TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I
GRADO EN FARMACIA
Curso 2024/2025
1. Datos de la asignatura
(Fecha última modificación: 11-06-24 9:14)- Código
- 100131
- Plan
- 201
- ECTS
- 8.00
- Carácter
- OBLIGATORIA
- Curso
- 4
- Periodicidad
- Primer cuatrimestre
- Idioma
- ESPAÑOL
- Área
- FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Plataforma Virtual
Datos del profesorado
- Coordinador/Coordinadora
- María José de Jesús Valle
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Semisótano
- Horario de tutorías
- 10-11 h Lunes, Martes y Miércoles
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/57252/detalle
- mariajosedj@usal.es
- Teléfono
- 677553869
- Profesor/Profesora
- María Carmen Gutiérrez Millán
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Semisótano
- Horario de tutorías
- 9-11 h Martes y Miércoles
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/57315/detalle
- carmengutierrez@usal.es
- Teléfono
- 677553859
- Profesor/Profesora
- Cristina Maderuelo Martín
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Sótano
- Horario de tutorías
- 10-11 h Lunes, miércoles y viernes
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/57180/detalle
- cmaderuelo@usal.es
- Teléfono
- 677584149
2. Recomendaciones previas
Asignaturas que se recomienda haber cursado Se requieren conocimientos básicos en:
- Física, Matemáticas, Química y Físico-química que permitan al alumno comprender los procesos básicos que rigen las operaciones de preparación, elaboración y/o fabricación de medicamentos.
- Fisiología y fisiopatología que permitan al alumno comprender los procesos que experimenta el fármaco en el organismo: estructura de membranas, flujos sanguíneos a órganos y tejidos, fisiología del tracto gastrointestinal y otros órganos, etc. de modo que pueda diseñar la forma farmacéutica más adecuada para un fármaco concreto.
- Farmacología para poder interpretar el lugar de actuación de los fármacos o Biofase y elegir la forma farmacéutica y vía de administración posibles para un principio activo en concreto.
- Biofarmacia y Farmacocinética que permita diseñar la forma farmacéutica adecuada a una determinada vía de administración
- Técnicas Instrumentales y Análisis Químico para poder realizar los controles requeridos tras elaborar y/o fabricar un medicamento.
Capacidad para relacionar conceptos y conocimientos y aplicarlos a la resolución de problemas reales.
Destreza para realizar trabajos sencillos en un laboratorio farmacéutico.
Asignaturas que son continuación: Tecnología Farmacéutica II y III
3. Objetivos
1. Conocer las propiedades químicas, físicas y físico-químicas de los fármacos en los estudios de preformulación y las posibilidades de optimización de las mismas
2. Conocer y aplicar operaciones básicas para adecuar el fármaco al proceso de elaboración y/o fabricación de medicamentos
3. Conocer los distintos excipientes y su función en cada forma de dosificación
4. Diseñar, elaborar y/o fabricar formas farmacéuticas de administración oral: líquidas (jarabes, suspensiones), cápsulas y comprimidos
5. Diseñar, elaborar y/o fabricar formas farmacéuticas de administración parenteral: inyectables
6. Conocer y aplicar los controles a realizar durante el proceso de elaboración de estas formulaciones y con el medicamento terminado según la Real Farmacopea Española.
7. Aplicar protocolos de elaboración y/o fabricación de medicamentos
4. Competencias a adquirir | Resultados de Aprendizaje
Básicas / Generales | Conocimientos.
Adquirir capacidad crítica para resolver problemas y tomar decisiones con iniciativa.(CG1)
Específicas | Habilidades.
- Cognitivas: Adquirir los conocimientos necesarios para diseñar y realizar estudios de preformulación y para la correcta formulación de formas farmacéuticas convencionales (CE1, CE3, CE7, CEM4-3, CEM4-5, CEM4-6 y CEM4-7).
