TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

GRADO EN FARMACIA

Curso 2020/2021

1. Datos de la asignatura

(Fecha última modificación: 15-07-20 12:44)
Código
100135
Plan
201
ECTS
8.00
Carácter
OBLIGATORIA
Curso
4
Periodicidad
Segundo cuatrimestre
Área
FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Plataforma Virtual

Campus Virtual de la Universidad de Salamanca

Datos del profesorado

Coordinador/Coordinadora
Clara Isabel Colino Gandarillas
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
SÓTANO
Horario de tutorías
Horas presenciales en el centro
URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
ganda@usal.es
Teléfono
677584207 Ext. 6758
Profesor/Profesora
Amparo Sánchez Navarro
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
SÓTANO
Horario de tutorías
Lunes a jueves de 13 a 15 h.
URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
asn@usal.es
Teléfono
677584152
Profesor/Profesora
María José de Jesús Valle
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
SEMISÓTANO
Horario de tutorías
Lunes, martes y miércoles de 11 a 12 h.
URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
mariajosedj@usal.es
Teléfono
677553869 Ext. 1813

2. Sentido de la materia en el plan de estudios

Bloque formativo al que pertenece la materia.

ÁREA IV FARMACIA Y TECNOLOGÍA

Conjunto de asignaturas vinculadas entre sí.

Biofarmacia y Farmacocinética, Tecnología Farmacéutica I, Tecnología Farmacéutica II y Tecnología Farmacéutica III

Papel de la asignatura.

En esta asignatura se imparten conocimientos relacionados con  el diseño, formulación y evaluación de formas farmacéuticas de acción tópica y sistémica, convencionales e innovadoras; se describen y analizan los procesos tecnológicos relacionados con la liberación controlada y vectorización de fármacos, y los principios de la micro y nanotecnología, aplicados a la producción de nuevos sistemas terapéuticos. Asimismo, se aborda el estudio de materiales biocompatibles y biodegradables y su papel como excipientes de las distintas formas farmacéuticas en función de la vía de administración a la que van destinadas. Para el máximo aprovechamiento de esta disciplina el alumno requiere conocimientos previos de Fisiología, Fisicoquímica, Matemáticas, Farmacología y Biofarmacia-Farmacocinética que, junto con la Tecnología Farmacéutica I, constituyen la base fundamental sobre la que se asientan los contenidos que se imparten en la Tecnología Farmacéutica II.

Perfil profesional.

La materia tiene interés para la formación de especialistas en medicamentos con conocimiento de los distintos tipos de formulaciones que existen en el mercado farmacéutico y de los nuevos sistemas terapéuticos en vías de desarrollo.

3. Recomendaciones previas

Asignaturas que se recomienda haber cursado

Se requieren conocimientos básicos en:

  • Matemáticas que incluyan métodos de cálculo, así como estadística descriptiva básica
  • Fisicoquímica para disponer de conocimientos sobre cinética química y características de sistemas dispersos y sus unidades de concentración.
  • Fisiología y Fisiopatología que permitan al alumno comprender los procesos que experimenta el fármaco en el organismo: estructura de membranas, flujos sanguíneos a órganos y tejidos, fisiología del tracto gastrointestinal, etc…
  • Farmacología para poder interpretar el lugar de actuación de los fármacos o biofase.
  • Biofarmacia y Farmacocinética para conocer las particularidades de cada una de las vías de administración de medicamentos y los procesos que el fármaco, liberado de la forma farmacéutica, experimenta en el organismo.
  • Tecnología Farmacéutica I que aborda las operaciones básicas y procedimientos tecnológicos relacionados con la preformulación y el desarrollo de  formulaciones sólidas y líquidas.

Destreza para realizar trabajos sencillos de laboratorio como son: preparación de disoluciones, suspensiones y emulsiones, utilización de balanzas de precisión, espectrofotómetros y otros equipos básicos

Asignaturas que se recomienda cursar simultáneamente

Tecnología Farmacéutica III

Asignaturas que son continuación

Producción industrial de medicamentos. Investigación, desarrollo y fabricación de formas farmacéuticas ( postgrado)

 

4. Objetivo de la asignatura

Objetivos

Formar y capacitar al estudiante para el diseño y correcta preparación de formas farmacéuticas de acción tópica o sistémica y su administración por vías convencionales o  alternativas, así como iniciarles en el desarrollo de nuevos sistemas terapéuticos incluidos los de fármacos de origen biotecnológico.

