL Web
- -
- mariajosedj@usal.es
- Teléfono
- 677553869
2. Sentido de la materia en el plan de estudios
Bloque formativo al que pertenece la materia.
FARMACOLOGÍA/TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Papel de la asignatura.
Proporcionar conocimientos sobre los procesos que determinan el perfil cinético de los fármacos de origen biotecnológico y su dosificación en la práctica clínica. Revisar las estrategias tecnológicas que facilitan la incorporación de proteínas terapéuticas en formulaciones farmacéuticas innovadoras. Estudio de normativa específica reguladora de medicamentos biológicos y biosimilares.
Perfil profesional.
Actividades relacionadas con la investigación, fabricación y/o utilización de medicamentos biológicos. Teniendo en cuenta las peculiaridades de los productos biotecnológicos y sus diferencias con otro tipo de fármacos, es importante que los profesionales implicados en la investigación, fabricación y /o utilización de medicamentos biológicos adquieran una formación específica en este campo
3. Recomendaciones previas
Para un mayor aprovechamiento de la asignatura es conveniente que los alumnos conozcan las características físico-químicas de los péptidos y las proteínas, así como los mecanismos biológicos implicados en su unión a receptores.
4. Objetivo de la asignatura
Objetivo general:
Proporcionar al estudiante conocimientos sobre los procesos de fabricación de medicamentos biológicos. Analizar las propiedades farmacocinéticas de las proteínas terapéuticas y sus implicaciones en el diseño de la formulación, en su correcta dosificación y utilizacion.
Objetivos específicos:
- Entender el comportamiento cinético de los fármacos en el organismo (LADME) y las vías de administración de medicamentos con sus ventajas y limitaciones.
- Aprender a calcular parámetros cinéticos y su aplicación en terapéutica farmacológica.
- Conocer y diferenciar las estrategias tecnológicas aplicadas a la formulación de fármacos biotecnológicos, las formulaciones disponibles para estos fármacos y aquellas con potencial de futuro.
- Identificar los requisitos necesarios en la autorización de medicamentos biotecnológicos y las especificaciones de los biosimilares.
5. Contenidos
Teoría.
PROGRAMA DE CLASES TEÓRICAS
BLOQUE I: BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA (PK). RELACIÓN CON LA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Tema 1.- Introducción a la Biofarmacia y Farmacocinética. Fundamento y objetivos de la Tecnología Farmacéutica.
Tema 2.- Paso a través de membranas: solubilidad y permeabilidad.
Tema 3.- Biodisponibilidad y bioequivalencia. El caso de proteínas terapéuticas
Tema 4.- Distribución y eliminación de fármacos en el organismo. El caso de proteínas terapéuticas
Tema 5.- Métodos de análisis farmacocinético. Modelos compartimentales y fisiológicos (PBPK).
BLOQUE II: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Módulo 1: procedimientos tecnológicos aplicados a proteínas terapéuticas
Tema 6.- Pegilación y glicosilación.
Tema 7.- Liofilización:
Tema 8.- Micro y nanopartículas de uso farmacéutico
Tema 9.- Liposomas
Módulo 2: Formas farmacéuticas innovadoras para medicamentos biológicos
Tema 10.- Formulaciones para terapia génica
Tema 11.- Formulaciones parenterales.
Tema 12.- Formulaciones transdérmicas
Tema 13.- Formulaciones de administración a través de mucosas
BLOQUE III: NORMATIVA REGULADORA
Tema 14.- Autorización de medicamentos biológicos
Tema 15: Patentes farmacéuticas y Biosimilares.
PROGRAMA DE SEMINARIOS:
1.- Discusión de un caso actual de medicamento biológico
2.- Solubilidad y permeabilidad. Sistema de clasificación biofarmacéutica
3.- Modelos PK compartimentales y regímenes de dosificación
4.- Modelos PK fisiológicos (PKPB)
5.- Liofilización
6.- Microencapsulación
7.- Estrategias de formulación de proteínas terapéuticas
8.- Biosimilares
Práctica.
