PRODUCCIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS
GRADO EN FARMACIA
Curso 2024/2025
1. Datos de la asignatura
(Fecha última modificación: 30-05-24 12:32)- Código
- 100167
- Plan
- 201
- ECTS
- 5.00
- Carácter
- OPTATIVA
- Curso
- 5
- Periodicidad
- Primer cuatrimestre
- Idioma
- ESPAÑOL
- Área
- FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Plataforma Virtual
Datos del profesorado
- Coordinador/Coordinadora
- Cristina Maderuelo Martín
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Sótano
- Horario de tutorías
- 10-11 h. Lunes, miércoles y viernes
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/57180/detalle
- cmaderuelo@usal.es
- Teléfono
- 677584149
2. Recomendaciones previas
Asignaturas que se recomienda haber cursado: Tecnología Farmacéutica I, II y III
3. Objetivos
OBJETIVOS GENERALES:
-
Dar una visión global de la estructura y funcionamiento de la industria farmacéutica.
-
Establecer las bases para el acceso como profesional cualificado al ámbito de la industria farmacéutica.
-
Promover el análisis crítico en la evaluación de problemas y toma de decisiones.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
-
Proporcionar conocimientos sobre las etapas y aspectos técnicos relacionados con la producción industrial de medicamentos.
-
Introducir al alumno en la terminología propia de la producción industrial de medicamentos.
-
Formar al alumno para el conocimiento de los criterios básicos del diseño de plantas farmacéuticas.
-
Capacitar al alumno para integrarse en los equipos de trabajo relacionados con las diferentes operaciones técnicas propias de una planta de fabricación.
4. Competencias a adquirir | Resultados de Aprendizaje
Básicas / Generales | Conocimientos.
CG1. Reconocer las propias limitaciones y la necesidad de mantener y actualizar la competencia profesional, prestando especial importancia al autoaprendizaje de nuevos conocimientos basándose en la evidencia científica disponible.
CB2. Que los estudiantes sepan aplicar sus conocimientos a su trabajo o vocación de una forma profesional y posean las competencias que suelen demostrarse por medio de la elaboración y defensa de argumentos y la resolución de problemas dentro de su área de estudio.
CB3. Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética.
CB4. Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado.
CB5. Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía.
Específicas | Habilidades.
CE1. Identificar, diseñar, obtener, analizar, controlar y producir fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario.
CEM1-9. Conocer el origen, naturaleza, diseño, obtención, análisis y control de medicamentos y productos sanitarios.
CEM2-3. Diseñar experimentos en base a criterios estadísticos.
CEM2-5. Utilizar el análisis estadístico aplicado a las ciencias farmacéuticas.
CEM4-1. Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
CEM4-6. Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacéuticas, así como los métodos de estudio.
CEM4-7. Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos.
CEM5-16. Conocer y comprender la gestión y características propias de la asistencia farmacéutica en el ámbito oficinal y de la industria farmacéutica.
CEM6-2. Conocer, comprender y aplicar las condiciones legales, sociales y económicas relacionadas con el ámbito sanitario y en particular con el medicamento.
CEM6-3. Conocer los principios éticos y deontológicos y actuar según las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas que rigen el ejercicio profesional colaborando con otros profesionales de la salud y adquiriendo habilidades de trabajo en equipo.
CEM6-5. Conocer y aplicar técnicas de gestión en todos los aspectos de las actividades farmacéuticas.
CEM6-7. Conocimientos básicos del Sistema Nacional de Salud, de la legislación sanitaria en general y específicamente la relacionada con los medicamentos, productos sanitarios y asistencia farmacéutica.
CEM7-4. Conservación, custodia, dispensación y distribución racional de los medicamentos y otros productos farmacéuticos.
5. Contenidos
Teoría.
BLOQUE 1. INTRODUCCIÓN A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Tema 1. La industria farmacéutica. Definición y características del sector farmacéutico. Estructura y objetivos. Evolución y situación actual. I+D+i farmacéutico. Outsourcing. Estructura y diseño de una planta farmacéutica.
