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PRODUCCIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS

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PRODUCCIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS

GRADO EN FARMACIA

Curso 2026/2027

1. Datos de la asignatura

(Fecha última modificación: 19-05-26 9:37)
Código
100167
Plan
201
ECTS
5.00
Carácter
OPTATIVA
Curso
5
Periodicidad
Primer cuatrimestre
Idioma
ESPAÑOL
Área
FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Plataforma Virtual

Campus Virtual de la Universidad de Salamanca

Datos del profesorado

Coordinador/Coordinadora
Cristina Maderuelo Martín
Grupo/s
1
Centro
Fac. Farmacia
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Despacho
Sótano
Horario de tutorías
10-11 h. Lunes, miércoles y viernes
URL Web
https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/57180/detalle
E-mail
cmaderuelo@usal.es
Teléfono
923 294500. Ext 6742

2. Recomendaciones previas

Se recomienda haber cursado las asignaturas Tecnología Farmacéutica I, II y III.

3. Objetivos

OBJETIVOS GENERALES:
  • Proporcionar una visión global de la estructura y funcionamiento de la industria farmacéutica.
  • Establecer las bases para el acceso como profesional cualificado al ámbito de la industria farmacéutica.
  • Desarrollar la capacidad de análisis crítico y toma de decisiones en contextos reales de producción industrial.
 
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
  • Proporcionar conocimientos sobre las etapas y aspectos técnicos relacionados con la producción industrial de medicamentos.
  • Aplicar la terminología técnica propia del entorno industrial farmacéutico.
  • Conocer los criterios básicos del diseño de plantas farmacéuticas.
  • Integrarse y colaborar en la resolución de problemas propios de equipos multidisciplinares en entornos industriales.

4. Competencias a adquirir | Resultados de Aprendizaje

Básicas / Generales | Conocimientos.

CG1. Reconocer las propias limitaciones y la necesidad de mantener y actualizar la competencia profesional, prestando especial importancia al autoaprendizaje de nuevos conocimientos basándose en la evidencia científica disponible.
CB2. Que los estudiantes sepan aplicar sus conocimientos a su trabajo o vocación de una forma profesional y posean las competencias que suelen demostrarse por medio de la elaboración y defensa de argumentos y la resolución de problemas dentro de su área de estudio.
CB3. Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética.
CB4. Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado.
CB5. Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía.

Específicas | Habilidades.

CE1. Identificar, diseñar, obtener, analizar, controlar y producir fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario. 
CEM1-9. Conocer el origen, naturaleza, diseño, obtención, análisis y control de medicamentos y productos sanitarios.
CEM2-3. Diseñar experimentos en base a criterios estadísticos.
CEM2-5. Utilizar el análisis estadístico aplicado a las ciencias farmacéuticas.
CEM4-1. Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
CEM4-6. Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacéuticas, así como los métodos de estudio.
CEM4-7. Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos.
CEM5-16. Conocer y comprender la gestión y características propias de la asistencia farmacéutica en el ámbito oficinal y de la industria farmacéutica.
CEM6-2. Conocer, comprender y aplicar las condiciones legales, sociales y económicas relacionadas con el ámbito sanitario y en particular con el medicamento.
CEM6-3. Conocer los principios éticos y deontológicos y actuar según las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas que rigen el ejercicio profesional colaborando con otros profesionales de la salud y adquiriendo habilidades de trabajo en equipo.
CEM6-5. Conocer y aplicar técnicas de gestión en todos los aspectos de las actividades farmacéuticas.
CEM6-7. Conocimientos básicos del Sistema Nacional de Salud, de la legislación sanitaria en general y específicamente la relacionada con los medicamentos, productos sanitarios y asistencia farmacéutica.
CEM7-4. Conservación, custodia, dispensación y distribución racional de los medicamentos y otros productos farmacéuticos.

5. Contenidos

Teoría.

BLOQUE 1. INTRODUCCIÓN A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Tema 1. La industria farmacéutica. Definición y características del sector farmacéutico. Estructura y objetivos. Evolución y situación actual. I+D+i farmacéutico. Outsourcing. Estructura y diseño de una planta farmacéutica.
 
BLOQUE 2. ÁREAS Y SERVICIOS
Tema 2. Sistemas de producción de agua. Métodos de tratamiento del agua. Especificaciones técnicas en el diseño de sistemas de tratamiento de agua.
Tema 3. Sistemas de tratamiento de aire. Filtración del aire. Especificaciones técnicas en el diseño de sistemas de tratamiento de aire. Validación.
 
