CB2 - Que los estudiantes sepan aplicar sus conocimientos a su trabajo o vocación de una forma profesional y posean las competencias que suelen demostrarse por medio de la elaboración y defensa de argumentos y la resolución de problemas dentro de su área de estudio.

CB3 - Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética.

CB4 - Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado.

CB5 - Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía.

CG-1 - Reconocer las propias limitaciones y la necesidad de mantener y actualizar la competencia profesional, prestando especial importancia al autoaprendizaje de nuevos conocimientos basándose en la evidencia científica disponible.

CE3 - Saber aplicar el método científico y adquirir habilidades en el manejo de la legislación, fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño y evaluación crítica de ensayos preclínicos y clínicos.

CE4 - Diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario.

CEM4-1 - Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

CEM4-3 - Conocer los procesos de liberación, absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos, y factores que condicionan la absorción y disposición en función de sus vías de administración.

CEM4-5 - Conocer las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos.

CEM4-8 - Determinación de la biodisponibilidad, evaluación de la bioequivalencia y factores que las condicionan.

I. BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

Tema 1. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Concepto e importancia. Objetivos de los estudios de biodisponibilidad. Factores que pueden afectar la bioequivalencia. Parámetros para evaluar la biodisponibilidad en magnitud y velocidad. Datos en plasma: dosis única y múltiple. Datos en orina: dosis única y múltiple. Estudios de bioequivalencia. Códigos de evaluación de la equivalencia terapéutica propuestos por la FDA (libro anaranjado). Biosimilares.

II.- LADME

Tema 2. Liberación de principios activos. Liberación de formas sólidas. Cinética de la disolución: parámetros. Factores fisicoquímicos y farmacotécnicos que condicionan la liberación. Ensayos de disgregación y disolución.

Tema 3. Absorción. Introducción. Estructura y composición de las membranas biológicas. Mecanismos de absorción de fármacos y vías de administración. Métodos de estudio. Clasificación Biofarmacéutica. Parámetros adimensionales para predecir la absorción. Correlaciones “in vivo-in vitro”.

Tema 4.- Distribución. Definición y conceptos fisiológicos relacionados. Velocidad y grado de distribución tisular. Espacios corporales especiales. Factores que modifican la distribución Métodos de estudio.

Tema 5. Unión a proteínas. Introducción. Proteínas implicadas en la unión. Cinética de la unión. Métodos gráficos de determinación de parámetros Métodos de estudio: Diálisis de equilibrio, Ultrafiltración, Microdiálisis. Fijación a células sanguíneas. Unión a componentes tisulares. Implicaciones farmacocinéticas y clínicas

Tema 6. Metabolismo de fármacos. Introducción. Concepto y características generales Metabolismo de capacidad limitada. Metabolismo hepático. Reacciones metabólicas: oxidación, reducción, hidrólisis y conjugación. Metabolismo extrahepático. Efecto de primer paso. Aclaramiento y Coeficiente de extracción hepático. Factores que modifican el metabolismo.

Tema 7. Excreción renal. Anatomofisiología del riñón. Mecanismos de excreción renal: Influencia en el aclaramiento renal de fármacos. Factores fisiopatológicos que modifican la excreción renal. Implicaciones terapéuticas.

Tema 8. Excreción no renal. Excreción biliar: Mecanismos y: factores condicionantes. Ciclo enterohepático. Excreción salival. Excreción pulmonar. Excreción mamaria. Otras vías secundarias de excreción. Implicaciones terapéuticas de la excreción no renal de fármacos.

Tema 9. Farmacocinética de medicamentos de origen biotecnológico. Introducción. Origen de las proteínas terapéuticas. Fármacos obtenidos por biotecnología. Características farmacocinéticas. Inmunogenicidad. Pegilación. Monitorización.

III.- VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS

Tema 10. Administración de medicamentos por vía parenteral. Introducción. Ventajas e inconvenientes. Tipos de administración parenteral. Administración intravascular: endovenosa, intraarterial e intracardiaca. Administración extravascular: intramuscular, subcutánea, intradérmica, intrarraquídea y epidural, intraósea, intraarticular, intrapleural, intraperitoneal. Mecanismos de absorción parenteral

Tema 11. Administración de medicamentos por vía enteral. Ventajas e inconvenientes. Anatomofisiología del tracto digestivo. Tipos de administración enteral (bucal, oral, rectal). Formas farmacéuticas. Lugares de absorción. Factores condicionantes del ADME.

