TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III

DOBLE TITULAC. GR. EN FARMACIA Y EN GESTIÓN DE PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS

Curso 2020/2021

1. Datos de la asignatura

(Fecha última modificación: 11-09-20 12:37)
Código
100136
Plan
ECTS
4
Carácter
OBLIGATORIA
Curso
4
Periodicidad
Segundo cuatrimestre
Área
FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Plataforma Virtual

Campus Virtual de la Universidad de Salamanca

https://studium.usal.es/

Datos del profesorado

Coordinador/Coordinadora
Jonás Samuel Pérez Blanco
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
SÓTANO
Horario de tutorías
Martes, miércoles y jueves de 9 a 11 h.
URL Web
https://diarium.usal.es/jsperez/
E-mail
jsperez@usal.es
Teléfono
923-294500 Ext. 6743
Profesor/Profesora
Cristina Maderuelo Martín
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
SÓTANO
Horario de tutorías
Lunes, viernes de 11 a 14 h.
URL Web
https://moodle2.usal.es/
E-mail
cmaderuelo@usal.es
Teléfono
923-294500 Ext.6761

2. Sentido de la materia en el plan de estudios

Bloque formativo al que pertenece la materia.

Tecnología Farmacéutica I, Tecnología Farmacéutica II y Tecnología Farmacéutica III

Papel de la asignatura.

En esta asignatura se imparten conocimientos relacionados con las Normas de
Correcta Fabricación (NCF ó GMP) de medicamentos de origen químico y biológico, tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario y
en la Oficina de Farmacia, así como conocimientos sobre normas de Buenas
Prácticas de Laboratorio (BPL ó GLP) y protocolos de estudio.
Para el máximo aprovechamiento de esta disciplina el alumno requiere
conocimientos previos de Tecnología Farmacéutica I.

Perfil profesional.

Especialistas en medicamentos con conocimiento de los distintos requisitos exigidos para la fabricación de los mismos siguiendo la normativa vigente.

3. Recomendaciones previas

Se recomienda que el alumno haya cursado previamente la asignatura de Tecnología Farmacéutica I ya que ello proporciona los conocimientos teóricos y prácticos previos sobre los procesos tecnológicos de elaboración de medicamentos, lo que ayuda a comprender determinados aspectos de las Normas de Correcta Fabricación.
Destreza para realizar trabajos sencillos de laboratorio como son: utilización de balanzas de precisión, pipetas automáticas, espectrofotómetros y otros equipos básicos

Asignaturas que se recomienda cursar simultáneamente: Tecnología Farmacéutica II

4. Objetivo de la asignatura

Formar profesionales capaces de integrarse en la industria químico-farmacéutica.

Formar profesionales en la cultura de la calidad.

Comprender y manejar las Normas de Correcta Fabricación.

5. Contenidos

Teoría.

DESCRIPTORES

Garantía de calidad. Normas de Correcta Fabricación. Procedimientos Normalizados de Trabajo. Buenas Prácticas de Laboratorio.

CONTENIDOS TEÓRICOS

Tema 1.- Garantía de Calidad. Sus tres pilares básicos: Normas de Correcta Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas. Diferencia entre Garantía de Calidad y Control de Calidad.

Tema 2.- Normas de Correcta Fabricación relativas a Personal. Organización del personal en la Oficina de Farmacia, en Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica.

Tema 3.- Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Partes de que consta un PNT. Tipos de PNTs.

Tema 4.- Normas de Correcta Fabricación relativas a las Instalaciones. Zonas diferenciadas en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Características que deben cumplir. Zonas de fabricación. Zonas de almacenamiento. Zonas de control de calidad. Zonas auxiliares.

Tema 5.- Maquinaria y Utillaje en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Segregación y espacio de servidumbre. Etiquetaje y documentación relativa a la maquinaria. Mantenimiento y limpieza.

Tema 6.- Validación. Cualificación de Diseño, cualificación de la instalación, cualificación operacional, cualificación del proceso. Plan máster de validación.

Tema 7.- Control de calidad. Validación de métodos analíticos de acuerdo a normas ICH y FDA.

Tema 8.- Documentación relativa a las materias primas y material de acondicionamiento. Recepción. Cuarentena. Proveedores. Homologación de proveedores. Calidad concertada. Almacenamiento de producto terminado.

