Tecnología Farmacéutica I, Tecnología Farmacéutica II y Tecnología Farmacéutica III

En esta asignatura se imparten conocimientos relacionados con las Normas de Correcta Fabricación (NCF ó GMP) tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario y en la Oficina de Farmacia, así como conocimientos sobre normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL ó GLP) y protocolos de estudio.

Para el máximo aprovechamiento de esta disciplina el alumno requiere conocimientos previos de Tecnología Farmacéutica I y Tecnología Farmacéutica II.

Especialistas en medicamentos con conocimiento de los distintos requisitos exigidos para la elaboración de fármacos siguiendo sistemas de garantía de calidad según la normativa vigente.

DESCRIPTORES

Garantía de calidad. Normas de correcta fabricación. Procedimientos normalizados de trabajo. Buenas prácticas de laboratorio.

CONTENIDOS  TEÓRICOS

Tema 1: Garantía de Calidad. Sus tres pilares básicos: Normas de correcta Fabricación, Buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas clínicas. Diferencia entre Garantía de Calidad y Control de Calidad.

Tema 2.- Normas de correcta fabricación relativas a Personal. Organización del personal en la Oficina de Farmacia, en Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica.

Tema 3.- Normas de correcta fabricación relativas a las Instalaciones. Zonas diferenciadas en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Características que deben cumplir. Zonas de fabricación. Zonas de almacenamiento. Zonas de control de calidad. Zonas auxiliares.

Tema 4.- Maquinaria y Utillaje en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Segregación y espacio de servidumbre. Etiquetaje y documentación relativa a la maquinaria. Mantenimiento y limpieza.

Tema 5.- Calibración y cualificación. Cualificación de Diseño, cualificación de la instalación, cualificación operacional, cualificación del proceso. Plan máster de validación.

Tema 6.- Documentación: procedimientos normalizados de trabajo (PNT) en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Partes de que consta un PNT. Tipos de PNTs.

Tema 7.- Documentación relativa a las materias primas y material de acondicionamiento. Recepción. Cuarentena. Proveedores. Homologación de proveedores. Calidad concertada.

Tema 8.- Documentación relativa a la Fabricación: Guías de fabricación o elaboración. Fórmula patrón y método patrón. Fórmulas magistrales y preparados oficinales. Controles en proceso.

Tema 9.- Productos terminados. Materiales rechazados, recuperados y devueltos. Almacenaje, distribución, reclamaciones. Productos defectuosos.

Tema 10.- Normas de Higiene. Importancia de las mismas. Vestimenta, y comportamiento en zonas de ambiente calificado. Contaminación cruzada: Como puede producirse y evitarse. Diferenciales de presión y esclusas. Fabricación por campañas. Limpieza radical y limpieza ordinaria.

Tema 11.- Zonas de ambiente controlado. Requisitos ambientales en la fabricación de medicamentos no estériles. Concepto de salas limpias. Diseño de las instalaciones. Ventilación turbulenta, unidireccional o combinación ambas. Control de la humedad y la temperatura. Zonas estériles.

Tema 12.- Control de calidad. Zonas diferenciadas y documentación. Métodos de evaluación de la calidad. Adecuabilidad del sistema. Validación de métodos analíticos de acuerdo a normas ICH y FDA.

Tema 13.- Buenas prácticas de laboratorio (BPL, GLP). Protocolos de estudio.

Tema 14.- Autoinspección: Importancia. Manual de autoinspección en la Oficina de Farmacia, Farmacia Hospitalaria e Industria Farmacéutica.

CONTENIDOS  PRÁCTICOS

Práctica 1.- Diseño de un procedimiento normalizado de trabajo.

Práctica 2.- Realización de una simulación de autoinspección. Cuestiones a evaluar.

Práctica 3.- Adecuabilidad del sistema y validación de un método analítico según normativa FDA

SEMINARIOS

Seminario 1.- Diseño y calidad  de los materiales de las instalaciones de un laboratorio destinado a la preparación de fórmulas magistrales.

Seminario 2.- Organigrama de una oficina de farmacia con farmacéuticos adjuntos y auxiliares

Seminario 3.- Calibración y cualificación de pequeño material de laboratorio

Seminario 4.- Mantenimiento y Normas de Correcta Fabricación.

Seminario 5.- Tipos de agua y su importancia en la Oficina de Farmacia y en la Industria Farmacéutica. Necesidad de su validación.