BLOQUE 2. ÁREAS Y SERVICIOS
Tema 2. Sistemas de producción de agua. Métodos de tratamiento del agua. Especificaciones técnicas en el diseño de sistemas de tratamiento de agua.
Tema 3. Sistemas de tratamiento de aire. Filtración del aire. Especificaciones técnicas en el diseño de sistemas de tratamiento de aire. Validación.
BLOQUE 3. ÁREA INDUSTRIAL Y OPERACIONES TÉCNICAS DE UNA PLANTA DE FABRICACIÓN
Tema 4. Materias primas farmacéuticas. Documentación técnica de las sustancias activas (DMF, CEP). ICHQ7a/ Parte II NCF-UE. Suministro, recepción y almacenamiento.
Tema 5. Producción. Operaciones del área industrial. Documentación de fabricación. Planificación de la producción. Herramientas informáticas para la gestión de la producción.
Tema 6. Acondicionamiento. Operaciones y documentación de acondicionamiento. Extraíbles y lixiviables. Líneas de acondicionamiento; diseño. Fallos y repercusión.
Tema 7. Control de calidad. Métodos analíticos. Especificaciones. Tratamiento de las desviaciones. Certificado de análisis. Seguimiento de lotes.
Tema 8. Muestreo en la industria farmacéutica.
Tema 9. Garantía de calidad. Liberación de lotes. Incidencias, desviaciones y OOS. Control de cambios. Auditorias. Reclamaciones y devoluciones. Retiradas del mercado.
Tema 10. Validaciones. Gestión y análisis de riesgos (ICH Q9).
BLOQUE 4. INDUSTRIALIZACIÓN DE PROCESOS
Tema 11. Plantas piloto. Desarrollo farmacéutico y cambio de escala. Calidad por diseño. Estabilidad.
Tema 12. Aspectos técnicos en el registro de medicamentos. Contenido del expediente de registro (CTD).
Tema 13. Industrialización de nuevos sistemas terapéuticos. Problemática de las formulaciones innovadoras.
Tema 14. Producción continua en la industria farmacéutica y Pharma 5.0.
SEMINARIOS
-
Charla divulgativa a cargo de un profesional del sector de materias primas.
-
Charla divulgativa a cargo de un profesional del sector de producto farmacéutico.
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Charla divulgativa a cargo de un profesional del sector de ingeniería de salas.
-
Charla divulgativa a cargo de un profesional de garantía de calidad.
-
Informe de desarrollo farmacéutico en formato CTD (Common Technical Document).
-
Salidas profesionales del farmacéutico dentro de la Industria Farmacéutica.
Práctica.
- Validación de un proceso de fabricación teórico. Análisis de riesgos.
- Caso práctico: análisis de patentes.
- Caso práctico: planificación de la fabricación.
- Visita a un laboratorio farmacéutico.
6. Metodologías Docentes
Actividades introductorias
-
Sesión magistral de introducción.
Actividades teóricas (dirigidas por el profesor)
-
Sesiones magistrales.
Actividades prácticas guiadas (dirigidas por el profesor)
-
Prácticas en aula y aula de informática: formulación, análisis, resolución y debate de casos.
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Prácticas externas: visitas a Laboratorios Farmacéuticos.
-
Seminarios: ampliación de contenidos de sesiones magistrales y conferencias de profesionales del sector farmacéutico.
-
Debates.
Atención personalizada (dirigida por el profesor)
-
Tutorías.
Actividades prácticas autónomas (sin el profesor)
-
Trabajo autónomo del estudiante.
-
Actividades online: asistencia a conferencias y/o visionado de recursos audiovisuales.
7. Distribución de las Metodologías Docentes
8. Recursos
Libros de consulta para el alumno.
- Martínez Pacheco R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Volumen I, II y III: Ed. Sintesis, Madrid, 2016
- Walkiria S. Schlindwein and Mark Gibson, Pharmaceutical Quality by Design: A Practical Approach, John Wiley & Sons Ltd. 2018. DOI:10.1002/9781118895238
- Salazar MR, Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos, Vol. I y II, Ed. Salazar, 1999.
- Cole GC, Instalaciones de producción farmacéutica. Diseño y aplicaciones, Traducción autorizada por la editorial Taylor y Francis. GEA consultoría Editorial, Madrid, 2002.
