Conjunto de asignaturas vinculadas entre sí.

Biofarmacia y Farmacocinética y Tecnología Farmacéutica I, II y III

Esta asignatura comprende el estudio de las bases científicas y metodológicas para abordar y llevar a cabo las operaciones que son necesarias en el desarrollo de los procesos tecnológicos que conducen a la elaboración de las formas farmacéuticas: estudios de preformulación, propiedades de los excipientes, operaciones básicas y elección y diseño de la forma farmacéutica.

Se requieren conocimientos básicos previos de las propiedades intrínsecas de los fármacos, de su actividad terapéutica y de las características propias de las distintas vías de administración de medicamentos (Físico-química, Farmacología y Biofarmacia y Farmacocinética).

Tras este estudio se abordan los procesos tecnológicos que permiten la elaboración magistral e industrial de medicamentos de administración oral y parenteral convencionales y los diferentes ensayos y controles que garantizan la correcta elaboración y/o fabricación de acuerdo con las normas recogidas en la Real Farmacopea Española que habilitan al farmacéutico para desarrollar su actividad profesional en los distintos ámbitos de su actuación.

Especialista en elaboración y/o fabricación de medicamentos. Interés de la materia para la integración laboral:

Para el profesional farmacéutico los conocimientos adquiridos con el estudio de esta materia son necesarios en todos los ámbitos de actuación

En las Oficinas de farmacias y Farmacia hospitalaria, la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales y los controles de los mismos constituyen una parte importante de la labor que desarrollan.

En la Industria farmacéutica, el conocimiento y aplicación de las operaciones necesarias para la fabricación de medicamentos y los controles que estos deben cumplir, según la legislación vigente, para su comercialización es la labor prioritaria que desarrollan.

En las salidas profesionales de Investigación en Universidades o Centros de investigación dedicados al I+D de nuevos medicamentos y medicamentos genéricos, constituye la base sobre la que se asienta la investigación práctica.

De las salidas profesionales del farmacéutico, aquellas en las que los conocimientos de Tecnología Farmacéutica tienen mayor importancia son las siguientes: Oficina de Farmacia, Farmacia Hospitalaria, Industria Farmacéutica, Investigación y Docencia.

DESCRIPTORES:

Estudios de preformulación. Operaciones básicas. Excipientes. Compatibilidad con excipientes. Diseño de formas farmacéuticas convencionales. Controles durante el proceso de elaboración y/o fabricación y en la formulación final. Guías de elaboración y fabricación de medicamentos

PROGRAMA TEÓRICO

La asignatura se divide en tres bloques temáticos:

Bloque 1º.- Estudios de preformulación

 Se estudian las propiedades químicas, físicas y físico-químicas de los fármacos que condicionan el diseño de formas farmacéuticas adecuadas a sus características e indicaciones terapéuticas. Se estudian las posibles modificaciones de esas características para adecuarlas a la elaboración de medicamentos concretos. Se evalúa el papel de los posibles excipientes a incluir en la formulación.

Bloque 2º.- Operaciones básicas o unitarias:

 Se estudian las denominadas operaciones básicas o unitarias que tienen como objetivo preparar las materias primas que van a constituir la forma farmacéutica (fármaco y excipientes), proporcionándolas un estado físico adecuado para el proceso tecnológico de fabricación de dichas formas farmacéuticas. En el estudio y desarrollo de las operaciones básicas se abordan las bases científicas, sus aplicaciones y los aparatos y dispositivos necesarios para poderlas llevar a cabo.

Bloque 3º.- Formas farmacéuticas convencionales

 Estudio de la elaboración y control de las formas farmacéuticas convencionales y los conceptos teóricos en los que se basa su elaboración, clasificadas de acuerdo a la vía de administración y estado físico. En cada una de ellas se analiza su interés, ventajas, limitaciones, componentes de la formulación y criterios de selección. Asimismo se estudia el proceso tecnológico que permite la elaboración magistral e industrial y los diferentes ensayos y controles que garantizan la correcta fabricación de acuerdo con las normas recogidas en la Real Farmacopea Española.

Estos tres bloques están desarrollados en distintos temas ordenados en función del estado físico de los componentes de la formulación final.

CONTENIDOS TEÓRICOS

Tema 1.- Introducción a la Tecnología Farmacéutica. Conceptos y objetivos. Definiciones: principio activo, excipientes, formas farmacéuticas. Operaciones básicas. Formulación farmacéutica. Fuentes bibliográficas.