- Procedimentales/Instrumentales: Diseño de estudios de preformulación. Conocer y aplicar los procedimientos tecnológicos para la elaboración y/o fabricación de formas farmacéuticas convencionales. Conocer y aplicar los controles necesarios durante los procesos tecnológicos realizados (CE4, CEM4-1, CEM4-2, CEM4-3, CEM4-5, CEM4-6, CEM4-7 y CEM4-8).
- Actitudinales: Capacidad para seleccionar y ejecutar los diseños y fases necesarias para los procesos tecnológicos de elaboración y/o fabricación de medicamentos (CE1, CE4, CEM4-1 y CEM4-2).
5. Contenidos
Teoría.
DESCRIPTORES:
Estudios de preformulación. Operaciones básicas. Excipientes. Compatibilidad con excipientes. Diseño de formas farmacéuticas convencionales. Controles durante el proceso de elaboración y/o fabricación y en la formulación final. Guías de elaboración y fabricación de medicamentos
PROGRAMA TEÓRICO
La asignatura se divide en tres bloques temáticos:
Bloque 1º.- Estudios de preformulación
Se estudian las propiedades químicas, físicas y físico-químicas de los fármacos que condicionan el diseño de formas farmacéuticas adecuadas a sus características e indicaciones terapéuticas. Se estudian las posibles modificaciones de esas características para adecuarlas a la elaboración de medicamentos concretos. Se evalúa el papel de los posibles excipientes a incluir en la formulación.
Bloque 2º.- Operaciones básicas o unitarias:
Se estudian las denominadas operaciones básicas o unitarias que tienen como objetivo preparar las materias primas que van a constituir la forma farmacéutica (fármaco y excipientes), proporcionándolas un estado físico adecuado para el proceso tecnológico de fabricación de dichas formas farmacéuticas. En el estudio y desarrollo de las operaciones básicas se abordan las bases científicas, sus aplicaciones y los aparatos y dispositivos necesarios para poderlas llevar a cabo.
Bloque 3º.- Formas farmacéuticas convencionales
Estudio de la elaboración y control de las formas farmacéuticas convencionales y los conceptos teóricos en los que se basa su elaboración, clasificadas de acuerdo a la vía de administración y estado físico. En cada una de ellas se analiza su interés, ventajas, limitaciones, componentes de la formulación y criterios de selección de estos componentes. Asimismo, se estudia el proceso tecnológico que permite la elaboración magistral e industrial y los diferentes ensayos y controles que garantizan la correcta fabricación de acuerdo con las normas recogidas en la Real Farmacopea Española.
Estos tres bloques están desarrollados en distintos temas ordenados en función del estado físico de los componentes de la formulación final.
CONTENIDOS TEÓRICOS
Tema 1.- Introducción a la Tecnología Farmacéutica. Conceptos y objetivos. Definiciones: principio activo, excipientes, formas farmacéuticas. Operaciones básicas. Formulación farmacéutica. Fuentes bibliográficas.
Tema 2.- Preformulación I: Propiedades del estado sólido. Pureza. Cristalinidad. Polimorfismo y pseudopolimorfismo. Solubilidad y velocidad de disolución. Otras propiedades que influyen en la formulación. Técnicas de caracterización. Estabilidad. Compatibilidad con excipientes. Preformulación de fármacos biotecnológicos.
Tema 3.- Pulverización. Importancia del tamaño de partícula en la formulación de fármacos. Mecanismos. Aspectos cinéticos del proceso de pulverización y balance energético. Equipos de pulverización. Nanonización..
Tema 4.- Análisis granulométrico. Diámetros equivalentes. Métodos de análisis granulométrico. Tamización. Sedimentación. Microscopía. Difracción de luz láser, Contadores de partículas. Determinación de la superficie específica y de la forma de las partículas. Caracterización del tamaño de nanopartículas.
Tema 5.- Mezclado de sólidos: fármacos y excipientes. Tipos de mezclas. Mecanismos de mezclado. Análisis del proceso. Técnicas. Controles.