Competencias

Básicas/Generales.

Adquirir espíritu crítico para resolver problemas y tomar decisiones con iniciativa

Específicas

-Conocer los objetivos de la Tecnología Farmacéutica y diferenciar los tipos de procedimientos utilizados en la fabricación de medicamentos

-Identificar y seleccionar los excipientes más adecuados para cada tipo de forma farmacéutica

-Conocer las operaciones de acondicionamiento de los componentes de la formulación

-Identificar los procedimientos de fabricación propios de cada tipo de forma farmacéutica, así como el equipamiento y controles específicos

-Conocer las estrategias tecnológicas aplicadas a la obtención de sistemas de liberación controlada

-Identificar y diferenciar los mecanismos de liberación de los fármacos a partir de distintos sistemas terapéuticos

-Establecer las condiciones de formulación de fármacos biotecnológicos

-Conocer los retos que plantea la formulación de fármacos/medicamentos innovadores

-Seleccionar el material de acondicionamiento acorde a los requerimientos del producto terminado

-Diseñar ensayos de estabilidad e interpretar resultados

-Conocer los sistemas de control de calidad y normativa correspondiente

Transversales

Instrumentales

1.- Capacidad de aplicar los conocimientos a la práctica

4.- Habilidades de gestión de la información (habilidad para buscar y analizar información proveniente de fuentes diversas)

Personales

2.- Trabajo en equipo

Sistémicas

1.- Capacidad de aprender

6.- Creatividad

5. Contenidos

Teoría.

DESCRIPTORES

Formas farmacéuticas de acción tópica. Formulaciones no convencionales. Liberación controlada. Vectorización de fármacos. Polímeros biodegradables y biocompatibles. Micro y nanopartículas. Formulación de medicamentos biotecnológicos

CONTENIDOS TEÓRICOS

Incluye dos primeros temas introductorios, seguido de cuatro bloques temáticos

Tema 1.- Presentación de la asignatura. Objetivos. Formas farmacéuticas convencionales e innovadoras.  Estrategias docentes y de evaluación.
Tema 2.- Sistemas de liberación controlada. Definición y clasificación. Estrategias tecnológicas para modular la liberación del fármaco desde su formulación. Objetivos. Ventajas y limitaciones. 


BLOQUE I.- FORMAS DE ADMINISTRACIÓN PARA VÍAS NO CONVENCIONALES Y/O DE ACCIÓN TÓPICA 

Aborda el estudio de las formas farmacéuticas destinadas a aplicarse sobre la piel o las mucosas, formuladas para ejercer  una acción tópica. La formulación de este tipo de  productos se basa en  conceptos y fundamentos teóricos  impartidos en el programa de  la asignatura Tecnología Farmacéutica I. 

Tema 3.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica I: Formas de administración percutánea. Formulaciones semisólidas: pomadas, cremas, geles y espumas. Formulaciones líquidas y sólidas. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de  producto terminado
Tema 4.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica II: Formas de administración oftálmica. Colirios, pomadas y otras formulaciones oftálmicas: Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado. 
Tema 5.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica III. Formas de administración nasal y auricular (ótica). Formulaciones líquidas y semisólidas. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.
Tema 6.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica IV: Formas de administración rectal y vaginal. Supositorios, enemas, y otras formas rectales. Formas vaginales. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.
Tema 7.- Formas de administración pulmonar. Sistemas presurizados. Ventajas y limitaciones. Fundamento teórico. Elementos de la formulación. Envases. Métodos de llenado.  Aplicaciones. Controles. Sistemas no presurizados: nebulizadores e inhaladores de polvo seco. Ventajas y limitaciones. Tipos, elementos mecánicos, funcionamiento y formulación. Estrategias tecnológicas para modificar el perfil de liberación. Aplicaciones. Controles. 

BLOQUE II.-  LIOFILIZACIÓN Y PROCESOS TECNOLÓGICOS RELACIONADOS CON LA OBTENCIÓN DE MICRO Y NANOPARTÍCULAS

Este bloque temático se destina al estudio de los procesos y estrategias tecnológicas utilizadas para  el diseño y fabricación de formas farmacéuticas innovadoras destinadas a su conservación o bien para modular el proceso de liberación del  fármaco, con el fin de conseguir  niveles sostenidos  en sangre o su distribución selectiva o vectorización.  Estos procesos son: liofilización, microencapsulación y nanoencapsulación, formulación de liposomas y otras estructuras vesiculares  relacionadas. 