Tema 2.- Preformulación I: Propiedades del estado sólido. Pureza.  Cristalinidad. Polimorfismo. Hidratos y solvatos. Estabilidad. Compatibilidad con excipientes. Adecuación a la elaboración y/o fabricación de medicamentos. Técnicas analíticas de evaluación y control.

Tema 3.- Pulverización. Importancia del tamaño de partícula para la elaboración de medicamentos al estado sólido, semisólido y líquido. Importancia como condicionante de las propiedades biofarmacéuticas. Sistemas de pulverización en oficina de farmacia, farmacia hospitalaria e Industria farmacéutica.

Tema 4.- Análisis granulométrico. Elección de la fracción granulométrica adecuada a la forma farmacéutica. Diámetros equivalentes. Técnicas. Tamización. Sedimentación. Microscopía. Láser, Contadores de partículas, Otras técnicas.

Tema 5.- Mezclado de sólidos: fármacos y excipientes. Tipos de mezclas. Mecanismos de mezclado. Análisis del proceso. Técnicas. Controles.

 Tema 6.- Reología de sólidos pulverulentos. Propiedades de flujo y deformación. Métodos de evaluación. Procedimientos tecnológicos para modificar las propiedades reológicas. Adecuación de las propiedades reológicas a la elaboración y/o fabricación de medicamentos.

Tema 7.- Desecación. Importancia de la humedad de equilibrio de fármacos y excipientes en el desarrollo de formas farmacéuticas. Desecación como proceso previo a la elaboración de formas farmacéuticas.  Equipos. Atomización. Lecho fluido. Otros sistemas

Tema 8.- Formas sólidas de administración oral: polvos. Formulación magistral. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.

Tema 9.- Formas sólidas de administración oral: granulados. Técnicas de granulación. Recubrimientos. Formulación magistral e industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.

Tema 10.- Formas sólidas de administración oral: Comprimidos. Fundamentos teóricos: Física de la compresión. Componentes de la formulación. Elaboración. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.

Tema 11.- Formas sólidas de administración oral: Comprimidos especiales. Clasificación. Recubrimientos. Componentes de la formulación. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.

Tema 12.- Formas sólidas de administración oral: Cápsulas. Materias primas. Composición y formulación. Formulación magistral. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.

Tema 13.- Preformulación II.: Propiedades generales de los sistemas dispersos homogéneos. Importancia de los parámetros que afectan a la solubilidad y velocidad de disolución en la formulación farmacéutica. Técnicas de solubilización de fármacos en función de la forma farmacéutica a desarrollar. Controles

Tema 14.- Preformulación II: Propiedades generales de los sistemas dispersos heterogéneos. Preparación de suspensiones farmacéuticas. Preparación de emulsiones, microemulsiones y emulsiones múltiples farmacéuticas. Propiedades específicas. Controles.

Tema 15.- Formas líquidas de administración oral: soluciones, emulsiones y suspensiones. Jarabes. Otras formulaciones líquidas orales. Componentes de estas formulaciones. Formulación magistral. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento. Ensayos y controles.

Tema 16.- Filtración. Filtración como proceso previo a la elaboración de formas farmacéuticas. Sistemas de filtración. Controles.

Tema 17.- Esterilización. Métodos: calor, filtración, radiaciones, agentes químicos. Esterilización de formas farmacéuticas Controles.

Tema 18.- Formas de administración parenteral: Clasificación. Requisitos tecnológicos. Métodos de despirogenización. Métodos de isotonización. Formulación de preparaciones parenterales. Etapas del proceso de fabricación. Ensayos y controles.

CONTENIDOS PRÁCTICOS

Práctica 1.- Preparación de cápsulas rígidas de administración por vía oral. Controles

Práctica 2.- Pulverización y análisis granulométrico por tamización en cascada, según RFE, de un fármaco.

Práctica 3.- Preparación de granulados y comprimidos. Controles

Práctica 4.- Cálculo del HLB. Preparación de emulsiones. Controles 

ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS

Lectura y análisis de un artículo científico propuesto por el profesor. El estudiante deberá responder en el examen (como parte independiente) a preguntas relacionadas con este trabajo.

SEMINARIOS

1º.- Preformulación

2º.- Análisis granulométrico

3º.- Reología

4º.- Elaboración de formas farmacéuticas sólidas de administración por vía oral

5º.- Sistemas dispersos homogéneos

6º- Sistemas dispersos heterogéneos

7º.- Planteamiento y directrices para la realización del trabajo tutelado.

8º.- Formulaciones parenterales

OTRAS ACTIVIDADES

Se programarán visitas a laboratorios farmacéuticos.

