Guías Académicas

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA

LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA

GRADO EN FARMACIA

Curso 2020/2021

1. Datos de la asignatura

(Fecha última modificación: 15-07-20 13:20)
Código
100138
Plan
201
ECTS
4.00
Carácter
OBLIGATORIA
Curso
4
Periodicidad
Segundo cuatrimestre
Idioma
ESPAÑOL
Área
FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Plataforma Virtual

Campus Virtual de la Universidad de Salamanca

Datos del profesorado

Profesor/Profesora
María Carmen Gutiérrez Millán
Grupo/s
1
Centro
Fac. Farmacia
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Despacho
Semisótano
Horario de tutorías
Lunes y miércoles de 11 a 13 h.
URL Web
https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/57315/detalle
E-mail
carmengutierrez@usal.es
Teléfono
923-294500-Ext 1811
Profesor/Profesora
María José de Jesús Valle
Grupo/s
1
Centro
Fac. Farmacia
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Despacho
Ubicado en planta semisótano de Facultad Farmacia
Horario de tutorías
Lunes, miércoles y jueves de 11 a 12 h.
URL Web
https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/57252/detalle
E-mail
mariajosedj@usal.es
Teléfono
923 294 500 Ext.1813

2. Sentido de la materia en el plan de estudios

Bloque formativo al que pertenece la materia.

La asignatura se encuadra en el Área de Legislación y Farmacia Social, que incluye las asignaturas Gestión y Planificación, Legislación y Deontología, Salud Pública e Información y Metodología Científica en Farmacia.

3. Recomendaciones previas

Por incompatibilidad horaria, se recomienda haber superado las asignaturas de tercer curso.

Se recomienda tener conocimientos previos de Gestión y Planificación

4. Objetivo de la asignatura

Generales:

  • Definición de Derecho Farmacéutico y presentación de las normas farmacéuticas fundamentales.
  • Conocimiento de la organización sanitaria a nivel nacional e internacional en relación con el medicamento.
  • Conocimiento de la ordenación farmacéutica.

Específicos:

  • Conocimiento de la regulación que afecta a los medicamentos.
  • Estudio del ciclo de comercialización del medicamento que se inicia con la preparación a escala industrial en los laboratorios farmacéuticos, prosigue con la distribución a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia hospitalaria y finaliza con la dispensación a los usuarios desde estos establecimientos sanitarios.
  • Conocimiento de las normas deontológicas que han de presidir el ejercicio de la profesión farmacéutica.
  • Estudio de los tipos de responsabilidad en que puede incurrir el farmacéutico.

5. Contenidos

Teoría.

Tema 1: Derecho farmacéutico: concepto y objetivos. Legislación farmacéutica fundamental. Terminología jurídica. El principio de jerarquía de las normas. La Ley: concepto y tipos de leyes. Otras normas.

Tema 2: Concepto de medicamento. Condiciones previas a la autorización de medicamentos: garantías de calidad, seguridad y eficacia. Regulación de los ensayos clínicos.

Tema 3: Autorización de medicamentos. Procedimiento de autorización nacional. Procedimientos comunitarios de registro: Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento centralizado. Material de acondicionamiento. Formatos especiales de medicamentos. Modificación, renovación, convalidación y anulación de autorizaciones de comercialización de medicamentos.

Tema 4: Medicamentos veterinarios. Autorización de comercialización de medicamentos veterinarios. Dispensación

Tema 5: Publicidad de medicamentos. Concepto y tipos de publicidad. Publicidad destinada a profesionales sanitarios. Publicidad destinada al público en general.

Tema 6: La fabricación industrial de medicamentos. Laboratorios farmacéuticos. Cualificación y funciones del Director Técnico.

Tema 7: La patente farmacéutica. Concepto, objetivos y requisitos de patentabilidad de un medicamento. Tipos de patentes. Certificado complementario de protección y periodo de exclusividad de datos. Derechos, obligaciones y licencias. Oficinas de patentes y bases de datos.

Tema 8: Distribución. Funciones y requisitos de las entidades distribuidoras. Buenas prácticas de distribución  farmacéutica.

Tema 9: Farmacias de propiedad privada (I). Concepto, funciones y figuras. Modelos de regulación. Ordenación farmacéutica en Castilla y León.  Apertura,  cierre y transmisión. Establecimientos sanitarios vinculados a Oficinas de Farmacia: botiquines

Tema 10: Farmacias de propiedad privada (II). Funcionamiento de la oficina de farmacia. Dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica. Dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica: receta en soporte papel y electrónica. Prestación farmacéutica. La oficina de farmacia y el Sistema Nacional de Salud, MUFACE, MUGEJU e ISFAS.

