FARMACOLOGÍA/TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

Proporcionar conocimientos sobre  los procesos farmacocinéticos que determinan el perfil cinético de los fármacos de origen biotecnológico y su dosificación; revisar las estrategias tecnológicas que facilitan su correcta formulación  e incorporación en sistemas terapéuticos innovadores. Asimismo, se aborda el estudio de normativa reguladora de biosimilares. Teniendo en cuenta las peculiaridades de los productos biotecnológicos y sus diferencias con otro tipo de fármacos, es importante que los profesionales implicados en la investigación, fabricación y utilización de medicamentos biotecnológicos adquieran una formación específica en este campo.

Actividades  relacionadas con la investigación, fabricación y/o utilización de sistemas terapéuticos que incluyen fármacos  biotecnológicos

PROGRAMA DE CLASES TEÓRICAS

Módulo I: Introducción y conceptos necesarios para abordar las estrategias de formulación y dosificación.

Tema 1.- Introducción a la Biofarmacia y Farmacocinética.  Fundamento y objetivos de la Tecnología Farmacéutica.

Tema 2.- Factores determinantes del comportamiento cinético de los fármacos. Solubilidad y permeabilidad.

Tema 3.- Biodisponibilidad y bioequivalencia. Concepto, parámetros y métodos de cálculo. Particularidades de péptidos y proteínas.

Tema 4.- Distribución y eliminación. Concepto, parámetros y métodos de cálculo. Particularidades de péptidos y proteínas.

Tema 5.- Métodos de análisis farmacocinético. Modelos compartimentales y  fisiológicos  aplicados a fármacos biotecnológicos.

Módulo II: Procedimientos y estrategias tecnológicas que facilitan la formulación de fármacos de origen biotecnológico.

Tema 6.- Pegilación y glicosilación de proteínas. Ventajas y limitaciones.

Tema 7.- Liofilización: Descripción del proceso. Condiciones de trabajo. Precauciones. Peculiaridades de péptidos y proteínas. Controles. Equipos.

Tema 8.- Micro y nanotecnología en el campo de la tecnología farmacéutica. Tipos de micro y nanopartículas. Ventajas y limitaciones. Métodos de obtención. Excipientes. Controles.

Tema 9.- Liposomas, y otras estructuras relacionadas. Aplicaciones. Métodos de obtención. Excipientes. Controles

Tema 10.- Formulaciones para terapia génica: Sistemas farmacéuticos de vectorización de material genético

Módulo III: Formulaciones farmacéuticas desarrolladas para fármacos de origen biotecnológico.

Tema 11.- Formulaciones parenterales. Requisitos. Controles.

Tema 12.- Formulaciones no parenterales I: pulmonares y nasales

Tema 13.- Formulaciones no parenterales II: orales y transdérmicas

Módulo IV: Autorización y registro de medicamentos.

Tema 14.- Normativa reguladora para el desarrollo y autorización de medicamentos biotecnológicos.

Tema 15: Patentes farmacéuticas. Biosimilares.

SEMINARIOS:

1.- Clasificación biofarmacéutica

2.- Cálculo de parámetros farmacocinéticos compartimentales

3.- Regímenes de dosificación  

4.- Modelos farmacocinéticos fisiológicos (PKPB)

5.- Liofilización

6.- Microencapsulación

7.- Estrategias de formulación

8.- Biosimilares 

PRÁCTICAS:

1.- Modelos “in sílico” I: predicción de parámetros farmacocinéticos 

2.- Modelización y simulación farmacocinética con base  fisiológica (PBPK)

3.- Liofilización. Acondicionamiento de muestras. Controles del producto liofilizado.

4.- Liposomas. Preparación. Caracterización. Acondicionamiento en gel dermatológico.

Trabajar correctamente en un laboratorio utilizando las metodologías adecuadas para la manipulación segura de reactivos y materiales así como  la gestión de residuos.

Capacidad de interpretación de resultados y su aplicación  el campo de los medicamentos

Aplicar  estrategias de análisis cinético y simulación a la predicción del perfil cinético de fármacos biotecnológicos.

Interpretar los resultados de estudios farmacocinéticos y aplicarlos al diseño de regímenes de dosificación.

Aplicar estrategias de formulación de medicamentos a los productos biotecnológicos para su trasformación en sistemas terapéuticos de utilidad clínica.

Realizar ensayos y controles específicos  para cada tipo de  forma farmacéutica

Aplicar la nanotecnología al diseño de formulaciones farmacéuticas innovadoras.

Análisis crítico de información científica y extrapolación a otros casos

Aplicación de  metodologías experimentales descritas y adaptación a  nuevos sistemas.

Afrontar el reto de la innovación en  terapéutica farmacológica 

Tratado general de Biofarmacia y Farmacocinética. Volumen I y volumen II. J. Doménech Berrozpe. J. Martínez Lanao. C. Peraire Guitart. 2013.SÍNTESIS

Biotechnology and biopharmaceuticals. RJY Ho and M Gibaldi. 2003. WILEY-LISS John &Sons, INC., Publication

Development and manufacture of protein pharmaceuticals. S L Nails and M J Akers. 2002.Kluwer Academic/Plenum Publisher

Pharmaceutical Biotechnology. Drug Discovery and Clinical Applications. O. Kayse and R H Müller. 2001. WILEY-VCH Verlag GmbH & Co

Pharmaceutical Biotechnology. M J Groves. 2006. Taylor & Francis. 2ª edición

 REVISTAS CIENTÍFICAS (de acceso libre para miembros de la USAL)

Advanced Drug Delivery Reviews

Biodrugs

Drug Delivery Science and Technology

1.- Para superar la asignatura es imprescindible la correcta realización de las prácticas.

2.- La valoración global del aprovechamiento que el estudiante hace de las actividades docentes se realizará en base a lo siguiente:

          Pruebas escritas de evaluación objetivas tipo test

          Evaluación continuada en cada una de las actividades programadas

Para superar la materia hay que obtener una calificación final de 5 sobre 10. La nota se calcula a partir de los resultados obtenidos en cada una de las siguientes actividades:

Prueba objetiva tipo test sobre contenidos teóricos impartidos: 70%.

Realización de las prácticas y test de evaluación de las mismas: 15%.

Asistencia a seminarios y resolución de problemas y preguntas planteados en los mismos: 15%

Se exigirá una nota mínima en cada uno de los apartados para superar la asignatura.

Pruebas objetivas de evaluación de conocimientos adquiridos mediante preguntas tipo test

Evaluación de aptitudes en la realización de las prácticas

Seguimiento del grado de aprendizaje en los seminarios y otras actividades

Evaluación continuada en todas las actividades docentes

Asistencia a clases y seminarios. Participación activa en todas las actividades docentes propuestas 

Los alumnos que  no superen la nota final mínima deberán realizar una prueba escrita sobre los contenidos impartidos en  todas las actividades docentes.