BLOQUE 3. ÁREA INDUSTRIAL Y OPERACIONES TÉCNICAS DE UNA PLANTA DE FABRICACIÓN
Tema 4. Materias primas farmacéuticas. Documentación técnica de las sustancias activas (DMF, CEP). ICHQ7A / Parte II de las NCF-UE. Suministro, recepción y almacenamiento.
Tema 5. Producción. Operaciones del área industrial. Documentación de fabricación. Planificación de la producción. Herramientas informáticas para la gestión de la producción.
Tema 6. Acondicionamiento. Operaciones y documentación de acondicionamiento. Extraíbles y lixiviables. Líneas de acondicionamiento: diseño. Fallos y repercusión.
Tema 7. Control de calidad. Métodos analíticos. Especificaciones. Tratamiento de las desviaciones. Certificado de análisis. Seguimiento de lotes.
Tema 8. Muestreo en la industria farmacéutica.
Tema 9. Garantía de calidad. Liberación de lotes. Incidencias, desviaciones y OOS. Control de cambios. Auditorías. Reclamaciones y devoluciones. Retiradas del mercado.
Tema 10. Validaciones. Gestión y análisis de riesgos conforme a ICH Q9.
 
BLOQUE 4. INDUSTRIALIZACIÓN DE PROCESOS
Tema 11. Plantas piloto. Desarrollo farmacéutico y cambio de escala. Calidad por diseño.  Estabilidad.
Tema 12. Aspectos técnicos en el registro de medicamentos. Contenido del expediente de registro (CTD).
Tema 13. Industrialización de nuevos sistemas terapéuticos. Problemática de las formulaciones innovadoras.
Tema 14. Producción continua en la industria farmacéutica y Pharma 5.0.
 
SEMINARIOS
  1. Seminario impartido por profesional del sector de materias primas farmacéuticas.
  2. Seminario impartido por profesional del departamento de producción en la industria farmacéutica.
  3. Seminario impartido por profesional del sector de ingeniería de salas farmacéuticas.
  4. Seminario impartido por profesional del ámbito de dirección y gestión en la industria farmacéutica.
  5. Informe de desarrollo farmacéutico en formato CTD (Common Technical Document).
  6. Salidas profesionales del farmacéutico dentro de la Industria Farmacéutica.

 

Práctica.

  1. Validación de un proceso de fabricación teórico. Análisis de riesgos.
  2. Caso práctico: análisis de patentes.
  3. Caso práctico: planificación de la fabricación.
  4. Visita a un laboratorio farmacéutico.

6. Metodologías Docentes

Actividades introductorias
  • Sesión magistral de introducción.
 
Actividades teóricas (dirigidas por el profesor)
  • Sesiones magistrales.
 
Actividades prácticas guiadas (dirigidas por el profesor)
  • Prácticas en aula y aula de informática: formulación, análisis, resolución y debate de casos industriales.
  • Prácticas externas: visitas a laboratorios farmacéuticos.
  • Seminarios: ampliación de contenidos de sesiones magistrales y conferencias de profesionales del sector farmacéutico.
  • Actividades de seguimiento: cuestionarios y resolución de problemas aplicados en aula y a través de la plataforma Studium.
  • Debates.
 
Atención personalizada (dirigida por el profesor)
  • Tutorías.
 
Actividades prácticas autónomas (sin el profesor)
  • Trabajo autónomo del estudiante.
  • Actividades online: asistencia a conferencias y/o visionado de recursos audiovisuales.

7. Distribución de las Metodologías Docentes

8. Recursos

Libros de consulta para el alumno.

Libros de consulta:

  • Martínez Pacheco R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Vols. I, II y III. Madrid: Editorial Síntesis; 2016.
  • Schlindwein WS, Gibson M, editores. Pharmaceutical Quality by Design: A Practical Approach. Chichester: John Wiley & Sons Ltd; 2018. doi: 10.1002/9781118895238.
  • Levin M, editor. Pharmaceutical Process Scale-Up. 3ª ed. Boca Raton: CRC Press; 2021.

