Guías Académicas

MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS: FARMACOCINÉTICA Y ESTRATEGIAS DE FORMULACIÓN

MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS: FARMACOCINÉTICA Y ESTRATEGIAS DE FORMULACIÓN

GRADO EN BIOTECNOLOGÍA

Curso 2023/2024

1. Datos de la asignatura

(Fecha última modificación: 11-05-23 13:02)
Código
109526
Plan
2020
ECTS
4.50
Carácter
OBLIGATORIA
Curso
3
Periodicidad
Primer Semestre
Idioma
ESPAÑOL
Área
FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Plataforma Virtual

Campus Virtual de la Universidad de Salamanca

http://studium.usal.es

Datos del profesorado

Coordinador/Coordinadora
Amparo Sánchez Navarro
Grupo/s
1
Centro
Fac. Farmacia
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Despacho
Ubicado en planta sótano de Facultad Farmacia
Horario de tutorías
Lunes a jueves 13-15 h
URL Web
https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/56100/detalle
E-mail
asn@usal.es
Teléfono
677584152
Profesor/Profesora
María José de Jesús Valle
Grupo/s
1
Centro
Fac. Farmacia
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Despacho
Semisótano
Horario de tutorías
Martes de 10-12h
URL Web
https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/57252/detalle
E-mail
mariajosedj@usal.es
Teléfono
677553869

2. Recomendaciones previas

Para un mayor aprovechamiento de la asignatura es conveniente que los estudiantes conozcan las características físico-químicas de los péptidos y las proteínas, así como los mecanismos biológicos implicados en su unión a receptores y los efectos producidos.

3. Objetivos

Objetivo general:

Analizar las propiedades farmacocinéticas de las proteínas terapéuticas y sus implicaciones en su correcta dosificación en la práctica clínica. Proporcionar al estudiante conocimientos sobre los procesos de fabricación de medicamentos cuyo principio activo es de origen biológico.

 

Objetivos específicos:

  • Conocer las diferencias entre fármacos y medicamentos
  • Entender el comportamiento cinético de los fármacos en el organismo (LADME) y las vías de administración de medicamentos, con sus ventajas y limitaciones
  • Conocer el significado de los parámetros farmacocinéticos y su utilidad para la correcta utilización de los medicamentos.
  • Aprender a calcular parámetros farmacocinéticos y su aplicación en terapéutica farmacológica.
  • Entender las estrategias tecnológicas que se aplican para fabricar medicamentos biológicos.
  • Identificar los requisitos necesarios en la autorización de medicamentos biotecnológicos y las especificaciones de los biosimilares.
  • Analizar retos y oportunidades de la biotecnología en el campo de los medicamentos

4. Competencias a adquirir | Resultados de Aprendizaje

Básicas / Generales.

Aplicar estrategias de análisis cinético y simulación de curvas de niveles de fármaco en el organismo

Conocer los procedimientos tecnológicos aplicados en la fabricación de medicamentos biológicos

Específicas.

Interpretar los resultados de estudios PK y aplicarlos al diseño de regímenes de dosificación de fármacos en la práctica clínica

Aplicar estrategias de formulación a proteínas terapéuticas para su trasformación en medicamentos estables y eficaces

Conocer ensayos y controles específicos para cada tipo de forma farmacéutica

Aplicar la nanotecnología al diseño de formulaciones farmacéuticas innovadoras

Transversales.

Análisis crítico de información científica y extrapolación a otros casos

Aplicación de metodologías experimentales descritas y adaptación a nuevos sistemas.

Afrontar el reto de la innovación en tecnología farmacéutica aplicada a los medicamentos

5. Contenidos

Teoría.

Introducción

¿Fármaco o medicamento?

Sesiones magistrales:

  Bloque I:  Liberación, Absorción, Distribución y Eliminación (LADME) de fármacos

    Tema 1. Biofarmacia/Farmacocinética y su relación con la Tecnología Farmacéutica.

    Tema 2.- Paso a través de membranas: solubilidad y permeabilidad.

    Tema 3.- Biodisponibilidad y bioequivalencia. El caso de proteínas terapéuticas

    Tema 4.-Distribución y eliminación de fármacos en el organismo.

     Parámetros farmacocinéticos. El caso de proteínas terapéuticas

    Tema 5.- Análisis farmacocinético. Modelos compartimentales y modelos fisiológicos (PBPK).

  Bloque II: Tecnología Farmacéutica

   Módulo 1: Procedimientos tecnológicos aplicados a proteínas terapéuticas

    Tema 6.- Pegilación y glicosilación.