Tema 12. Administración de medicamentos por vía inhalatoria.  Aspectos anatomofisiológicos. Tipos de administración inhalatoria (nasal y pulmonar). Mecanismos de absorción. Factores condicionantes. Estrategias para incrementar la absorción nasal. Evaluación biofarmacéutica de formas de dosificación administradas por vía nasal y principales fármacos administrados por esta vía. La vía pulmonar como alternativa a la parenteral para la administración de péptidos y proteínas.

Tema 13. Administración de medicamentos por tópica. Aspectos anatomofisiológicos. Tipos de administración tópica (ocular, vaginal y ótica). Factores que influyen en los mecanismos de permeación y en la retención del fármaco. Vías de acceso. Formas de dosificación.

Tema 14. Administración de medicamentos por vía percutánea. Estructura de la piel. Vías de acceso de los fármacos a través de la piel. Aspectos biofarmacéuticos de la administración transdérmica: ventajas e inconvenientes. Promotores de la absorción percutánea. Estructura de un sistema de administración transdérmica. Métodos de estudio “in vitro” e “in vivo”.

PROGRAMA DE SEMINARIOS

Seminario 1.- Determinación de la biodisponibilidad.

Seminario 2.-Estimación de los números adimensionales de diferentes fármacos para predecir su comportamiento biofarmacéutico.

Seminario 3.- Influencia del sexo en la distribución de fármacos.

Seminario 4.- Diseño de la posología a partir de información farmacocinética y farmacogenética, aplicada a Warfarina.

Seminario 5.-Factores que influyen en el metabolismo de fármacos y que condicionan las necesidades individuales de dosificación

Seminarios 6.-Administración de medicamentos por vía intranasal

Seminarios 7.-Administración de medicamentos por vía pulmonar

Seminario 8.-Administración de medicamentos por vía tópica (ocular).

Seminario 9.-Administración de medicamentos por vía percutánea.

Práctica 1.- Estimación de la biodisponibilidad absoluta y relativa

Práctica 2.-Estudio de bioequivalencia “in vivo" de dos formulaciones de un analgésico antinflamatorio no esteroide (AINE)

Práctica 3.- Caracterización del perfil de disolución de un fármaco incorporado a diferentes formas farmacéuticas sólidas

Práctica 4.-Estudio de bioequivalencia “in vitro” de dos formulaciones de codeína e ibuprofeno (bioexenciones)

Práctica 5.-Predicción de las características de absorción oral de fármacos a partir de los valores de los parámetros adimensionales

• CURRY S.H., WHELPTON R. Drug Disposition and Pharmacokinetics: from principles to applications. Wiley-Blackwell. John Wiley & Sons Ltd. Chinchester U.K. 2011
• DOMENECH BERROZPE, J.MARTINEZ LANAO, C.PERAIRE GUITART. Tratado general de Biofarmacia y Farmacocinética. Volumen II. Vías de administración de fármacos: aspectos biofarmacéuticos. Farmacocinética no lineal y clínica. Editorial Síntesis.2013
• KWATRA S, TANEJA G, NASA N. Alternative Routes of Drug Administration- Transdermal, Pulmonary & Parenteral. Indo Global Journal of Pharmaceutical Sciences, 2012; 2(4): 409-426
• FLORENCE A.T. Routes of Drug Administration. John Wright. 1990
• HAUSCHKE, DIETER STEINIJANS, VOLKER PIGEOT, IRIS. Bioequivalence studies in drug development: methods and applications. John Wiley & Sons. 2007.
• HEDAYA M.A. Basic Pharmacokinetics. Third Edition. Ed. Routledge. 2024.
• MURRAY P. DUCHARME, LEON SHARGEL. Applied Biopharmaceutics and Pharmacokinetics, Eighth Edition. McGraw Hill, LLC. 2022.
• RAKESH KUMAR TEKADE. Advances in pharmaceutical product Development and research series: Biopharmaceutics and Pharmacokinetics considerations. Volumen I .Edited by Rakesh Kumar Tekade. India 2021
• RIVIERE JE. Comparative Pharmacokinetics: Principles, Techniques, and Applications, Second Edition. Ames, Iowa: John Wiley & Sons. 2011.
• ROWLAND M, TOZER TN. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics: Concepts and Applications 4ª Ed. Lippincott Williams & Wilkins. Philadelphia. 2010
• SMITH DA, ALLERTON C, KALGUTKAR AS, VAN DE WATERBEEMD H, WALKER DK (eds). Pharmacokinetics and Metabolism in Drug Design. Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA. 2012
• SUNIL S. JAMBHEKAR AND PHILIP J BREEN. Basic Pharmacokinetics Third Edition. Pharmaceutical Press. 2012
• WATERBEEMD,H., TESTA B. Drug bioavailability: estimation of solubility, permeability, absorption and bioavailability. 2^nd edition. Weinheim, Wiley-VCH, 2008
• WILSON CG, WASHINGTON N. Physiological pharmaceutics: biological barriers to drug absorption. London: Hellis Horwood Ltd.; 2003