Tema 11: Estupefacientes y psicotropos. Estupefacientes: convenios y medidas para el control de estupefacientes. Condiciones de prescripción y dispensación de estupefacientes. Otras medidas de control de estupefacientes. Estupefacientes para uso veterinario. Psicotropos: convenios y medidas para el control y dispensación de psicotropos.

Tema 12: Deontología profesional. Aspectos fundamentales de la deontología farmacéutica: la independencia profesional, la responsabilidad profesional y el secreto profesional. Derechos del paciente: protección de datos. Organización corporativa farmacéutica.

Tema 13: Responsabilidad profesional: concepto y tipos de responsabilidad en las que puede incurrir el farmacéutico. Responsabilidad administrativa. Responsabilidad disciplinaria. Responsabilidad penal. Responsabilidad civil.

Práctica.

PROGRAMA DE PRÁCTICAS

1.- Práctica de manejo de la Real Farmacopea Española, Farmacopea Europea, Formulario Nacional (Aula de informática).

2.- Regulación e identificación de medicamentos falsificados (aula de informática).

3.- Dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica: medicamentos elaborados industrialmente y fórmulas magistrales

4.- Adquisición y dispensación de estupefacientes y psicotropos.

 

PROGRAMA DE SEMINARIOS

1.- Organización sanitaria internacional y nacional en relación con el medicamento. Manejo de páginas web específicas (aula de informática).

2.- Manejo de bases de datos especializadas en información jurídica (aula de informática)

3.- Autorización y registro de medicamentos (aula de informática).

4.- Medicamentos veterinarios (aula de informática).

5.- Oficina de Farmacia. Comentario y discusión de la legislación vigente en las distintas comunidades autónomas.

6.- Oficinas de Farmacia no privadas: Farmacia Militar

7.- Oficinas de Farmacia no privadas: Farmacia Hospitalaria

6. Competencias a adquirir

Específicas.

  • CE001.- Conocimiento de las normas que regulan el medicamento, procedimientos de autorización, condiciones de comercialización y actividades de farmacovigilancia a realizar una vez que el medicamento está en el mercado
  • CE002.- Conocimiento de la regulación de los productos de registros especiales tales como productos sanitarios, productos cosméticos, biocidas, etc
  • CE003.- Conocimiento de la legislación que afecta a los laboratorios farmacéuticos y entidades distribuidoras
  • CE004.- Conocimiento de la ordenación farmacéutica, regulación de la receta médica electrónica y en formato papel
  • CE005.- Promoción de la salud y prevención de la enfermedad haciendo hincapié en la gran trascendencia sanitaria del respeto a las condiciones de dispensación establecidas para cada medicamento, exigiendo, ante todo por motivos de salud pública, la presentación de la receta médica para dispensar un medicamento que la requiera
  • CE006.-Conocimiento de los principios éticos y normas deontológicas que el farmacéutico ha de respetar y de los tipos de responsabilidad en que puede incurrir en el ejercicio profesional

Transversales.

  • INSTRUMENTALES: CT001.- Capacidad de aplicar los conocimientos a la práctica
  • PERSONALES: CT002.- Compromiso ético
  • SISTÉMICAS: CT003.-Habilidad para trabajar de forma autónoma

7. Metodologías

Actividades  introductorias.

Sesión magistral de introducción

 

Actividades teóricas:

Sesiones magistrales.

8. Previsión de Técnicas (Estrategias) Docentes

9. Recursos

Libros de consulta para el alumno.

ABAD L., MARTINEZ D. 2008 – Curso básico de derecho farmacéutico. CBDF: 100 cuestiones esenciales. Asociación Española de Derecho Farmacéutico

ALONSO UREBA, A. 2008- Código de legislación farmacéutica y del medicamento. Colección Códigos La Ley

BERCOVITZ RODRÍGUEZ-CANO, A.- 2015- La nueva ley de patentes: Ley 24/2015, de 24 de julio. Editorial Thomson Reuters-Aranzadi.

BLANQUER CRIADO, D. 2007- Oficinas de farmacia y las sociedades profesionales. Editorial: Tirant Lo Blanch

CALVO ALONSO, I. y SARRATO MARTÍNEZ, L. 2006.- Código de legislación farmacéutica española. Editorial Thomson-Civitas

CARMONA I CORNET A.M. 2007- La Oficina de Farmacia. Legislación estatal y autonómica. Editorial Atelier.

