TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III
GRADO EN FARMACIA
Curso 2025/2026
1. Datos de la asignatura
(Fecha última modificación: 30-04-25 11:57)- Código
- 100136
- Plan
- 201
- ECTS
- 4.00
- Carácter
- OBLIGATORIA
- Curso
- 4
- Periodicidad
- Segundo cuatrimestre
- Idioma
- ESPAÑOL
- Área
- FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Plataforma Virtual
Campus Virtual de la Universidad de Salamanca
https://studium.usal.es/
Datos del profesorado
- Coordinador/Coordinadora
- Paulo Roberto Teixeira Leite Lourenço Da Silva
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia
- Despacho
- SÓTANO
- Horario de tutorías
- Tutorías: acordar por correo electrónico
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/182547/detalle
- paulo@usal.es
- Teléfono
- 923-294500 ext.4536
- Profesor/Profesora
- Cristina Maderuelo Martín
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- Sótano
- Horario de tutorías
- L, V de 11 a 14 h
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/57180/detalle
- cmaderuelo@usal.es
- Teléfono
- 677584149
- Profesor/Profesora
- Aránzazu Zarzuelo Castañeda
- Grupo/s
- 1
- Centro
- Fac. Farmacia
- Departamento
- Ciencias Farmacéuticas
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Despacho
- S1
- Horario de tutorías
- M, X, J de 9 a 11 h
- URL Web
- https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/55914/detalle
- drury@usal.es
- Teléfono
- 677584211
2. Recomendaciones previas
Se recomienda que el estudiante haya cursado la asignatura de Tecnología Farmacéutica I y curse simultáneamente la asignatura de Tecnología Farmacéutica II ya que ello proporciona conocimientos teóricos y prácticos previos sobre los procesos tecnológicos de elaboración de medicamentos, lo que ayuda a comprender determinados aspectos de las Normas de Correcta Fabricación.
3. Objetivos
Formar profesionales en la cultura de la calidad. Comprender y manejar las Normas de Correcta Fabricación. Formar profesionales capaces de integrarse en la industria químico-farmacéutica y cosmética.
4. Competencias a adquirir | Resultados de Aprendizaje
Básicas / Generales | Conocimientos.
CB2 - Que los estudiantes sepan aplicar sus conocimientos a su trabajo o vocación de una forma profesional y posean las competencias que suelen demostrarse por medio de la elaboración y defensa de argumentos y la resolución de problemas dentro de su área de estudio
CB3 - Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética.
CB4 - Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado.
CB5 - Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía.
Específicas | Habilidades.
CE1 - Identificar, diseñar, obtener, analizar, controlar y producir fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario.
CE3 - Saber aplicar el método científico y adquirir habilidades en el manejo de la legislación, fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño y evaluación crítica de ensayos preclínicos y clínicos.
CE4 - Diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario
CE7 - Identificar, evaluar y valorar los problemas relacionados con fármacos y medicamentos, así como participar en las actividades de Farmacovigilancia.
CEM4-1 - Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
CEM4-2 - Aplicar el control de calidad de productos sanitarios, dermofarmacéuticos y cosméticos y materiales de acondicionamiento.
CEM4-7 - Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos.
5. Contenidos
Teoría.
Tema 1.- Garantía de Calidad. Sus tres pilares básicos: Normas de Correcta Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas. Diferencia entre Garantía de Calidad y Control de Calidad.
Tema 2.- Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).
Tema 3.- Personal. Organización del personal, requisitos y funciones.
Tema 4.-Instalaciones. Características que deben cumplir. Zonas de fabricación. Zonas de almacenamiento. Zonas de control de calidad. Zonas auxiliares.
Tema 5.- Maquinaria y Equipos. Emplazamiento, Mantenimiento y limpieza. Etiquetaje y documentación.
Tema 6.- Validación, Cualificación y Calibración. Tipos de validación. Fases validación industrial.
Tema 7.- Validación de métodos analíticos. Etapas validación. Parámetros de practicabilidad y fiabilidad. Protocolo de validación.
Tema 8.- Documentación relativa a las materias primas y material de acondicionamiento. Recepción. Cuarentena. Proveedores. Homologación de proveedores. Calidad concertada. Almacenamiento de producto terminado.
Tema 9.- Documentación relativa a la Fabricación: Guías de fabricación. Fórmula patrón y método patrón. Controles en proceso.
Tema 10.- Normas de Higiene. Importancia de las mismas. Vestimenta, y comportamiento en zonas de ambiente controlado. Contaminación cruzada.
Tema 11.- Zonas de ambiente controlado. Requisitos ambientales en la fabricación de medicamentos estériles y no estériles. Concepto y requisitos de salas limpias
Tema 12.- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL, GLP). Personal. Documentación propia de las BPL. Certificación BPL.
Tema 13.- Normas de correcta fabricación específicas para medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs). Generalidades de ATMPs. Diferencias con las NCF de medicamentos de síntesis química.
Práctica.
CONTENIDOS PRÁCTICOS
Práctica 1.- Validación de un método analítico.
