BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA II
GRADO EN FARMACIA
Curso 2025/2026
1. Datos de la asignatura
(Fecha última modificación: 15-05-25 12:44)- Código
- 100128
- Plan
- 201
- ECTS
- 5.00
- Carácter
- OBLIGATORIA
- Curso
- 3
- Periodicidad
- Segundo cuatrimestre
- Idioma
- ESPAÑOL
- Área
- FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Plataforma Virtual
Datos del profesorado
- Profesor/Profesora
- María José García Sánchez
- Grupo/s
- 1 (1+2)
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA (SOTANO)
- Horario de tutorías
- 12 a 14 h
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/indicadores/citas?persona=56899
- mjgarcia@usal.es
- Teléfono
- 923 294500 ext 6756
- Profesor/Profesora
- María Mar Fernández Gatta García
- Grupo/s
- 1 (1+2)
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Sótano derecha
- Horario de tutorías
- 12 a 14 h
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/56909/detalle
- gatta@usal.es
- Teléfono
- 923294536
- Coordinador/Coordinadora
- Hinojal Zazo Gómez
- Grupo/s
- 1 (1+2)
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica (Sótano de la Facultad)
- Horario de tutorías
- 12-14 H
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/107727/detalle
- hinojal@usal.es
- Teléfono
- 923294500 ext 6743
2. Recomendaciones previas
Asignaturas que se recomienda haber cursado
- Fisicoquímica para disponer de conocimientos sobre procesos cinéticos y de balance de masas
- Fisiología y Fisiopatología que permitan al alumno comprender los procesos que experimenta el fármaco en el organismo: estructura de membranas, flujos sanguíneos a órganos y tejidos, fisiología del tracto gastrointestinal, patologías, como la insuficiencia renal, que afectan a los procesos de LADME…
- Matemáticas que incluyan métodos de cálculo, así como estadística descriptiva básica
- Información y metodología Científica (IMC) necesaria para la correcta expresión de resultados y para proporcionar al estudiante habilidades en el manejo de medios informáticos
- Química orgánica para poder interpretar correctamente las reacciones de metabolismo de fármacos que tienen lugar en los organismos vivos
- Técnicas instrumentales necesarias para cuantificar los fármacos en diferentes fluidos biológicos
Destreza para realizar trabajos sencillos de laboratorio: preparación de disoluciones, utilización de balanzas de precisión, espectrofotómetros y otros equipos básicos
3. Objetivos
- Conocer y estimar la biodisponibilidad de los fármacos y comprender los criterios utilizados por la FDA para establecer la bioequivalencia de las especialidades farmacéuticas.
- Adquirir conocimientos básicos para entender el comportamiento de los fármacos convencionales y biológicos en el organismo (Liberación, Absorción, Metabolismo y Excreción: LADME)
- Conocer en profundidad las diferentes vías de administración de medicamentos y su influencia sobre el perfil farmacocinético y efecto farmacológico.
- Conocer la existencia de los factores que afectan la disposición del fármaco y contribuyen a su amplia variabilidad interindividual
4. Competencias a adquirir | Resultados de Aprendizaje
Básicas / Generales | Conocimientos.
CB2 - Que los estudiantes sepan aplicar sus conocimientos a su trabajo o vocación de una forma profesional y posean las competencias que suelen demostrarse por medio de la elaboración y defensa de argumentos y la resolución de problemas dentro de su área de estudio.
CB3 - Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética.
CB4 - Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado.
CB5 - Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía.
CG-1 - Reconocer las propias limitaciones y la necesidad de mantener y actualizar la competencia profesional, prestando especial importancia al autoaprendizaje de nuevos conocimientos basándose en la evidencia científica disponible.
Específicas | Habilidades.
CE3 - Saber aplicar el método científico y adquirir habilidades en el manejo de la legislación, fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño y evaluación crítica de ensayos preclínicos y clínicos.
CE4 - Diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario.
CEM4-1 - Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
CEM4-3 - Conocer los procesos de liberación, absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos, y factores que condicionan la absorción y disposición en función de sus vías de administración.
CEM4-5 - Conocer las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos.
CEM4-8 - Determinación de la biodisponibilidad, evaluación de la bioequivalencia y factores que las condicionan.
5. Contenidos
Teoría.
I. BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA
Tema 1. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Concepto e importancia. Objetivos de los estudios de biodisponibilidad. Factores que pueden afectar la bioequivalencia. Parámetros para evaluar la biodisponibilidad en magnitud y velocidad. Datos en plasma: dosis única y múltiple. Datos en orina: dosis única y múltiple. Estudios de bioequivalencia. Códigos de evaluación de la equivalencia terapéutica propuestos por la FDA (libro anaranjado). Biosimilares.
II.- LADME
Tema 2. Liberación de principios activos. Liberación de formas sólidas. Cinética de la disolución: parámetros. Factores fisicoquímicos y farmacotécnicos que condicionan la liberación. Ensayos de disgregación y disolución.
Tema 3. Absorción. Introducción. Estructura y composición de las membranas biológicas. Mecanismos de absorción de fármacos y vías de administración. Métodos de estudio. Clasificación Biofarmacéutica. Parámetros adimensionales para predecir la absorción. Correlaciones “in vivo-in vitro”.
Tema 4.- Distribución. Definición y conceptos fisiológicos relacionados. Velocidad y grado de distribución tisular. Espacios corporales especiales. Factores que modifican la distribución Métodos de estudio.
Tema 5. Unión a proteínas. Introducción. Proteínas implicadas en la unión. Cinética de la unión. Métodos gráficos de determinación de parámetros Métodos de estudio: Diálisis de equilibrio, Ultrafiltración, Microdiálisis. Fijación a células sanguíneas. Unión a componentes tisulares. Implicaciones farmacocinéticas y clínicas
Tema 6. Metabolismo de fármacos. Introducción. Concepto y características generales Metabolismo de capacidad limitada. Metabolismo hepático. Reacciones metabólicas: oxidación, reducción, hidrólisis y conjugación. Metabolismo extrahepático. Efecto de primer paso. Aclaramiento y Coeficiente de extracción hepático. Factores que modifican el metabolismo.
Tema 7. Excreción renal y no renal. Anatomofisiología del riñón. Mecanismos de excreción renal: Influencia en el aclaramiento renal de fármacos. Factores fisiopatológicos que modifican la excreción renal.. Excreción Hepática. Otras vías secundarias de excreción. Implicaciones terapéuticas
Tema 8. Farmacocinética de medicamentos de origen biotecnológico. Introducción. Origen de las proteínas terapéuticas. Fármacos obtenidos por biotecnología. Características farmacocinéticas. Inmunogenicidad. Pegilación. Monitorización.
Tema 9. Influencia del sexo y los determinantes sociales de la salud en Biofarmacia y Farmacocinética. Perspectivas de género. Diferencias en el LADME entre hombres y mujeres
III.- VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS
Tema 10. Administración de medicamentos por vía parenteral. Introducción. Ventajas e inconvenientes. Tipos de administración parenteral. Administración intravascular: endovenosa, intraarterial e intracardiaca. Administración extravascular: intramuscular, subcutánea, intradérmica, intrarraquídea y epidural, intraósea, intraarticular, intrapleural, intraperitoneal. Mecanismos de absorción parenteral
Tema 11. Administración de medicamentos por vía enteral. Ventajas e inconvenientes. Anatomofisiología del tracto digestivo. Tipos de administración enteral (bucal, oral, rectal). Formas farmacéuticas. Lugares de absorción. Factores condicionantes del ADME.
Tema 12. Administración de medicamentos por vía inhalatoria. Aspectos anatomofisiológicos. Tipos de administración inhalatoria (nasal y pulmonar). Mecanismos de absorción. Factores condicionantes. Estrategias para incrementar la absorción nasal. Evaluación biofarmacéutica de formas de dosificación administradas por vía nasal y principales fármacos administrados por esta vía. La vía pulmonar como alternativa a la parenteral para la administración de péptidos y proteínas.
Tema 13. Administración de medicamentos por vía tópica en mucosas. Aspectos anatomofisiológicos. Tipos de administración tópica (ocular, ótica y vaginal). Factores que influyen en los mecanismos de permeación y en la retención del fármaco. Vías de acceso. Formas de dosificación.
Tema 14. Administración de medicamentos por vía percutánea. Estructura de la piel. Vías de acceso de los fármacos a través de la piel. Aspectos biofarmacéuticos de la administración transdérmica: ventajas e inconvenientes. Promotores de la absorción percutánea. Estructura de un sistema de administración transdérmica. Métodos de estudio “in vitro” e “in vivo”.