Tema 6.- Reología de sólidos pulverulentos. Propiedades de flujo y deformación. Métodos de evaluación. Procedimientos tecnológicos para modificar las propiedades reológicas. Adecuación de las propiedades reológicas a la elaboración y/o fabricación de medicamentos.
Tema 7.- Desecación. Importancia de la humedad de equilibrio de fármacos y excipientes en el desarrollo de formas farmacéuticas. Desecación como proceso previo a la elaboración de formas farmacéuticas. Equipos. Atomización. Lecho fluido. Otros sistemas
Tema 8.- Formas sólidas de administración oral: polvos. Inestabilidad de polvos. Composición, formulación, fabricación y acondicionamiento. Caracterización y control de calidad.
Tema 9.- Formas sólidas de administración oral: granulados. Técnicas de granulación. Composición, formulación, fabricación y acondicionamiento. Caracterización y control de calidad.
Tema 10.- Formas sólidas de administración oral: Comprimidos. Fundamentos teóricos: Física de la compresión. Excipientes de formas sólidas orales convencionales. Criterios de selección de excipientes (perspectiva de sexo). Formulación, fabricación y acondicionamiento. Caracterización y control de calidad.
Tema 11.- Formas sólidas de administración oral: Comprimidos especiales. Clasificación. Recubrimientos. Composición, formulación, fabricación y acondicionamiento. Caracterización y control de calidad.
Tema 12.- Formas sólidas de administración oral: Cápsulas. Composición, formulación, fabricación y acondicionamiento. Caracterización y control de calidad.
Tema 13.- Preformulación II.: Propiedades generales de los sistemas dispersos homogéneos. Importancia de los parámetros que afectan a la solubilidad y velocidad de disolución en la formulación farmacéutica. Técnicas de solubilización de fármacos en función de la forma farmacéutica a desarrollar. Controles
Tema 14.- Preformulación II: Propiedades generales de los sistemas dispersos heterogéneos. Preparación de suspensiones farmacéuticas. Preparación de emulsiones, microemulsiones y emulsiones múltiples farmacéuticas. Propiedades específicas. Controles.
Tema 15.- Formas líquidas de administración oral: soluciones, emulsiones y suspensiones. Jarabes. Otras formulaciones líquidas orales. Excipientes de formas líquidas orales convencionales. Criterios de selección de excipientes (perspectiva de sexo). Formulación, fabricación y acondicionamiento. Caracterización y control de calidad.
Tema 16.- Filtración. Teoría de la filtración y factores. Tipos de filtración. Medios filtrantes y dispositivos de filtración. Controles.
Tema 17.- Esterilización. Cinética de inactivación. Métodos de esterilización, parámetros y controles. Elaboración aséptica.
Tema 18.- Formas de administración parenteral: Clasificación. Requisitos tecnológicos. Vehículos y excipientes en preparaciones parenterales. Agua para preparaciones inyectables. Etapas del proceso de fabricación. Ensayos y controles.
Práctica.
CONTENIDOS PRÁCTICOS
Práctica 1.- Preparación de cápsulas rígidas de administración por vía oral. Controles
Práctica 2.- Pulverización y análisis granulométrico por tamización en cascada, según RFE, de un fármaco.
Práctica 3.- Preparación de granulados y comprimidos. Controles
Práctica 4.- Cálculo del HLB. Preparación de emulsiones. Controles
ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS
Lectura y análisis de un artículo científico propuesto por el profesor. El estudiante deberá responder en el examen (como parte independiente) a preguntas relacionadas con este trabajo.
SEMINARIOS
1º.- Preformulación
2º.- Análisis granulométrico
3º.- Reología
4º.- Elaboración de formas farmacéuticas sólidas de administración por vía oral
5º.- Sistemas dispersos homogéneos
6º- Sistemas dispersos heterogéneos
7º.- Planteamiento y directrices para la realización del trabajo tutelado.