TIPO 1. Simulaciones con ordenador
Práctica 1.- Aplicación de Modelos “in sílico” para la predicción de parámetros PK
Práctica 2.- Modelización y simulación farmacocinética con base fisiológica (PBPK)
TIPO 2. Prácticas de laboratorio
Práctica 3.- Liofilización.
Práctica 4.- Liposomas en gel dermatológico
6. Competencias a adquirir
Básicas / Generales.
Capacidad de predecir el perfil cinético de los fármacos en el organismo mediante estrategias de análisis cinético y simulación
Conocer los procedimientos tecnológicos aplicados en la fabricación de medicamentos biológicos
Específicas.
Interpretar los resultados de estudios PK y aplicarlos al diseño de regímenes de dosificación.
Aplicar estrategias de formulación de medicamentos a los productos biotecnológicos para su trasformación en sistemas terapéuticos de utilidad clínica.
Conocer ensayos y controles específicos para cada tipo de forma farmacéutica
Aplicar la nanotecnología al diseño de formulaciones farmacéuticas innovadoras
Transversales.
Análisis crítico de información científica y extrapolación a otros casos
Aplicación de metodologías experimentales descritas y adaptación a nuevos sistemas.
Afrontar el reto de la innovación en tecnología farmacéutica
7. Metodologías
1.- Sesiones magistrales de exposición de los contenidos de cada tema, apoyados con presentaciones multimedia.
2. Seminarios con participación activa de los alumnos.
3. Prácticas de laboratorio y en aula de informática.
4. Tutorías individualizadas online
6. Otras actividades: asistencia a conferencias de interés organizadas por la USAL; visita a algún laboratorio farmacéutico (sujeto a viabilidad).
7. Pruebas periódicas de evaluación online con retroalimentación
A través de la plataforma Studium se pone a disposición de los alumnos el material multimedia utilizado en las sesiones teóricas, prácticas y seminarios, así como material de apoyo (videos, enlaces web, etc) complementario a las actividades docentes presenciales
8. Previsión de Técnicas (Estrategias) Docentes
Previsión de distribución de las metodologías docentes (Fecha: 10-07-20)9. Recursos
Libros de consulta para el alumno.
Tratado general de Biofarmacia y Farmacocinética Vol I y II. Editorial Síntesis S.A. Madrid, 2013
Tratado de Tecnología Farmacéutica Vol I y III. Editorial Síntesis S. A. Madrid, 2017
Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. (2ª edición). Editorial Elsevier. Madrid, 2004
Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.
Revistas (de acceso libre para miembros de la USAL)
- Advanced Drug Delivery Reviews
- Journal of Controlled Drug Delivery
Web:
Centro de Información de Medicamentos (CIMA) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
Base de datos de excipientes (FDA) http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.Cfm
Base de datos de medicamentos comercializados (DrugBank) https://www.drugbank.ca
10. Evaluación
Consideraciones generales.
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1.- Para superar la asignatura es imprescindible la correcta realización de las prácticas. 2.- La valoración global del aprovechamiento que el estudiante hace de las actividades docentes se realizará en base a lo siguiente
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Criterios de evaluación.
Para superar la materia hay que obtener una calificación final de 5 sobre 10. La nota se calcula a partir de los resultados obtenidos en cada una de las siguientes actividades:
- Cuestionarios periódicos online (15%)
- Aprovechamiento del tiempo dedicado a prácticas (15%)
- Participación en seminarios y resultados de la evaluación (10%)
- Examen final sobre contenidos impartidos en todas las actividades (60%)
Se exigirá una nota mínima en cada uno de los apartados para superar la asignatura.
Instrumentos de evaluación.
Pruebas objetivas de evaluación de conocimientos adquiridos mediante preguntas tipo test
Evaluación de aptitudes en la realización de las prácticas
Seguimiento del grado de aprendizaje en los seminarios y otras actividades
Evaluación continuada en todas las actividades docentes
Recomendaciones para la evaluación.
Asistencia a clases y seminarios. Participación activa en todas las actividades docentes propuestas
Recomendaciones para la recuperación.
Revisar material docente y asistencia a tutorías