MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS: FARMACOCINÉTICA Y ESTRATEGIAS DE FORMULACIÓN
GRADO EN BIOTECNOLOGÍA
Curso 2024/2025
1. Datos de la asignatura
(Fecha última modificación: 10-06-24 11:09)- Código
- 109526
- Plan
- 2020
- ECTS
- 4.50
- Carácter
- OBLIGATORIA
- Curso
- 3
- Periodicidad
- Primer Semestre
- Idioma
- ESPAÑOL
- Área
- FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Plataforma Virtual
Campus Virtual de la Universidad de Salamanca
http://studium.usal.es
Datos del profesorado
- Coordinador/Coordinadora
- Amparo Sánchez Navarro
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Ubicado en planta sótano de Facultad Farmacia
- Horario de tutorías
- Lunes a jueves 13-15 h
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/56100/detalle
- asn@usal.es
- Teléfono
- 677584152
- Profesor/Profesora
- María José de Jesús Valle
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Semisótano
- Horario de tutorías
- Martes de 10-12h
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/57252/detalle
- mariajosedj@usal.es
- Teléfono
- 677553869
2. Recomendaciones previas
Para un mayor aprovechamiento de la asignatura es conveniente que los estudiantes conozcan las características físico-químicas de los péptidos y las proteínas, así como los mecanismos biológicos implicados en su unión a receptores y los efectos producidos. Asimismo, se recomienda tener conocimientos básicos sobre estadística aplicada a análisis de datos.
3. Objetivos
Objetivo general:
Analizar las propiedades farmacocinéticas de las proteínas terapéuticas y sus implicaciones en su correcta dosificación en la práctica clínica. Proporcionar al estudiante conocimientos sobre los procesos de producción de medicamentos cuyo principio activo es de origen biológico.
Objetivos específicos:
- Conocer las diferencias entre fármacos y medicamentos
- Entender el comportamiento cinético de los fármacos en el organismo (LADME) y las vías de administración de medicamentos, con sus ventajas y limitaciones
- Conocer el significado de los parámetros farmacocinéticos y su utilidad para la correcta dosificación de los medicamentos
- Aprender a calcular parámetros farmacocinéticos y su aplicación en terapéutica farmacológica.
- Entender las estrategias tecnológicas que se aplican para diseñar y fabricar medicamentos biológicos.
- Conocer la normativa reguladora de la autorización de medicamentos biotecnológicos y biosimilares.
- Analizar retos y oportunidades de la biotecnología en el campo de los medicamentos
4. Competencias a adquirir | Resultados de Aprendizaje
Básicas / Generales | Conocimientos.
CB1, CB2, CB3, CB4, CB5
Específicas | Habilidades.
CE1, CE3, CE7, CE8
Saber interpretar los resultados de estudios PK y aplicarlos al diseño de regímenes de dosificación de fármacos en la práctica clínica
Manejar software de realización de ensayos clínicos virtuales
Aplicar estrategias de formulación a proteínas terapéuticas para su trasformación en medicamentos estables y eficaces
Aplicar la nanotecnología al diseño de formulaciones farmacéuticas innovadoras
Transversales | Competencias.
Análisis crítico de información científica y extrapolación a otros casos
Habilidades para afrontar retos de innovación aplicada a los medicamentos biológicos
5. Contenidos
Teoría.
CONTENIDOS TEORICOS
Introducción
¿Fármaco o medicamento?
Sesiones magistrales:
Bloque I: Liberación, Absorción, Distribución y Eliminación (LADME) de fármacos
Tema 1. Biofarmacia/Farmacocinética y su relación con la Tecnología Farmacéutica.
Tema 2.- Paso a través de membranas: solubilidad y permeabilidad.
Tema 3.- Biodisponibilidad y bioequivalencia. El caso de proteínas terapéuticas
Tema 4.-Distribución y eliminación de fármacos en el organismo.
Parámetros farmacocinéticos. El caso de proteínas terapéuticas
Tema 5.- Análisis farmacocinético. Modelos compartimentales y modelos fisiológicos (PBPK).
Bloque II: Tecnología Farmacéutica
Módulo 1: Procedimientos tecnológicos aplicados a proteínas terapéuticas
Tema 6.- Pegilación y glicosilación.
Tema 7.- Liofilización
Tema 8.- Micro y nanopartículas de uso farmacéutico
Tema 9.- Liposomas
Módulo 2: Formas farmacéuticas para medicamentos biológicos
Tema 10.- Formulaciones para terapia génica
Tema 11.- Formulaciones parenterales.