PROGRAMA DE SEMINARIOS
Seminario 1.- Determinación de la biodisponibilidad.
Seminario 2.- Estimación de los números adimensionales de diferentes fármacos para predecir su comportamiento biofarmacéutico.
Seminario 3.- Influencia del sexo en la distribución de fármacos.
Seminario 4.- Diseño de la posología a partir de información farmacocinética y farmacogenética, aplicada a Warfarina.
Seminario 5.- Factores que influyen en el metabolismo de fármacos y que condicionan las necesidades individuales de dosificación
Seminarios 6.- Administración de medicamentos por vía intranasal
Seminarios 7.- Administración de medicamentos por vía pulmonar
Seminario 8.- Administración de medicamentos por vía ocular.
Seminario 9.- Administración de medicamentos por vía ótica.
Práctica.
Práctica 1.- Estimación de la biodisponibilidad absoluta y relativa
Práctica 2.- Estudio de bioequivalencia “in vivo" de dos formulaciones de un analgésico antinflamatorio no esteroide (AINE)
Práctica 3.- Caracterización del perfil de disolución de un fármaco incorporado a diferentes formas farmacéuticas sólidas
Práctica 4.- Estudio de bioequivalencia “in vitro” de dos formulaciones de codeína e ibuprofeno (bioexenciones)
Práctica 5.- Predicción de las características de absorción oral de fármacos a partir de los valores de los parámetros adimensionales
6. Metodologías Docentes
Sesión magistral de introducción
Actividades teóricas (dirigidas por el profesor):
-
Sesiones magistrales clásicas e interactivas
Seminarios
-
Resolución de casos prácticos
Actividades prácticas guiadas (dirigidas por el profesor):
-
Prácticas en aula de informática
Atención personalizada (dirigida por el profesor):
-
Tutorías
Actividades prácticas autónomas (sin el profesor):
-
Realización de cuestionarios de autoevaluación y evaluación a través de la plataforma Studium
-
Resolución de problemas.
-
Tareas de búsqueda e interpretación de información en los recursos electrónicos de la USAL
Pruebas de evaluación:
-
Pruebas objetivas tipo test
-
Resolución de casos prácticos
7. Distribución de las Metodologías Docentes
8. Recursos
Libros de consulta para el alumno.
- CURRY S.H., WHELPTON R. Drug Disposition and Pharmacokinetics: from principles to applications. Wiley-Blackwell. John Wiley & Sons Ltd. Chinchester U.K. 2011
- DOMENECH BERROZPE, J.MARTINEZ LANAO, C.PERAIRE GUITART. Tratado general de Biofarmacia y Farmacocinética. Volumen II. Vías de administración de fármacos: aspectos biofarmacéuticos. Farmacocinética no lineal y clínica. Editorial Síntesis.2013
- KWATRA S, TANEJA G, NASA N. Alternative Routes of Drug Administration- Transdermal, Pulmonary & Parenteral. Indo Global Journal of Pharmaceutical Sciences, 2012; 2(4): 409-426
- FLORENCE A.T. Routes of Drug Administration. John Wright. 1990
- HAUSCHKE, DIETER STEINIJANS, VOLKER PIGEOT, IRIS. Bioequivalence studies in drug development: methods and applications. John Wiley & Sons. 2007.
- HEDAYA M.A. Basic Pharmacokinetics. Third Edition. Ed. Routledge. 2024.
- MURRAY P. DUCHARME, LEON SHARGEL. Applied Biopharmaceutics and Pharmacokinetics, Eighth Edition. McGraw Hill, LLC. 2022.
- RAKESH KUMAR TEKADE. Advances in pharmaceutical product Development and research series: Biopharmaceutics and Pharmacokinetics considerations. Volumen I .Edited by Rakesh Kumar Tekade. India 2021
- RIVIERE JE. Comparative Pharmacokinetics: Principles, Techniques, and Applications, Second Edition. Ames, Iowa: John Wiley & Sons. 2011.