8º.- Formulaciones parenterales
9º.- Simulación de experimentos de diseño de formas farmacéuticas (perspectiva de sexo).
OTRAS ACTIVIDADES
Se programarán visitas a laboratorios farmacéuticos.
6. Metodologías Docentes
Actividades introductorias
Sesión magistral de introducción
Actividades teóricas (dirigidas por el profesor)
Sesiones magistrales. Asistencia a conferencias
Actividades prácticas guiadas (dirigidas por el profesor)
Prácticas en el aula: Formulación, análisis, resolución y debate de problemas y ejercicios Prácticas en laboratorio.
Prácticas externas: Visitas a Laboratorios Farmacéuticos Seminarios: Ampliación de contenidos de sesiones magistrales Exposiciones.
Debates.
Atención personalizada (dirigida por el profesor)
Tutorías
Actividades prácticas autónomas (sin el profesor)
Preparación de trabajos
Preparación con videos de las prácticas a realizar en el laboratorio Resolución de problemas.
Estudio de casos.
Visionado de recursos audiovisuales de creación propia y de Webs especializadas
Pruebas de evaluación
Pruebas objetivas tipo test. Pruebas prácticas
7. Distribución de las Metodologías Docentes
8. Recursos
Libros de consulta para el alumno.
- ALLEN, L.V. 2002. The art, science and technology of pharmaceutical compounding. Ed.: American Pharmaceutical Association. Washington, D.C.
- ANSEL HC., POPOVICH NG., ALLEN LV. 1995. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems. Williams and Wilkinson. Baltimore.
- AULTON ME. 2002. Pharmaceutics. The science of dosage forms designs, Second Edition Churchill Livingstone.
- AULTON ME. 2004. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 2ª Ed. Elsevier España. S.A. Madrid.
- AULTON ME. 2013. Aulton´s Pharmaceutics. The design and manufacture of medicines, 4ª Ed. Churchill. Livingstone.
- FAULI TRILLO C. 1993. Tratado de Farmacia Galénica., 1ª Ed. Luzan 5, Madrid.
- MARTINEZ PACHECO R. 2016. Tratado de tecnología farmaceútica (Vol. I): Sistemas farmacéuticos.
- MARTINEZ PACHECO R. 2016. Tratado de tecnología farmaceútica (Vol. II): Operaciones básicas.
- MARTINEZ PACHECO R. 2017. Tratado de tecnología farmaceútica (Vol. III): Formas de dosificación.
- MOLINERO LEIVA MJ, GARCÍA GÁMIZ. 2014. Formulación magistral. Prácticas de Laboratorio. Editorial Paraninfo. Madrid.
- NIAZI, S. K. 2007.Handbook of preformulation. Chemical, Biological and Botanical Drug. Ed.: Informa healthcare. New York.
- Handbook of Pharmaceutical Excipients. 1986. American Pharmaceutical Association and Pharmaceutical Society of Gret Britain. Ed.: The Pharmaceutical Press.
- REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. Quinta Edición, Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2015
- THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA. 11th Edition. Strasbourg. Council of Europe, 2023.
- USP 43–NF 38. Rockville. The United States Pharmacopeial Convention, 2020.
Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.
- http://www.fda.gov/Drugs/default.htm: FDA
- https://www.ema.europa.eu/en/homepage: Agencia Europea del Medicamento
- https://www.rxlist.com/: The Internet Drug Index
- http://www.medscape.com/druginfo : Medscape DrugInfo
- http://www.aemps.gob.es Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- BARBÉ ROCABERT, COLOMA Cómo son y cómo se fabrican los medicamentos. (Cd-Rom) La tecnología farmacéutica en imágenes.
- ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Formación práctica en tecnología farmacéutica: NCF en la fabricación de comprimidos. CD Rom
- ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Formación práctica en tecnología farmacéutica: NCF en la fabricación de emulsiones. CD Rom
- FERNANDO CARO, LUIS ALBERTO DEL RÍO, EDUARDO RODRÍGUEZ, NURIA SALAZAR, CARMEN TRIVES Curso Multimedia de Fabricación de Comprimidos
9. Evaluación
Criterios de evaluación.
Para superar la asignatura será necesario:
Obtener una calificación global igual o superior a cinco aplicando los criterios que se especifican a continuación:
• Haber realizado las prácticas de laboratorio dentro de los grupos convocados durante el curso (condición necesaria para aprobar la asignatura) y aprobar el examen de “contenido práctico” (5 puntos sobre 10). El alumno con las prácticas realizadas y aprobadas en cursos anteriores está exento de este requisito.
La calificación global se obtendrá calculando la media ponderada según los siguientes criterios:
1. Prácticas de laboratorio: 15 %
2. Evaluación continua (seminarios y TD): 15%
3. Examen final: 70 %
Para superar la asignatura es necesario aprobar (5 puntos sobre 10) cada uno de estos apartados.
Sistemas de evaluación.
- Prueba escrita (test multi-respuesta y problemas) (CE1, CE3, CE7, CEM4-3, CEM4-5, CEM4-6 y CEM4-7).
- Evaluación continua: participación activa (en clases presenciales, foros, y otros mecanismos propuestos a través de Studium) y realización de los contenidos de los seminarios (CE1, CE4, CEM4-1 y CEM4-2).
- Evaluación de las prácticas: Examen de “contenido práctico” (CE4, CEM4-1, CEM4-2, CEM4-3, CEM4-5, CEM4-6, CEM4-7 y CEM4-8).
| METODOLOGÍAS DE EVALUACIÓN | ||
| METODOLOGÍA | TIPO DE PRUEBA A EMPLEAR | Calificación |
| Prueba escrita tipo test de la materia de la asignatura | Preguntas cerradas con diferentes alternativas de respuesta | 70% |
| Prueba de “contenido práctico” sobre los contenidos impartidos en el laboratorio | Casos prácticos a resolver sobre un aspecto concreto de las clases prácticas | 15% |
| Prueba escrita sobre el tema del trabajo dirigido | Preguntas sobre los casos a resolver en el trabajo dirigido | 5 % |
| Cuestionario tipo test, verdadero/falso resolución de problemas, tareas sobre el contenido de cada caso propuesto en los seminarios | Preguntas sobre los casos a resolver propuestos en los seminarios | 10% |
| Total | 100% | |
Recomendaciones para la evaluación.
Consideraciones generales y recomendaciones para la evaluación y la recuperación:
Clases prácticas de laboratorio:
• Realización obligatoria dentro de los grupos convocados durante el curso (condición necesaria para aprobar la asignatura).
• Preparación previa mediante estudios de los vídeos disponibles de la realización de cada práctica.
• Se realizará un examen de “contenido práctico”
Evaluación continua:
• Participación y resolución de actividades en seminarios
• Realización de problemas y supuestos prácticos encargados en los seminarios y prácticas.
• Análisis de un artículo científico
Exámenes escritos:
Sobre el contenido de las clases teóricas, seminarios, prácticas y sobre el trabajo propuesto en las actividades dirigidas.
Recomendaciones para la evaluación
• El examen parcial será eliminatorio de materia para aquellos alumnos que aprueben (5 puntos sobre 10).
• En el examen de primera convocatoria se realizará una prueba escrita (teoría, prácticas y trabajo dirigido) y se deberá alcanzar una nota mínima de 5 en la parte teórica y una nota mínima de 5 en la parte práctica, para superar la evaluación.
Recomendaciones para la recuperación
Se podrán recuperar los contenidos teóricos y prácticos no superados durante el curso, para ello se recomienda revisar en profundidad los contenidos de dichas partes y consultar con el profesor las posibles dudas.