• ADAM M. PERSKY & GARY M. POLLACK. Foundations in Pharmacokinetics E-BOOK EPUB ISBN: 978-1-4696-3600.Apple iBooks Store 2017
• BOURNE D. Basic Pharmacokinetics. Apple iBooks Store (https://itunes.apple.com/us/book/basic- pharmacokinetics/id505553540?mt=11&affId=1929404)
• BOURNE D. A First Course in Pharmacokinetics and Biopharmaceutics. Disponible gratuitamente en: http://www.boomer.org/c/p4/
• MCLACHLAN AJ, ADIWIDJAJA J. Pharmacokinetics of Biologics. En Iqbal Ramzan (ed). Biologics, Biosimilars, and Biobetters: An Introduction for Pharmacists, Physicians, and Other Health Practitioners. 2021 John Wiley & Sons, Inc. 2021. Disponible gratuitamente en: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/9781119564690.ch8

• Teoría: 70 % (mínimo para aprobar 5 sobre 10)
• Problemas: 30 % (mínimo para aprobar 5 sobre 10)

• Informe de resultados y su discusión: 0,25 puntos
• Cuestionario de prácticas: 0,25 puntos
• Prueba tipo test de prácticas: 0,5 puntos (mínimo para aprobar 5 sobre 10)

• Cuestionarios on-line de cada tema (1 punto)
• Resolución de los seminarios (1,5 punto)
• Controles de seguimiento en el aula (0,5 puntos)

• Prueba escrita (teoría, prácticas y problemas) CB2, CEM4-1, CEM4-3, CEM4-5, CEM4-8.
• Evaluación continua on-line no presencial CG1, CEM4-1, CEM4-3, CEM4-5
• Resolución de casos prácticos en los seminarios de problemas CB2, CE3, CE4, CEM4-3, CEM4-8.
• Participación en clase. CEM4-1, CEM4-3, CEM4-5
• Participación y aprovechamiento de las prácticas. CB3, CEM4-3, CEM4-5, CEM4-8.

Consideraciones generales y recomendaciones para la evaluación y la recuperación:

Se considerarán en la evaluación las siguientes actividades:

• Controles de seguimiento en el aula (aleatorios al finalizar las clases)
• Participación en seminarios y resolución de problemas
• Cuestionarios “on line”
• Prácticas:
  • Realización obligatoria dentro de los grupos convocados durante el curso (condición necesaria para aprobar la asignatura).
  • Cuestionario tipo test del cuaderno de prácticas
  • Informe con presentación de resultados y discusión de los mismos

•    Pruebas objetivas tipo test sobre el contenido del programa teórico y práctico.

Al alumno que no haya superado la asignatura en la convocatoria ordinaria se le respetarán, para la extraordinaria, las notas obtenidas en prácticas, cuestionarios on-line y seminarios, debiendo presentarse a un nuevo examen escrito.

En la recuperación se aplicarán los mismos criterios que en la convocatoria ordinaria.

Los estudiantes que no hubiesen alcanzado el mínimo en las actividades evaluables propuestas por el profesor (1,5 puntos) tendrán la oportunidad de hacer de nuevo los cuestionarios on-line de los temas y/o las pruebas de evaluación de las prácticas; la nota obtenida en ellos se sumará a la que tenían en los controles de seguimiento y en los seminarios presenciales.

Se abrirá un cuestionario global de autoevaluación, no calificable, como apoyo al estudio