Tema 9.- Documentación relativa a la Fabricación: Guías de fabricación. Fórmula patrón y método patrón. Controles en proceso.

Tema 10.- Normas de Higiene. Importancia de las mismas. Vestimenta, y comportamiento en zonas de ambiente controlado. Contaminación cruzada:

Tema 11.- Zonas de ambiente controlado. Requisitos ambientales en la fabricación de medicamentos estériles y no estériles. Concepto y requisitos de salas limpias. Ventilación turbulenta, unidireccional o combinación ambas. 

Tema 12.- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL, GLP). Protocolos de estudio.

Tema 13.- Normas de correcta fabricación específicas para medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs). Generalidades de ATMPs. Diferencias con las NCF de medicamentos de síntesis química. Fabricación aséptica.

Práctica.

CONTENIDOS PRÁCTICOS

Práctica 1.- Diseño de un Procedimiento Normalizado de Trabajo.

Práctica 2.- Realización de una simulación de autoinspección. 

Práctica 3.- Validación de un método analítico.

SEMINARIOS

Seminario 1.- Organigrama de una oficina de farmacia.

Seminario 2.- Diseño de una planta de producción de medicamentos para uso humano

Seminario 3.- Calibración y cualificación de pequeño material de laboratorio

Seminario 4.- Mantenimiento de pequeño material de laboratorio.

Seminario 5.- Especificaciones de materiales de partida.

Seminario 6- Comportamiento del personal en una sala limpia de clase A.

TUTORIAS ESPECIALIZADAS

Se reforzarán conocimientos y conceptos con material audio visual sobre fabricación de medicamentos siguiendo Normas de Correcta Fabricación y normas de higiene, utilizando la enseñanza "on line" a través de studium.

ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS

Se programarán visitas a Laboratorios Farmacéuticos como actividad práctica complementaria siempre que la situación sanitaria lo permita. El número de alumnos que podrán participar en dicha actividad está supeditado a las facilidades y disponibilidad por parte de la Industria Farmacéutica.

6. Competencias a adquirir

Básicas / Generales.

CG01 - Capacidad critica y preocupación por la calidad

 

Específicas.

CE01 - Cognitivas (Saber):

- Adquirir conocimientos básicos para poder elaborar y fabricar medicamentos con la suficiente calidad

- Conocer las normas de correcta fabricación (NCF) tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia.

- Conocer los correspondientes Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para el desarrollo de las distintas actividades a realizar tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia. (Fabricación o elaboración, funcionamiento de equipos, limpieza, mantenimiento, etc.)

- Conocer la importancia de los distintos tipos de validación y aprender a cualificar pequeños equipos de laboratorio (balanzas, pHmétros, pipetas automáticas, etc.)

- Conocer los sistemas de control de calidad y las normas internacionales más comúnmente utilizadas (ICH, FDA)

CE02 - Procedimentales/Instrumentales (Saber hacer):

- Saber trabajar bajo Normas de Correcta Fabricación (NCF) tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia

- Saber trabajar bajo normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y a realizar protocolos de estudio.

- Elaborar los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para el desarrollo de las distintas actividades a realizar tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia. (Fabricación o elaboración, funcionamiento de equipos, limpieza, mantenimiento, etc.)

- Cualificar pequeños equipos de laboratorio (balanzas, pHmétros, pipetas automáticas, etc.)

CE03 - Actitudinales (Ser):

- Ser capaz de trabajar bajo Normas de Correcta Fabricación y elaboración a los distintos niveles, industrial, hospitalario o en oficina de farmacia.

Transversales.

CT01 – Instrumentales
- Conocimientos básicos de la profesión
CT02 – Personales
- Capacidad crítica y autocrítica
- Trabajo en equipo
CT03 – Sistémicas
Preocupación por la calidad

 

7. Metodologías

Describir las metodologías docente de enseñanza-aprendizaje que se van a utilizar, tomando como referencia el catálogo adjunto.
Clases teóricas
Clases prácticas en grupos reducidos
Seminarios para la discusión y resolución de ejercicios prácticos previamente trabajados por los alumnos
Enseñanza virtual de algunos aspectos de la asignatura (plataforma Studium)
Autoevaluaciones individuales on line
Visita a un laboratorio farmacéutico

8. Previsión de Técnicas (Estrategias) Docentes

9. Recursos

Libros de consulta para el alumno.

RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Tomo I. Desarrollo farmacéutico. Barcelona. 2001.
RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Tomo II. Fabricación Industrial. Barcelona. 2001.
RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Cualificación y validación: elementos básicos de la calidad y productividad. Barcelona. 2007.

Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.

Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea para Medicamentos de uso humano y uso veterinario. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS [Internet] Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm

Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano.

Directiva 91/412/CEE. Directiva por la que se establecen los principios y directrices de las Normas de Correcta Fabricación para los medicamentos de uso veterinario

Real Farmacopea Española. Quinta Edición, Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2015

The European Pharmacopoeia. 10th Edition. Strasbourg. Council of Europe, 2020.

En la plataforma STUDIUM se recogen las presentaciones que se proyectan en las clases teóricas, enlaces de interés, test de autoevaluación y noticias e información relacionadas con el contenido de la asignatura.

10. Evaluación

Consideraciones generales.

Clases practicas
La realización de las clases prácticas es obligatoria en el grupo en que es convocado el alumno, siendo un requisito imprescindible para poder superar la asignatura.
Evaluación continua:
La asistencia a las clases magistrales, seminarios y a las tutorías individuales/colectivas se controlará de forma continua.
Participación activa en los seminarios, prácticas, exposiciones y en la plataforma virtual.
Controles escritos (aleatorios al finalizar las clases) 
Examen escrito:
Se realizará un examen escrito sobre el contenido de las clases magistrales, de las clases prácticas, de los seminarios y de la información que se hubiera proporcionado a lo largo del periodo docente.
El examen contendrá preguntas tipo test multirespuesta.

Criterios de evaluación.

Se realizará un proceso de Evaluación continua que contribuirá en un 60 % a la calificación final y que tendrá en cuenta los siguientes aspectos:

- Exposición y defensa póster (10%)

- Realización y participación activa en las prácticas (20 %)

- Autoevaluaciones (cuestionarios) y/o tareas online (10 %)

- Participación activa foro/aula y entregas en seminarios (20 %)

Por último, se realizará una prueba escrita para evaluar la asimilación de conocimientos teóricos cuya calificación contribuirá a la nota global en un 40 %. La prueba será tipo test.

Será imprescindible para poder superar la asignatura:

- haber superado las prácticas

- obtener al menos un 40% de la calificación máxima de la prueba escrita

- obtener un 50/10 teniendo en cuenta todas las actividades evaluables (seminarios, póster, prácticas, autoevaluaciones y prueba escrita).

Instrumentos de evaluación.

Asistencia y participación en las clases teóricas, los seminarios y las tutorías individuales/colectivas

  • Participación en seminarios, prácticas, exposiciones y plataforma virtual
  • Autoevaluaciones “on line” tipo curestionario en studium.
  • Herramientas interactivas de evaluación continuada
  • Prueba escrita (test multirespuesta)
  • METODOLOGÍAS DE EVALUACIÓN

     

    Será imprescindible para poder superar la asignatura haber realizado las prácticas y obtener al menos un 40% de la calificación máxima de la prueba escrita, así como obtener un 5/10 teniendo en cuenta todas las actividades evaluables (seminarios, póster, prácticas, autoevaluaciones y prueba escrita).

     

    La calificación global se obtendrá calculando la media ponderada según los siguientes criterios de calificación:

     

    1. Examen*: 40% de la calificación total
    2. Póster (exposición / defensa): 10% de la calificación total
    3. Practicas: 20% de la calificación total
    4. Autoevaluación  y/o tareas online (tipo kahoot): 10% de la calificación total
    5. Participación activa y entregas  seminarios: 20% de la calificación total
    6. Bonificación en la nota final: actividades complementarias y/o notas destacadas

     

    *Sobre el contenido de las clases teóricas/seminarios y prácticas.

     

Recomendaciones para la evaluación.

Participación activa en los seminarios, prácticas y plataforma virtual, así como la realización de las autoevaluaciones previstas.

Recomendaciones para la recuperación.

El alumno deberá realizar y superar la prueba escrita. Las clases prácticas, seminarios y demás actividades previstas tendrán validez para dicho curso académico y no requieren recuperación. El alumno que no haya realizado las prácticas no podrá realizar la recuperación.

12. Adenda. Metodologías Docentes y Evaluación de Competencias

13. Adenda. Plan de Contingencia ante la situación de emergencia