Adquirir capacidad crítica para resolver problemas y tomar decisiones con iniciativa.(CG1)

Cognitivas: Adquirir los conocimientos necesarios para diseñar y realizar estudios de preformulación y para la correcta formulación de formas farmacéuticas convencionales (CE1, CE3, CE7, CEM4-3, CEM4-5, CEM4-6 y CEM4-7).

Procedimentales/Instrumentales: Diseño de estudios de preformulación. Conocer y aplicar los procedimientos tecnológicos para la elaboración y/o fabricación de formas farmacéuticas convencionales. Conocer y aplicar los controles necesarios durante los procesos tecnológicos realizados (CE4, CEM4-1, CEM4-2, CEM4-3, CEM4-5, CEM4-6, CEM4-7 y CEM4-8).

Actitudinales: Capacidad para seleccionar y ejecutar los diseños y fases necesarias para los procesos tecnológicos de elaboración y/o fabricación de medicamentos (CE1, CE4, CEM4-1 y CEM4-2).

Instrumentales: Capacidad de aplicar los conocimientos a la práctica

Habilidades de gestión de la información (habilidad para buscar y analizar información proveniente de diversas fuentes)

Personales: Trabajo en equipo

Sistémicas: Capacidad de aprender

ALLEN, L.V. 2002. The art, science and technology of pharmaceutical compounding. Ed.: American Pharmaceutical Association. Washington, D.C. 

ANSEL HC., POPOVICH NG., ALLEN LV. 1995. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems. Williams and Wilkinson. Baltimore.

AULTON ME. 2002. Pharmaceutics. The science of dosage forms designs, Second Edition Churchill Livingstone.

AULTON ME. 2004. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 2ª Ed. Elsevier España. S.A. Madrid.

AULTON ME. 2013. Aulton´s Pharmaceutics. The design and manufacture of medicines, 4ª Ed. Churchill. Livingstone.

FAULI TRILLO C. 1993. Tratado de Farmacia Galénica., 1ª Ed. Luzan 5, Madrid.

MARTINEZ PACHECO R. 2016. Tratado de tecnología farmaceútica (Vol. I): Sistemas farmacéuticos.

MARTINEZ PACHECO R. 2016. Tratado de tecnología farmaceútica (Vol. II): Operaciones básicas.

MARTINEZ PACHECO R. 2017. Tratado de tecnología farmaceútica (Vol. III): Formas de dosificación.

MOLINERO LEIVA MJ, GARCÍA GÁMIZ. 2014. Formulación magistral. Prácticas de Laboratorio. Editorial Paraninfo. Madrid.

NIAZI, S. K. 2007.Handbook of preformulation. Chemical, Biological and Botanical Drug. Ed.: Informa healthcare. New York.

VILA JATO JL. 2001. Tecnología Farmacéutica Vol. I: Aspectos fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas. Editorial Síntesis. Madrid.

VILA JATO JL. 2001. Tecnología Farmacéutica Vol. II: Formas farmacéuticas. Editorial Síntesis. Madrid.

Handbook of Pharmaceutical Excipients. 1986. American Pharmaceutical Association and Pharmaceutical Society of Gret Britain. Ed.: The Pharmaceutical Press.

REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. Quinta Edición, Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2015

THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA. 10th Edition. Strasbourg. Council of Europe, 2020.

USP-43-NF 38. Rockville. The United States Pharmacopeial Convention, 2020.

http://www.fda.gov/Drugs/default.htm : FDA
http://www.ema.europa.eu/ema/ Agencia Europea del Medicamento
http://www.portalfarma.com : Bases de Datos del CGCOF (BOT)
http://www.rxlist.com/cgi/generic/index.html : The Internet Drug Index
http://www.medscape.com/druginfo : Medscape DrugInfo
http://www.infomedicamento.net : El medicamento en la red (Apartado de farmacotecnia)
http://www.aemps.gob.es Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

BARBÉ ROCABERT, COLOMA Cómo son y cómo se fabrican los medicamentos. (Cd-Rom) La tecnología farmacéutica en imágenes.

ENCARNA GARCÍA MONTOYA.  Formación práctica en tecnología farmacéutica: NCF en la fabricación de comprimidos. CD Rom 

ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Formación práctica en tecnología farmacéutica: NCF en la fabricación de emulsiones. CD Rom 

FERNANDO CARO, LUIS ALBERTO DEL RÍO, EDUARDO RODRÍGUEZ, NURIA SALAZAR, CARMEN TRIVES Curso Multimedia de Fabricación de Comprimidos 

Clases prácticas de laboratorio:

• Realización obligatoria dentro de los grupos convocados durante el curso (condición necesaria para aprobar la asignatura).