Normativa y guías regulatorias

  • European Commission. EudraLex. Volume 4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Versión vigente.
  • Real Farmacopea Española. 5a ed. Madrid: Ministerio de Sanidad; 2015. Suplementos vigentes.
  • European Pharmacopoeia. 13.1 Strasbourg: Council of Europe; 2025.
  • United States Pharmacopeia and National Formulary (USP–NF 2026). Rockville (MD): United States Pharmacopeial Convention.
  • International Council for Harmonisation. ICH Q8(R2): Pharmaceutical Development. Geneva: ICH; 2009.
  • International Council for Harmonisation. ICH Q9: Quality Risk Management. Geneva: ICH; 2005.
  • International Council for Harmonisation. ICH Q10: Pharmaceutical Quality System. Geneva: ICH; 2008.
  • International Council for Harmonisation. ICH Q13: Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products. Geneva: ICH; 2022.
  • International Council for Harmonisation. ICH Q14: Analytical Procedure Development. Geneva: ICH; 2023.

Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.

Revistas científicas:

  • Chemical Engineering Science
  • Journal of Controlled Release
  • Pharmaceutical Technology Europe
  • Processes
  • International Journal of Pharmaceutics
  • European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics
  • AAPS PharmSciTech

Recursos web:

9. Evaluación

Criterios de evaluación.

Se aplicarán los siguientes criterios de evaluación:

  • Dominio e integración de los contenidos teóricos y prácticos de la asignatura.
  • Aplicación adecuada de los conceptos en las diferentes actividades de evaluación.
  • Participación activa en las clases teóricas, seminarios y prácticas, individualmente y en los grupos de trabajo.

Para superar la asignatura será necesario obtener una calificación mínima de 5 sobre 10 en las actividades de seguimiento, además de alcanzar una calificación global igual o superior a 5 sobre 10:

  • Participación activa: 5% de la calificación total.
  • Practicas: 15% de la calificación total.
  • Seminarios: 15% de la calificación total.
  • Actividades de seguimiento en aula o Studium: 45% de la calificación total
  • Examen*: 20% de la calificación total.
  • Bonificación en la nota final: actividades complementarias y/o notas destacadas.

*Sobre el contenido de las clases teóricas/seminarios y prácticas. Podrá contener preguntas tipo test multirrespuesta, problemas, preguntas cortas y cuestiones que impliquen la aplicación de los conceptos impartidos en la asignatura. Examen de carácter sumativo que contribuye a la nota final.

Sistemas de evaluación.

Instrumentos de evaluación:

  • Evaluación de las prácticas (CEM2-3, CEM2-5, CEM4-1, CEM4-7, CEM6-5).
  • Evaluación de seminarios (CEM5-16, CEM6-2, CEM6-3, CEM6-7).
  • Evaluación de actividades de seguimiento en aula o Studium (CE1, CEM1-9, CEM2-3, CEM2-5, CEM4-1, CEM4-6, CEM4-7, CEM5-16, CEM6-2, CEM6-3, CEM6-5, CEM6-7, CEM7-4).
  • Participación en clase y en debates (CEM6-3).
  • Prueba escrita (CE1, CEM1-9, CEM2-3, CEM2-5, CEM4-1, CEM4-6, CEM4-7, CEM5-16, CEM6-2, CEM6-3, CEM6-5, CEM6-7, CEM7-4).

Recomendaciones para la evaluación.

Consideraciones generales y recomendaciones para la evaluación y la recuperación:
Con el objetivo de evaluar los conocimientos y competencias adquiridas, el alumnado tendrá que:
  • Realizar trabajo individual y/o en equipo durante la realización de las prácticas dentro de los grupos convocados durante el curso.
  • Realizar los seminarios dentro de los grupos convocados durante el curso.
  • Participar activamente en las clases teóricas y prácticas.
  • Participar activamente en seminarios y visitas programadas.
  • Superar las actividades de seguimiento en aula o Studium.
 
Recomendaciones para la evaluación:
Asistencia a clase y participación activa.
Realización adecuada de las clases prácticas.
Asistencia y aprovechamiento de las visitas programadas.
Realización de los trabajos de seguimiento y seminarios.
Resolución de dudas a través de foros o preguntas en la plataforma Studium.
 
Recomendaciones para la recuperación:
El alumnado que no haya superado las actividades de seguimiento, o no haya alcanzado una calificación global igual o superior a 5 sobre 10, deberá realizar una prueba escrita de recuperación sobre los contenidos de la asignatura y alcanzar una calificación mínima de 5 para superar la evaluación.