Tema 8.- Liofilización. Fundamento teórico. Etapas del proceso: congelación, desecación primaria  y secundaria. Excipientes. Equipos. Sistemas de control de presión y temperatura. Acondicionamiento y control de producto terminado.
Tema 9.- Micro y nanoencapsulación de fármacos. Definición y clasificación de micro/nanopartículas de uso farmacéutico. Micro/nanocápsulas: ventajas y limitaciones. Componentes: excipientes y coadyuvantes. Técnicas de preparación: procedimientos mecánicos y métodos físico-químicos.  Aplicaciones. Controles. 
Tema 10.- Procesos de obtención de liposomas y otras estructuras relacionadas. Liposomas: definición y clasificación. Ventajas y limitaciones. Componentes: excipientes y coadyuvantes. Métodos de preparación. Aplicaciones. Controles. Otras vesículas análogas a los liposomas.

BLOQUE III.- FORMULACIONES DE LIBERACIÓN CONTROLADA 

Se aborda el estudio de formulaciones no convencionales de liberación controlada, de más reciente introducción en el mercado farmacéutico: su fundamento teórico, las bases científicas y tecnológicas de su preparación, sus objetivos y una descripción de las distintas formulaciones agrupadas en función de la vía de administración. Asimismo, se incluyen  dos temas específicos de productos biotecnológicos en los que se aborda la formulación de fármacos de naturaleza peptídica y la aportación de la tecnología farmacéutica a la terapia génica mediante la formulación de lipoplejos, poliplejos y sistemas pegilados, entre otros. 

Tema 11.- Sistemas de liberación  controlada I. Sistemas mucoadhesivos. Fundamento teórico. Ventajas y limitaciones Parches, comprimidos y geles. Excipientes y métodos de fabricación. Sistemas mucoadhesivos bucales y nasales. Aplicaciones. Controles.
Tema 12.- Sistemas de liberación controlada II. Formas de administración oral. Sistemas bucodispersables. Sistemas  matriciales. Sistemas reservorio. Sistemas  osmóticos. Otros sistemas. Excipientes y procedimientos de preparación. 
Tema 13.- Sistemas de liberación controlada III. Formas de administración parenteral. Clasificación. Sistemas líquidos e implantes. Definición e interés. Componentes. Aplicaciones. 
Tema 14.- Sistemas de liberación controlada IV. Formas de administración percutánea. Sistemas de aplicación transdérmica (SAT). Clasificación. Ventajas y limitaciones. Controles y aplicaciones. 
Tema 15.- Formas farmacéuticas que incluyen péptidos y proteínas. Dificultades específicas para la formulación de este tipo de fármacos. Estabilidad de péptidos y proteínas. Agentes estabilizantes y protectores. Estrategias tecnológicas para su formulación: pegilación, glicosilación.  Posibles vías de administración. 
Tema 16.- Formulación de material genético. Electroporación y biobalística. Vectores fisicoquímicos: lipoplejos, poliplejos y otros conjugados. Ventajas y limitaciones.

BLOQUE IV.- ACONDICIONAMIENTO Y ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Finalmente se aborda el estudio de los sistemas de acondicionamiento de las formas farmacéuticas y los ensayos de estabilidad de medicamentos en base a las especificaciones de la Agencia Española del Medicamento y la normativa ICH. 

Tema 17.- Acondicionamiento de las formas farmacéuticas. Envases primario y secundario. Vidrios. Plásticos. Controles
Tema 18.- Estabilidad de medicamentos. Inestabilidad física, química y biológica. Ensayos de inestabilidad acelerada. Normativa ICH.

Práctica.

CONTENIDOS PRÁCTICOS

Práctica 1.-
a.-Formulaciones semisólidas  de administración  percutánea. 

Práctica 2.- Preparación de formulaciones oftálmicas de distinta viscosidad. Consideración de los requisitos exigidos a este tipo de formulaciones y métodos para garantizarlos. Consideraciones tecnológicas especiales en las formulaciones viscosizadas.
Práctica 3. - Liofilización de disoluciones acuosas farmacéuticas. Acondicionamiento de la muestra. Controles de producto terminado.
Práctica 4.- Preparación de supositorios. Determinación experimental del factor de desplazamiento. Aplicación de los resultados obtenidos a la preparación de un  lote experimental de supositorios.  Controles de producto terminado.