Seminario 6- Comportamiento del personal en una zona blanca.

TUTORIAS  ESPECIALIZADAS

Se reforzarán conocimientos y conceptos con material audio visual sobre fabricación de medicamentos siguiendo normas de correcta fabricación y normas de higiene., utilizando la enseñanza "on line" a través de studium

ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS

Se programarán visitas a Laboratorios Farmacéuticos como actividad práctica complementaria. El número de alumnos que podrán participar en dicha actividad está supeditado a las facilidades y disponibilidad por parte de la Industria Farmacéutica

Capacidad critica y preocupación por la calidad

• Cognitivas (Saber):
  • Adquirir conocimientos básicos para poder elaborar y fabricar medicamentos con la suficiente calidad
  • Conocer las normas de correcta fabricación y elaboración (NCF) tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia.
  • Conocer los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para el desarrollo de las distintas actividades a realizar tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia. (Fabricación o elaboración, funcionamiento de equipos, limpieza, mantenimiento, etc)
  • Conocer la importancia de los distintos tipos de cualificación y aprender a cualificar pequeños equipos de laboratorio (balanzas, pHmétros, pipetas automáticas, etc)
  • Conocer los sistemas de control de calidad y las normas internacionales más comúnmente utilizadas (ICH, FDA)
• Procedimentales/Instrumentales  (Saber  hacer):
  • Saber trabajar bajo normas de correcta fabricación y elaboración (NCF) tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia
  • Saber trabajar bajo normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) y a realizar protocolos de estudio.
  • Elaborar los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para el desarrollo de las distintas actividades a realizar tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia. (Fabricación o elaboración, funcionamiento de equipos, limpieza, mantenimiento, etc.)
  • Cualificar pequeños equipos de laboratorio (balanzas, pHmétros, pipetas automáticas, etc)
• Actitudinales (Ser): 
  • Ser capaz de trabajar bajo normas de correcta fabricación y elaboración a los distintos niveles, industrial, hospitalario o en oficina de farmacia.

INSTRUMENTALES

Conocimientos básicos de la profesión

PERSONALES

Trabajo en equipo

Capacidad crítica y autocrítica

SISTÉMICAS

Preocupación por la calidad

BARRIO SÁNCHEZ, HORACIO DEL; EGUILLEOR VILLENA, ALEJANDRO; FERNÁNDEZ

ROMÁN, MARIO; GAMARRA OTERO, CARMEN. Gestión de la calidad en la oficina de farmacia: manual para la implantación de un sistema de la calidad en la oficina de farmacia, conforme a la norma. · 2007

RAMÓN COMPAÑÓ BELTRÁN Y ÁNGEL RIOS CASTRO. Garantía de la calidad en los laboratorios analíticos. Síntesis. Madird. 2002.

ENRIQUE BENÉITEZ PALOMEQUE. –1995- Good manufacturing practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos Prácticos. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid.

FRANCISCO JAVIER GARCÍA GARCÍA. Validación de métodos analíticos. 2001

GRAHAM C. COLE. Instalaciones de Producción Farmacéutica. Diseño y aplicaciones. 2002

JUAN SABATER TOBELLA Y ANTONIO VILUMARA TORRALLARDONA. Buenas prácticas

de laboratorio (GLP) y Garantía de Calidad (Quality Assurance): Principios básicos. Diaz de Santos. Madrid. 1988.

RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Tomo I. Desarrollo farmacéutico. Barcelona. 2001.

RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Tomo II. Fabricación Industrial. Barcelona. 2001.

RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Cualificación y validación: elementos básicos de la calidad y productividad. Barcelona. 2007.

Directiva 91/356/CEE. Directiva por la que se establecen los principios y directrices de las Normas de correcta fabricación para los medicamentos de uso humano

Directiva 91/412/CEE. Directiva por la que se establecen los principios y directrices de las Normas de correcta fabricación para los medicamentos de uso veterinario

ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Formación práctica en tecnología farmacéutica: NCF en la fabricación de emulsiones. CD Rom

ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Formación práctica en tecnología farmacéutica: NCF en la fabricación de comprimidos. CD Rom

En la plataforma STUDIUM se recogen las presentaciones que se proyectan en las clases teóricas, enlaces de interés, test de autoevaluación y noticias e información relacionadas con el contenido de la asignatura.