    Tema 7.- Liofilización

    Tema 8.- Micro y nanopartículas de uso farmacéutico

    Tema 9.- Liposomas

   Módulo 2: Formas farmacéuticas innovadoras para medicamentos biológicos

    Tema 10.- Formulaciones para terapia génica

    Tema 11.- Formulaciones parenterales.

    Tema 12.- Formulaciones transdérmicas

    Tema 13.- Formulaciones de administración a través de mucosas

 Bloque III: Normativa reguladora

    Tema 14.- Autorización de medicamentos biológicos

    Tema 15: Patentes farmacéuticas y Biosimilares.

Seminarios:

1.- Análisis de una formulación innovadora aplicada a medicamentos biológicos

2.- Solubilidad y permeabilidad. Sistema de clasificación biofarmacéutica

3.- Modelos PK compartimentales y regímenes de dosificación  

4.- Modelos PK fisiológicos (PKPB)

5.- Liofilización

6.- Microencapsulación

7.- Estrategias de formulación de proteínas terapéuticas

8.- Biosimilares 

Práctica.

Prácticas en aula de informática

Práctica 1.- Aplicación de Modelos “in sílico” para la predicción de parámetros PK

Práctica 2.- Modelización y simulación farmacocinética con base fisiológica (PBPK)

Prácticas en laboratorios

Práctica 3.- Liofilización.

Práctica 4.- Liposomas en gel dermatológico

6. Metodologías Docentes

1.- Actividades introductorias

2.- Actividades teóricas

          Sesiones magistrales

3. Actividades prácticas guiadas:

        Seminarios con participación activa de los alumnos.

        Prácticas de laboratorio

        Prácticas en aula de informática.

4. Tutorías individualizadas y en grupos

5. Otras actividades:

        Conferencias de interés presenciales u online

        Visita a un laboratorio farmacéutico (sujeto a viabilidad)

6.- Pruebas de evaluación online con retroalimentación

 

A través de la plataforma Studium se pone a disposición de los alumnos el material utilizado en las sesiones teóricas, prácticas y seminarios, así como material de apoyo (videos, enlaces web, etc) como complemento a las actividades docentes presenciales

7. Distribución de las Metodologías Docentes

8. Recursos

Libros de consulta para el alumno.

Tratado general de Biofarmacia y Farmacocinética Vol I y II. Editorial Síntesis S.A. Madrid,  2013

Tratado de Tecnología Farmacéutica Vol I y III. Editorial Síntesis S. A. Madrid, 2017

Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. (2ª edición). Editorial Elsevier. Madrid, 2004

Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.

 Revistas (de acceso libre para miembros de la USAL)

  • Advanced Drug Delivery Reviews
  • Journal of Controlled Drug Delivery

Páginas web:

Centro de Información de Medicamentos (CIMA) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

Base de datos de excipientes (FDA) http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.Cfm

Base de datos de medicamentos comercializados (DrugBank) https://www.drugbank.ca

9. Evaluación

Consideraciones generales.

1.- Para superar la asignatura es requisito obligatorio realizar las prácticas y superar las pruebas de evaluación de las mismas

2.- La valoración global del aprovechamiento que el estudiante hace de las actividades docentes se realizará en base a lo siguiente

  • Cuestionarios online
  • Aprovechamiento del tiempo dedicado a prácticas
  • Participación en seminarios y resultados de la evaluación
  • Examen final sobre contenidos impartidos en todas las actividades      

Criterios de evaluación.

Para superar la materia hay que obtener una calificación final de 5 sobre 10. La nota se calcula a partir de los resultados obtenidos en cada una de las siguientes actividades:

 

  • Cuestionarios online (5%)
  • Prácticas (15%)
  • Participación en seminarios y resultados de la evaluación (15%)
  • Examen final sobre contenidos impartidos en todas las actividades (65%)

Se exigirá una nota mínima en cada uno de los apartados para superar la asignatura.

Instrumentos de evaluación.

Pruebas objetivas de evaluación de conocimientos adquiridos mediante preguntas tipo test

Evaluación de aptitudes en la realización de las prácticas

Seguimiento del grado de aprendizaje en los seminarios

Evaluación continuada en todas las actividades docentes

Recomendaciones para la evaluación.

Asistencia a clases y seminarios. Participación activa en todas las actividades docentes propuestas 

Recomendaciones para la recuperación.

Revisar material docente y asistencia a tutorías