SEMINARIOS

1.- Formulaciones dermatológicas 
2.- Formas rectales y vaginales
3.- Formulaciones oftálmicas
4.- Liofilización
5.- Micro/nanoencapsulación de fármacos
6.- Liposomas
7.- Formas de administración pulmonar 
8.- Sistemas de liberación controlada 
9.- Sistemas de liberación controlada
10.- Trabajo de revisión bibliográfica

 

ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS

Análisis e interpretación de bibliografía y/o vídeos de carácter científico en los que se aplican los procesos tecnológicos incluidos y/o relacionados con el programa teórico de la asignatura. Se trata de que el alumno compruebe la utilidad, aplicación práctica y  actualidad de los conceptos  teóricos y procedimientos tecnológicos  estudiados. Se propone un método de trabajo  basado en la formación de  grupos de alumnos  con distribución de tareas  para fomentar el trabajo en equipo. El grado de aprovechamiento de esta actividad  por parte de los estudiantes  se evaluará mediante pruebas sobre el contenido y la utilidad de los resultados y conclusiones de la bibliografía  revisada.


OTRAS ACTIVIDADES 
Se programarán visitas a Laboratorios Farmacéuticos como actividad práctica complementaria. La realización de dicha actividad está supeditada a la disponibilidad por parte de  la Industria Farmacéutica.

6. Competencias a adquirir

Básicas / Generales.

Adquirir capacidad crítica para resolver problemas y tomar decisiones con iniciativa

Específicas.

 
  • Conocer los objetivos de la Tecnología Farmacéutica y diferenciar los tipos de procedimientos utilizados en la fabricación de medicamentos
  • Identificar y seleccionar los excipientes más adecuados para cada tipo de forma farmacéutica
  • Conocer las operaciones de acondicionamiento de los componentes de la formulación
  • Identificar los procedimientos de fabricación propios de cada tipo de forma farmacéutica, así como el equipamiento y controles específicos
  • Conocer las estrategias tecnológicas aplicadas a la obtención de sistemas de liberación controlada
  • Identificar y diferenciar los mecanismos de liberación de los fármacos a partir de las distintos sistemas terapéuticos
  • Establecer las condiciones de formulación de fármacos biotecnológicos
  • Conocer los retos que plantea la formulación de fármacos/medicamentos innovadores
  • Seleccionar el material de acondicionamiento acorde a los requerimientos del producto terminado
  • Diseñar ensayos de estabilidad e interpretar resultados
  • Conocer los sistemas de control de calidad y normativa correspondiente

Transversales.

INSTRUMENTALES

1.- Capacidad de aplicar los conocimientos a la práctica

4.- Habilidades de gestión de la información (habilidad para buscar y analizar información proveniente de fuentes diversas)

PERSONALES

2.- Trabajo en equipo

SISTÉMICAS

1.- Capacidad de aprender

6.- Creatividad

7. Metodologías

Actividades introductorias.
Sesión magistral de introducción
Actividades teóricas (dirigidas por el profesor):
Sesiones magistrales
Temas en formato multimedia
Seminarios
Actividades prácticas guiadas (dirigidas por el profesor):
Prácticas en laboratorio.
Prácticas externas: Visitas a Laboratorios Farmacéuticos
Atención personalizada (dirigida por el profesor):
Tutorías
Actividades prácticas autónomas (sin el profesor):
Trabajos:  análisis  de  documentación  y/  o  videos  de  carácter  científico,  visionado  de  recursos audiovisuales de creación propia (videos de las prácticas a realizar en el laboratorio)
Resolución de problemas.
Estudio de casos.
Pruebas de evaluación:
Pruebas objetivas tipo test
Pruebas prácticas

8. Previsión de Técnicas (Estrategias) Docentes

9. Recursos

Libros de consulta para el alumno.

Libros:

ALLEN, L.V.- 2004-. The art, science and technology of pharmaceutical compounding. (8 ªedición) Ed.: American Pharmaceutical Association. Washington, D.C. 

American Pharmaceutical Association and Pharmaceutical Society of Great Britain. Handbook of pharmaceutical excipients. 1986. Ed.: The Pharmaceutical Press.

AULTON ME. 2004. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. (2ª edición). Ed.:  Elsevier España. S.A. Madrid.

FORMULARIO NACIONAL. 2015. (Segunda edición). Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.

HICKEY A.J. 2004. Pharmaceutical  Inhalation. Aerosol Technology (2ª edition) Ed.: Marcel Dekker. New York.

