MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS: FARMACOCINÉTICA Y ESTRATEGIAS DE FORMULACIÓN
GRADO EN BIOTECNOLOGÍA
Curso 2023/2024
1. Datos de la asignatura
(Fecha última modificación: 11-05-23 13:02)- Código
- 109526
- Plan
- 2020
- ECTS
- 4.50
- Carácter
- OBLIGATORIA
- Curso
- 3
- Periodicidad
- Primer Semestre
- Idioma
- ESPAÑOL
- Área
- FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Plataforma Virtual
Campus Virtual de la Universidad de Salamanca
http://studium.usal.es
Datos del profesorado
- Coordinador/Coordinadora
- Amparo Sánchez Navarro
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Ubicado en planta sótano de Facultad Farmacia
- Horario de tutorías
- Lunes a jueves 13-15 h
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/56100/detalle
- asn@usal.es
- Teléfono
- 677584152
- Profesor/Profesora
- María José de Jesús Valle
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Semisótano
- Horario de tutorías
- Martes de 10-12h
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/57252/detalle
- mariajosedj@usal.es
- Teléfono
- 677553869
2. Recomendaciones previas
Para un mayor aprovechamiento de la asignatura es conveniente que los estudiantes conozcan las características físico-químicas de los péptidos y las proteínas, así como los mecanismos biológicos implicados en su unión a receptores y los efectos producidos.
3. Objetivos
Objetivo general:
Analizar las propiedades farmacocinéticas de las proteínas terapéuticas y sus implicaciones en su correcta dosificación en la práctica clínica. Proporcionar al estudiante conocimientos sobre los procesos de fabricación de medicamentos cuyo principio activo es de origen biológico.
Objetivos específicos:
- Conocer las diferencias entre fármacos y medicamentos
- Entender el comportamiento cinético de los fármacos en el organismo (LADME) y las vías de administración de medicamentos, con sus ventajas y limitaciones
- Conocer el significado de los parámetros farmacocinéticos y su utilidad para la correcta utilización de los medicamentos.
- Aprender a calcular parámetros farmacocinéticos y su aplicación en terapéutica farmacológica.
- Entender las estrategias tecnológicas que se aplican para fabricar medicamentos biológicos.
- Identificar los requisitos necesarios en la autorización de medicamentos biotecnológicos y las especificaciones de los biosimilares.
- Analizar retos y oportunidades de la biotecnología en el campo de los medicamentos
4. Competencias a adquirir | Resultados de Aprendizaje
Básicas / Generales.
Aplicar estrategias de análisis cinético y simulación de curvas de niveles de fármaco en el organismo
Conocer los procedimientos tecnológicos aplicados en la fabricación de medicamentos biológicos
Específicas.
Interpretar los resultados de estudios PK y aplicarlos al diseño de regímenes de dosificación de fármacos en la práctica clínica
Aplicar estrategias de formulación a proteínas terapéuticas para su trasformación en medicamentos estables y eficaces
Conocer ensayos y controles específicos para cada tipo de forma farmacéutica
Aplicar la nanotecnología al diseño de formulaciones farmacéuticas innovadoras
Transversales.
Análisis crítico de información científica y extrapolación a otros casos
Aplicación de metodologías experimentales descritas y adaptación a nuevos sistemas.
Afrontar el reto de la innovación en tecnología farmacéutica aplicada a los medicamentos
5. Contenidos
Teoría.
Introducción
¿Fármaco o medicamento?
Sesiones magistrales:
Bloque I: Liberación, Absorción, Distribución y Eliminación (LADME) de fármacos
Tema 1. Biofarmacia/Farmacocinética y su relación con la Tecnología Farmacéutica.
Tema 2.- Paso a través de membranas: solubilidad y permeabilidad.
Tema 3.- Biodisponibilidad y bioequivalencia. El caso de proteínas terapéuticas
Tema 4.-Distribución y eliminación de fármacos en el organismo.
Parámetros farmacocinéticos. El caso de proteínas terapéuticas
Tema 5.- Análisis farmacocinético. Modelos compartimentales y modelos fisiológicos (PBPK).
Bloque II: Tecnología Farmacéutica
Módulo 1: Procedimientos tecnológicos aplicados a proteínas terapéuticas
Tema 6.- Pegilación y glicosilación.