• Preparación previa mediante estudios de los vídeos disponibles de la realización de cada práctica.

• Se realizará un examen de “contenido práctico”

Evaluación continua:

• Participación y resolución de actividades en seminarios

• Realización de los trabajos y exposiciones encargadas en los seminarios y prácticas.

Exámenes escritos:

Sobre el contenido de las clases teóricas, seminarios, prácticas y sobre el trabajo propuesto en las actividades dirigidas. (Parcial, final y extraordinario).

Para superar la asignatura será necesario:

Obtener una calificación global igual o superior a cinco aplicando los criterios que se especifican a continuación:

• Haber realizado las prácticas de laboratorio dentro de los grupos convocados durante el curso (condición necesaria para aprobar la asignatura) y aprobar el examen de “contenido práctico” (5 puntos sobre 10). El alumno con las prácticas realizadas y aprobadas en cursos anteriores está exento de este requisito.

• Aprobar el examen del trabajo dirigido (5 puntos sobre 10).

• Superar el examen de los contenidos teóricos (5 puntos sobre 10).

La calificación global se obtendrá calculando la media ponderada según los siguientes criterios:

1. Prácticas de laboratorio: 10 %

2. Seminarios: 10%

3. Evaluación del trabajo dirigido: 10 %

4. Examen final: 70 %

La calificación obtenida en los seminarios (10%) se sumará únicamente cuando las calificaciones obtenidas en los otros tres criterios superen el mínimo establecido en cada uno de ellos.

• Prueba escrita (test multi-respuesta y problemas) (CE1, CE3, CE7, CEM4-3, CEM4-5, CEM4-6 y CEM4-7).
• Evaluación continua: participación activa (en clases presenciales, foros, y otros mecanismos propuestos a través de Studium) y realización de los contenidos de los seminarios (CE1, CE4, CEM4-1 y CEM4-2).
• Evaluación de las prácticas: Examen de “contenido práctico” (CE4, CEM4-1, CEM4-2, CEM4-3, CEM4-5, CEM4-6, CEM4-7 y CEM4-8).

 Resultados de aprendizaje

• Diseñar los estudios de preformulación a llevar a cabo de acuerdo con las características químicas, físicas y físico- químicas de los fármacos.
• Elegir la forma farmacéutica y la/s vías de administración adecuadas en función del proceso fisiopatológico a tratar y de las características del fármaco.
• Elegir los excipientes adecuados a la forma farmacéutica elegida.
• Diseñar y llevar a cabo los procesos de elaboración y/o fabricación de formas farmacéuticasconvencionales.
• Realizar los controles durante la elaboración y/o fabricación de los medicamentos y en la formulación terminada.
• Realizar estudios bibliográficos donde se ponga de manifiesto el sentido crítico y la capacidad de sintetizar los resultados
• Tener capacidad para seleccionar y ejecutar las estrategias tecnológicas más adecuadas para cada tipo de formulación farmacéutica:
  • Tener sentido ético en el trabajo
  • Tener capacidad de participación en los trabajos en equipo
  • Tener disciplina y responsabilidad a nivel autónomo y en equipo
  • Ser capaz de reconocer y corregir errores
  • Respetar las opiniones y decisiones ajenas

Observaciones (p.e. sobre exámenes especiales, adaptaciones, recuperación, etc.):

• El examen parcial será eliminatorio de materia para aquellos alumnos que aprueben (5 puntos sobre 10).

• En el examen extraordinario se recuperará la parte o partes de la asignatura no superadas (teoría, práctica y/o trabajo dirigido) y alcanzar una nota mínima de 5 en todas y cada una de ellas para superar la evaluación.

Otros comentarios y segunda convocatoria

Observaciones (p.e. sobre exámenes especiales, adaptaciones, recuperación, etc.):

• El examen parcial será eliminatorio de materia para aquellos alumnos que aprueben (5 puntos sobre 10).
• En el examen extraordinario se recuperará la parte o partes de la asignatura no superadas (teoría, práctica y/o trabajo dirigido) y alcanzar una nota mínima de 5 en todas y cada una de ellas para superar la evaluación.

El alumno debe realizar un examen de la parte o partes no superadas y para ello se recomienda revisar en profundidad los contenidos teóricos/prácticos de dichas partes y consultar con el profesor las posibles dudas.