- Macián, R.S., Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos: fabricación industrial. Vol. I y II, Ed. Salazar, 2001
- Levin M.(ed.). Pharmaceutical process scale-up. 3rd ed. New York: Informa Healthcare, cop. 2011
- Gad, S.C., Pharmaceutical Manufacturing Handbook: Production and Processes. 2008: Wiley.
- Normas sobre medicamentos de la Unión Europea. Madrid.: Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaría General Técnica. Centro de Publicaciones; 2002. vol. 4: Normas de correcta fabricación: medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios.
- Real Farmacopea Española. Quinta Edición, Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2015
- The European Pharmacopoeia. 11th Edition. Strasbourg. Council of Europe, 2023.
- USP 43–NF 38. Rockville. The United States Pharmacopeial Convention, 2020.
Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.
Revistas electrónicas:
- Chemical Engineering Science
- Journal of Controlled Release
- Pharmaceutical Processing
- Pharmaceutical Programming
- Pharmaceutical Technology Europe
- Processes
Webs:
- Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios: www.aemps.gob.es/
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
- Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria: http://www.aefi.org/
- Food and Drug Administration (FDA): http://www.fda.gov/
- The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: http://www.ich.org/home.html
9. Evaluación
Criterios de evaluación.
Se aplicarán los siguientes criterios de evaluación:
- Dominio de los contenidos teóricos y prácticos.
- Manejo con precisión de conceptos en las diferentes actividades de evaluación.
- Estructura, presentación y claridad en la realización de las diferentes pruebas de evaluación.
- Expresión oral y escrita correcta y precisa en la realización de las pruebas de evaluación.
- Participación activa en las clases teóricas y prácticas, individualmente y en los grupos de trabajo.
Para superar la asignatura será necesario obtener una calificación global igual o superior a cinco. Esta calificación global se obtendrá calculando la media ponderada según los siguientes criterios de calificación, siendo necesario aprobar cada una de las partes:
- Examen*: 65% de la calificación total.
- Practicas: 15% de la calificación total.
- Seminarios: 15% de la calificación total.
- Participación activa en las clases magistrales y seminarios: 5% de la calificación total.
- Bonificación en la nota final: actividades complementarias y/o notas destacadas.
*Sobre el contenido de las clases teóricas/seminarios y prácticas. Podrá contener preguntas tipo test multirrespuesta, problemas, preguntas cortas y cuestiones que impliquen la aplicación de los conceptos impartidos en la asignatura.
Sistemas de evaluación.
Instrumentos de evaluación:
-
Prueba escrita (CE1, CEM1-9, CEM2-3, CEM2-5, CEM4-1, CEM4-6, CEM4-7, CEM5-16, CEM6-2, CEM6-3, CEM6-5, CEM6-7, CEM7-4).
-
Evaluación de las prácticas (CEM2-3, CEM2-5, CEM4-1, CEM4-7, CEM6-5).
-
Evaluación de seminarios (CEM5-16, CEM6-2, CEM6-3, CEM6-7).
-
Participación en clase y en debates (CEM6-3).
Recomendaciones para la evaluación.
Consideraciones generales y recomendaciones para la evaluación y la recuperación:
Con el objetivo de evaluar los conocimientos y competencias adquiridas, el alumnado tendrá que:
-
Realizar trabajo individual y/o en equipo durante la realización de las prácticas dentro de los grupos convocados durante el curso.
-
Realizar los seminarios dentro de los grupos convocados durante el curso.
-
Participar activamente en las clases teóricas y prácticas.
-
Participar activamente en seminarios y visitas programadas.
-
Superar la prueba escrita.
Recomendaciones para la evaluación:
Asistencia a clase y participación activa.
Realización adecuada de las clases prácticas.
Asistencia y aprovechamiento de las visitas programadas.
Realización de los trabajos de seminarios.
Resolución de dudas a través de foros o preguntas en la plataforma Studium.
Recomendaciones para la recuperación:
El alumno deberá realizar un examen de la parte o partes no superadas y alcanzar una nota mínima de 5 en todas y cada una de ellas para superar la evaluación.