Tema 7.- Liofilización
Tema 8.- Micro y nanopartículas de uso farmacéutico
Tema 9.- Liposomas
Módulo 2: Formas farmacéuticas innovadoras para medicamentos biológicos
Tema 10.- Formulaciones para terapia génica
Tema 11.- Formulaciones parenterales.
Tema 12.- Formulaciones transdérmicas
Tema 13.- Formulaciones de administración a través de mucosas
Bloque III: Normativa reguladora
Tema 14.- Autorización de medicamentos biológicos
Tema 15: Patentes farmacéuticas y Biosimilares.
Seminarios:
1.- Análisis de una formulación innovadora aplicada a medicamentos biológicos
2.- Solubilidad y permeabilidad. Sistema de clasificación biofarmacéutica
3.- Modelos PK compartimentales y regímenes de dosificación
4.- Modelos PK fisiológicos (PKPB)
5.- Liofilización
6.- Microencapsulación
7.- Estrategias de formulación de proteínas terapéuticas
8.- Biosimilares
Práctica.
Prácticas en aula de informática
Práctica 1.- Aplicación de Modelos “in sílico” para la predicción de parámetros PK
Práctica 2.- Modelización y simulación farmacocinética con base fisiológica (PBPK)
Prácticas en laboratorios
Práctica 3.- Liofilización.
Práctica 4.- Liposomas en gel dermatológico
6. Metodologías Docentes
1.- Actividades introductorias
2.- Actividades teóricas
Sesiones magistrales
3. Actividades prácticas guiadas:
Seminarios con participación activa de los alumnos.
Prácticas de laboratorio
Prácticas en aula de informática.
4. Tutorías individualizadas y en grupos
5. Otras actividades:
Conferencias de interés presenciales u online
Visita a un laboratorio farmacéutico (sujeto a viabilidad)
6.- Pruebas de evaluación online con retroalimentación
A través de la plataforma Studium se pone a disposición de los alumnos el material utilizado en las sesiones teóricas, prácticas y seminarios, así como material de apoyo (videos, enlaces web, etc) como complemento a las actividades docentes presenciales
7. Distribución de las Metodologías Docentes
Previsión de distribución de las metodologías docentes (Fecha: 11-05-23)8. Recursos
Libros de consulta para el alumno.
Tratado general de Biofarmacia y Farmacocinética Vol I y II. Editorial Síntesis S.A. Madrid, 2013
Tratado de Tecnología Farmacéutica Vol I y III. Editorial Síntesis S. A. Madrid, 2017
Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. (2ª edición). Editorial Elsevier. Madrid, 2004
Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.
Revistas (de acceso libre para miembros de la USAL)
- Advanced Drug Delivery Reviews
- Journal of Controlled Drug Delivery
Páginas web:
Centro de Información de Medicamentos (CIMA) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
Base de datos de excipientes (FDA) http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.Cfm
Base de datos de medicamentos comercializados (DrugBank) https://www.drugbank.ca
9. Evaluación
Consideraciones generales.
1.- Para superar la asignatura es requisito obligatorio realizar las prácticas y superar las pruebas de evaluación de las mismas
2.- La valoración global del aprovechamiento que el estudiante hace de las actividades docentes se realizará en base a lo siguiente
- Cuestionarios online
- Aprovechamiento del tiempo dedicado a prácticas
- Participación en seminarios y resultados de la evaluación
- Examen final sobre contenidos impartidos en todas las actividades
Criterios de evaluación.
Para superar la materia hay que obtener una calificación final de 5 sobre 10. La nota se calcula a partir de los resultados obtenidos en cada una de las siguientes actividades:
- Cuestionarios online (5%)
- Prácticas (15%)
- Participación en seminarios y resultados de la evaluación (15%)
- Examen final sobre contenidos impartidos en todas las actividades (65%)
Se exigirá una nota mínima en cada uno de los apartados para superar la asignatura.
Instrumentos de evaluación.
Pruebas objetivas de evaluación de conocimientos adquiridos mediante preguntas tipo test
Evaluación de aptitudes en la realización de las prácticas
Seguimiento del grado de aprendizaje en los seminarios
Evaluación continuada en todas las actividades docentes
Recomendaciones para la evaluación.
Asistencia a clases y seminarios. Participación activa en todas las actividades docentes propuestas
Recomendaciones para la recuperación.
Revisar material docente y asistencia a tutorías