JANOFF A.S. 1999. Liposomes: rational design. Ed.: Marcel Dekker, cop. New York. 

MARTINEZ PACHECO R. 2017. Tratado de tecnología farmaceútica (Vol. I): Sistemas farmacéuticos.Ed: Sintesis Madrid.
 
MARTINEZ PACHECO R. 2017. Tratado de tecnología farmaceútica (Vol. III): Formas de dosificación. Ed: Sintesis. Madrid

MC NALLY E. 2000. Protein Formulation and delivery Ed.: Marcel Dekker, Inc.Nueva York.

NEW ROGER R.C. 1990. Liposomes: a practical approach. Oxford University Press. Oxford.

RATHBONE M.J., SIEPMANN J., SIEGEL R.A. 2012.Fundamentals and Applications of Controlled Release Drug Delivery (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York.

REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. 2015 (Quinta edición) Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.

SMYTH H.D.C., HICKEY A. 2011. Controlled pulmonary drug delivery.  (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York

WILSON C.G., CROWLEY P. 2011. Controlled release in oral drug delivery. (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York

WRIGHT J.C., BURGESS D.J. 2012.Long acting injections and implants. (Advances in Delivery Science and Technology).  Ed.: Springer. Nueva York

Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.

Revistas:
Advanced Drug Delivery Reviews. Ed.: Elsevier
Drug Delivery. Ed.: Taylor  Francis
Journal of Controlled Release. Ed.: Elsevier
Web:
Centro de Información de Medicamentos (CIMA) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
Base de datos de excipientes (FDA) http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.Cfm

10. Evaluación

Consideraciones generales.

Se valorarán tanto las actividades presenciales como las no presenciales mediante pruebas de evaluación teóricas y prácticas 
Se considerará imprescindible para superar la asignatura la realización de las prácticas de la misma y la superación del correspondiente examen

Criterios de evaluación.

Para la calificación final se considerará la contribución especificada en las siguientes actividades:
- Prueba escrita sobre contenidos teóricos impartidos en las clases magistrales, actividades on line y seminarios
     1ª Prueba (30%)
     2ª Prueba (30%)

- Evaluación continúa on line (10%)
- Prueba práctica sobre los procedimientos tecnológicos y habilidades adquiridas durante las clases prácticas (10%)
- Resolución de las cuestiones planteadas en los seminarios (10%)
- Prueba escrita para evaluar la capacidad de análisis e interpretación de la documentación científica revisada por el alumno (10%)

Para superar la asignatura el alumno deberá obtener una calificación final de 5 sobre 10. Se exigirá una nota mínima en cada una de las pruebas de evaluación de cada tipo de actividad docente para poder superar la asignatura a excepción de los seminarios y la evaluación continúa que son de carácter voluntario.

Instrumentos de evaluación.

-. Exámenes tipo test

-. Planteamiento y resolución  de problemas y casos prácticos

-. Destreza en el trabajo de laboratorio y examen de contenido práctico

METODOLOGIAS DE EVALUACION

Metodología 

Tipo de prueba a emplear

calificación

Pruebas objetivas finales de tipo test

Preguntas cerradas con diferentes alternativas de respuesta sobre los contenidos impartidos en clases magistrales

60%

Pruebas objetivas periódicas de evaluación continua

Preguntas cerradas con diferentes alternativas de respuesta sobre los contenidos impartidos en clases magistrales

10%

Pruebas prácticas

Pruebas que incluyen actividades en el laboratorio y resolución de casos prácticos

10%

Pruebas objetivas de tipo test

Preguntas cerradas con diferentes

alternativas de respuesta sobre la materia revisada en los seminarios

10%

Pruebas objetivas de tipo test

Preguntas cerradas con diferentes

alternativas de respuesta sobre el contenido de la documentación científica revisada y analizada

10%

 

Total

100%

 

Recomendaciones para la evaluación.

Se recomienda:
Asistencia regular a clase y participación activa en todas las actividades programadas.
Visitar asiduamente la plataforma de docencia on line y el correo electrónico de la usal.

 

Recomendaciones para la recuperación.

Si el alumno no supera la nota final de 5 en cada prueba,  deberá hacer un examen teórico de cada  parte no superada de la asignatura (nota inferior a 5 sobre 10) excepto en los seminarios y las preguntas de evaluación contínua.

12. Adenda. Metodologías Docentes y Evaluación de Competencias

13. Adenda. Plan de Contingencia ante la situación de emergencia