Práctica 2.- Redacción de un Procedimiento Normalizado de Trabajo.
Práctica 3.- Realización de una simulación de autoinspección.
SEMINARIOS Y EXPOSICIONES
Seminario 1.- Organigrama del laboratorio de elaboración de medicamentos individualizados de una oficina de farmacia.
Seminario 2.- Diseño una planta de producción de medicamentos para uso humano
Seminario 3.- Calibración y cualificación de equipamiento.
Seminario 4.- Especificaciones de materiales de partida.
Seminario 5- Comportamiento del personal en una sala limpia de clase A.
Seminario 6- Defensa de un Póster Científico
ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS
Se reforzarán conocimientos y conceptos con material audiovisual sobre fabricación de medicamentos siguiendo Normas de Correcta Fabricación y normas de higiene, utilizando la enseñanza "on line" a través de studium. Además, se programarán visitas a Laboratorios Farmacéuticos como actividad práctica complementaria.
6. Metodologías Docentes
• Sesiones teóricas o magistrales.
• Sesiones prácticas en grupos reducidos.
• Seminarios sobre diversos aspectos de la asignatura.
• Exposición oral de un póster científico sobre contenidos trabajados en la asignatura.
• Enseñanza virtual de algunos aspectos de la asignatura (plataforma Studium)
• Visita a un laboratorio farmacéutico.
7. Distribución de las Metodologías Docentes
8. Recursos
Libros de consulta para el alumno.
- RAMÓN COMPAÑÓ BELTRÁN Y ÁNGEL RIOS CASTRO. Garantía de la calidad en los laboratorios analíticos. Síntesis. Madrid. 2002.
- ENRIQUE BENÉITEZ PALOMEQUE. –1995- Good manufacturing practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos Prácticos. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid.
- FRANCISCO JAVIER GARCÍA GARCÍA. Validación de métodos analíticos. 2001
- GRAHAM C. COLE. Instalaciones de Producción Farmacéutica. Diseño y aplicaciones. 2002
- JUAN SABATER TOBELLA Y ANTONIO VILUMARA TORRALLARDONA. Buenas prácticas de laboratorio (GLP) y Garantía de Calidad (Quality Assurance): Principios básicos. Diaz de Santos. Madrid. 1988.
- RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Tomo I. Desarrollo farmacéutico. Barcelona. 2001.
- RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Tomo II. Fabricación Industrial. Barcelona. 2001.
- RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Cualificación y validación: elementos básicos de la calidad y productividad. Barcelona. 2007.
Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.
- Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea para Medicamentos de uso humano y uso veterinario. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS [Internet] Disponible en: https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm
- Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano.
- Directiva 91/412/CEE. Directiva por la que se establecen los principios y directrices de las Normas de Correcta Fabricación para los medicamentos de uso veterinario
- Real Farmacopea Española. Quinta Edición, Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2015
- The European Pharmacopoeia. 11.th Edition. Strasbourg. Council of Europe, 2023.
- Plataforma STUDIUM en la que se recogen las presentaciones que se proyectan en las clases teóricas, enlaces de interés, test de autoevaluación y noticias e información relacionadas con el contenido de la asignatura.
9. Evaluación
Criterios de evaluación.
Se realizará un proceso de evaluación continua en relación con la adquisición de las competencias que contribuirá en un 40% a la calificación final. Dicha evaluación tendrá en cuenta los siguientes aspectos:
-
Participación activa en aula y seminarios (15%)
-
Realización de tareas propuestas en las prácticas (15%)
-
Exposición y defensa de póster científico (10%)
-
Bonificación en la nota final: asistencia y actividades complementarias y/o notas destacadas
Tras finalizar la docencia, se realizará una prueba escrita (test multirrespuesta) para evaluar la asimilación de los conocimientos teóricos desarrollados que contribuirá a la nota global en un 60%.
Para poder superar la asignatura en cualquiera de las convocatorias, será imprescindible:
- realizar las prácticas
- obtener al menos un 5 (sobre 10) en la prueba escrita.
- obtener un 5 (sobre 10) tras la suma de todas las calificaciones de las actividades evaluables (seminarios, póster, prácticas y prueba escrita). Cada uno de los apartados de la evaluación continua sumarán siempre que se haya obtenido al menos un 5 sobre 10.
Sistemas de evaluación.
Instrumentos de evaluación de las competencias a adquirir serán los siguientes:
-
Prueba escrita (CB2,5; CE1,3,4,7; CEM4-1,2,7)
-
Evaluación de las prácticas (CB3; CE3; CEM4-2)
-
Evaluación de seminarios (CB3, 4; CE3,4; CEM4-1,2)
-
Evaluación de la exposición y defensa de un póster científico (CB3,4; CE3;)
-
Participación y asistencia
Recomendaciones para la evaluación.
Consideraciones generales y recomendaciones para la evaluación y la recuperación:
Se recomienda la participación activa en las clases teóricas, prácticas y seminarios, así como la visualización del contenido adicional de Studium y la realización de la práctica complementaria (Visita a un Laboratorio Farmacéutico)