- ROWLAND M, TOZER TN. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics: Concepts and Applications 4ª Ed. Lippincott Williams & Wilkins. Philadelphia. 2010
- SMITH DA, ALLERTON C, KALGUTKAR AS, VAN DE WATERBEEMD H, WALKER DK (eds). Pharmacokinetics and Metabolism in Drug Design. Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA. 2012
- SUNIL S. JAMBHEKAR AND PHILIP J BREEN. Basic Pharmacokinetics Third Edition. Pharmaceutical Press. 2012
- WATERBEEMD,H., TESTA B. Drug bioavailability: estimation of solubility, permeability, absorption and bioavailability. 2nd edition. Weinheim, Wiley-VCH, 2008
- WILSON CG, WASHINGTON N. Physiological pharmaceutics: biological barriers to drug absorption. London: Hellis Horwood Ltd.; 2003
Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.
Libros electrónicos:
- ADAM M. PERSKY & GARY M. POLLACK. Foundations in Pharmacokinetics E-BOOK EPUB ISBN: 978-1-4696-3600.Apple iBooks Store 2017
- BOURNE D. Basic Pharmacokinetics. Apple iBooks Store (https://itunes.apple.com/us/book/basic- pharmacokinetics/id505553540?mt=11&affId=1929404)
- BOURNE D. A First Course in Pharmacokinetics and Biopharmaceutics. Disponible gratuitamente en: http://www.boomer.org/c/p4/
- MCLACHLAN AJ, ADIWIDJAJA J. Pharmacokinetics of Biologics. En Iqbal Ramzan (ed). Biologics, Biosimilars, and Biobetters: An Introduction for Pharmacists, Physicians, and Other Health Practitioners. 2021 John Wiley & Sons, Inc. 2021. Disponible gratuitamente en: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/9781119564690.ch8
Recursos informáticos:
- PROGRAMA MULTIMEDIA (CD): Biofarmacia Moderna 6.01S. G. Amidon, M Bermejo. TRLS inc. Michigan, 2003
- Phoenix WinNonlin® versión 6.3.
9. Evaluación
Criterios de evaluación.
Para superar la asignatura será necesario obtener una calificación global igual o superior a cinco aplicando los criterios que se especifican a continuación.
Examen escrito: 6 puntos.
- Teoría: 70 % (mínimo para aprobar 5 sobre 10)
- Problemas: 30 % (mínimo para aprobar 5 sobre 10)
Evaluación de las Prácticas de laboratorio: 1 punto (mínimo para aprobar obtener 0,6 puntos)
- Informe de resultados y su discusión: 0,25 puntos
- Cuestionario de prácticas: 0,25 puntos
- Prueba tipo test de prácticas: 0,5 puntos (mínimo para aprobar 5 sobre 10)
Actividades propuestas por el profesor: 3 puntos
- Cuestionarios on-line de cada tema (1 punto)
- Resolución de los seminarios (1,5 punto)
- Controles de seguimiento en el aula (0,5 puntos)
Sistemas de evaluación.
- Prueba escrita (teoría, prácticas y problemas) CB2, CEM4-1, CEM4-3, CEM4-5, CEM4-8.
- Evaluación continua on-line no presencial CG1, CEM4-1, CEM4-3, CEM4-5
- Resolución de casos prácticos en los seminarios de problemas CB2, CE3, CE4, CEM4-3, CEM4-8.
- Participación en clase. CEM4-1, CEM4-3, CEM4-5
- Participación y aprovechamiento de las prácticas. CB3, CEM4-3, CEM4-5, CEM4-8.
Recomendaciones para la evaluación.
Consideraciones generales y recomendaciones para la evaluación y la recuperación:
Se considerarán en la evaluación las siguientes actividades:
- Controles de seguimiento en el aula (aleatorios al finalizar las clases)
- Participación en seminarios y resolución de problemas
- Cuestionarios “on line”
- Prácticas:
- Realización obligatoria dentro de los grupos convocados durante el curso (condición necesaria para aprobar la asignatura).
- Cuestionario tipo test del cuaderno de prácticas
- Informe con presentación de resultados y discusión de los mismos
• Pruebas objetivas tipo test sobre el contenido del programa teórico y práctico.
Si no se ha superado la asignatura en la convocatoria ordinaria se respetarán, para la convocatoria extraordinaria, las notas obtenidas en prácticas, cuestionarios on-line y seminarios, debiendo presentarse a un nuevo examen escrito.
En la recuperación se aplicarán los mismos criterios que en la convocatoria ordinaria.
Se abrirá un cuestionario global de autoevaluación, no calificable, como apoyo al estudio