Tema 12.- Formulaciones transdérmicas
Tema 13.- Formulaciones de administración a través de mucosas
Bloque III: Normativa reguladora
Tema 14.- Autorización de medicamentos biológicos
Tema 15: Patentes farmacéuticas y Biosimilares.
Práctica.
Seminarios:
1.- Caso práctico de estrategias tecnológicas innovadoras aplicadas a medicamentos biológicos
2.- Solubilidad y permeabilidad. Sistema de clasificación biofarmacéutica
3.- Modelos PK compartimentales y regímenes de dosificación
4.- Modelos PK fisiológicos (PKPB)
5.- Liofilización
6.- Microencapsulación
7.- Estrategias de formulación de proteínas terapéuticas
8.- Biosimilares
Prácticas en aula de informática
Práctica 1.- Aplicación de Modelos “in sílico” para la predicción de parámetros PK
Práctica 2.- Modelización y simulación farmacocinética con base fisiológica (PBPK)
Prácticas en laboratorio
Práctica 3.- Liofilización.
Práctica 4.- Liposomas
6. Metodologías Docentes
1.- Actividades introductorias
2.- Actividades teóricas
Sesiones magistrales
2. Actividades prácticas guiadas:
Seminarios con participación activa de los alumnos.
Prácticas de laboratorio
Prácticas en aula de informática.
4. Tutorías individualizadas y en grupos
5. Otras actividades:
Conferencias de interés presenciales u online
Visita a un laboratorio farmacéutico (sujeto a viabilidad)
6.- Pruebas de evaluación online con retroalimentación
A través de la plataforma Studium se pone a disposición de los alumnos el material utilizado en las sesiones teóricas, prácticas y seminarios, así como material de apoyo (videos, enlaces web, etc) como complemento a las actividades docentes presenciales
7. Distribución de las Metodologías Docentes
8. Recursos
Libros de consulta para el alumno.
Libros:
- Tratado general de Biofarmacia y Farmacocinética Vol I y II. Editorial Síntesis S.A. Madrid, 2013
- Tratado de Tecnología Farmacéutica Vol I y III. Editorial Síntesis S. A. Madrid, 2017
- Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. (2ª edición). Editorial Elsevier. Madrid, 2004
- A First Course in Pharmacokinetics and Biopharmaceutics by David Bourne: http://www.boomer.org/c/p4/
Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.
Revistas (de acceso libre para miembros de la USAL)
- Advanced Drug Delivery Reviews
- Journal of Controlled Drug Delivery
Páginas web:
- Centro de Información de Medicamentos (CIMA) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
- Base de datos de excipientes (FDA) http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.Cfm
- Base de datos de medicamentos comercializados (DrugBank) https://www.drugbank.ca
9. Evaluación
Criterios de evaluación.
8.1: Criterios de evaluación
Convocatoria ordinaria
Para superar la materia hay que obtener una calificación final de 5 sobre 10. La nota se calcula a partir de los resultados obtenidos en cada una de las siguientes actividades:
Cuestionarios online (5%)
Prácticas (15%)
Participación en seminarios y resultados de la evaluación (15%)
Examen final sobre contenidos impartidos en todas las actividades (65%)
Convocatoria extraordinaria
Para la recuperación de las actividades de evaluación continuada se realizará un examen adicional sobre resolución de casos prácticos
En ambas convotatorias se exigirá una nota mínima (4 sobre 10) en cada uno de los apartados para superar la asignatura.
Sistemas de evaluación.
8.2: Sistemas de evaluación:
Pruebas objetivas de evaluación de conocimientos adquiridos mediante preguntas tipo test
Evaluación de aptitudes en la realización de las prácticas
Seguimiento del grado de aprendizaje en los seminarios
Evaluación continuada en todas las actividades docentes
Recomendaciones para la evaluación.
8.3: Consideraciones generales y recomendaciones para la evaluación y la recuperación:
1.- Para superar la asignatura es requisito obligatorio realizar las prácticas y superar las pruebas de evaluación de las mismas
2.- La valoración global del aprovechamiento de las actividades docentes se realizará en base a lo siguiente
Cuestionarios online
Aprovechamiento del tiempo dedicado a prácticas
Participación en seminarios y resultados de la evaluación
Examen final sobre contenidos impartidos en todas las actividades