CASTELLANA PERELLÓ, C.- 2015- Oficina de Farmacia. Editorial Paraninfo

ESTEVA DE SAGRERA, J.- 2007 - Función social de las Oficinas de Farmacia. Dispensación y cuidado de la salud. Elsevier España

LÓPEZ GUZMÁN, J. - 2014 - Deontología farmacéutica aplicada. Alcalá grupo editorial.

PUERTO FJ, GONZÁLEZ BUENO A. –2011- Compendio de Historia de la Farmacia y Legislación Farmacéutica. Editorial Síntesis

SANCHEZ-CARO, J y ABELLÁN F.- 2007 – La Relación Clínica Farmacéutico-Paciente. Cuestiones prácticas de Derecho Sanitario y Bioética. Editorial Comares.

SARRATO MARTÍNEZ, L.-2015- Régimen jurídico-administrativo del medicamento. Editorial La Ley

VIDAL CASERO MC.- 2007 - Derecho Farmacéutico I. Legislación, jurisprudencia. El ejercicio profesional. Ed. Revista General de Derecho.

Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.

Publicaciones periódicas especializadas:

  • Cuadernos de Derecho Farmacéutico, publicación del Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI) de Madrid.
  • CÁPSULAS, Cuaderno de actualidad jurídica del medicamento editado por Faus & Moliner Abogados de Barcelona.
  • ADS Actualidad de Derecho Sanitario, editada por el Instituto de Fomento Sanitario de Madrid.

Otras publicaciones con amplias referencias legislativas:

  • Correo Farmacéutico, semanario de actualidad del sector editado por Grupo Recoletos.
  • El Global, semanario de actualidad del sector editado por Contenidos de Salud SL.
  •  Revista de Ensayos Clínicos (EECC), editada por la Fundación Escuela del Medicamento (ESAME) de Barcelona.
  • Panorama Actual del Medicamento editado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
  • Offarm. Farmacia y sociedad editada por Doyma S.L.
  • El Farmacéutico editada por Mayo S.A.

Webs especializadas:

  • Agencia Europea del Medicamento -EMA- (www.ema.europa.eu)
  • Ministerio de Sanidad,(www.mscbs.gob.es)
  • Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios(www.aemps.gob.es)
  • Asociación Española de Derecho Farmacéutico -ASEDEF- (www.asedef.org)
  • Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria -AEFI- (www.aefi.org)
  • Asociación española de fabricantes de sustancias y medicamentos genéricos –AESEG - (www.aeseg.es)

10. Evaluación

Consideraciones generales.

Clases prácticas y seminarios:

  • La realización de prácticas y seminarios será obligatoria dentro de los grupos convocados durante el curso (condición necesaria para aprobar la asignatura). La coordinación de grupos de prácticas y seminarios se realiza únicamente entre las asignaturas de cuarto curso. No se preveerán actividades adicionales por incompatiblidad horaria con otros cursos.

Evaluación continua:

  • Asistencia y participación activa en prácticas y seminarios.

Examen escrito:

  • Sobre el contenido global de la asignatura. Examen  de 2 horas de duración.

Criterios de evaluación.

Para superar la asignatura todo alumno matriculado deberá:

  • Realizar y aprobar las prácticas y seminarios (condición obligatoria para aprobar la asignatura).
  • Obtener una calificación global igual o superior a 5 aplicando los criterios que se especifican a continuación.

La calificación global se obtendrá calculando la media ponderada según los siguientes criterios:

  1. Evaluación continua: 20 %.
    • Participación y evaluación de prácticas (10 %) (CE001, CE004 y CE005)
    • Participación y evaluación de seminarios (10 %) (CE001, CE004 y CE005)
  2. Examen final: 80 %. (se exigirá la obtención de una puntuación mínima de  5 sobre 10 para poder aprobar la asignatura)

Test: preguntas multirrespuesta (CE001-006)

 

Instrumentos de evaluación.

  • Prueba escrita (test multirrespuesta) en las fechas que a tal efecto establezca la Facultad
  • Evaluación continua presencial
  • Asistencia a seminarios y prácticas y resolución de ejercicios que se planteen

Recomendaciones para la recuperación.

El alumno deberá realizar un examen escrito y obtener una calificación global igual o superior a 5 aplicando los criterios de evaluación explicados en apartados anteriores.

12. Adenda. Metodologías Docentes y Evaluación de Competencias

13. Adenda. Plan de Contingencia ante la situación de emergencia