EVALUACIÓN Y FORMULACIÓN DE FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS

EVALUACIÓN Y FORMULACIÓN DE FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS

GRADO EN BIOTECNOLOGÍA

Curso 2020/2021

1. Datos de la asignatura

(Fecha última modificación: 10-07-20 10:29)
Código
100613
Plan
2009
ECTS
4.50
Carácter
OBLIGATORIA
Curso
2
Periodicidad
Primer Semestre
Área
FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Plataforma Virtual

Campus Virtual de la Universidad de Salamanca

Datos del profesorado

Profesor/Profesora
Amparo Sánchez Navarro
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
SÓTANO
Horario de tutorías
Lunes a jueves 13-15 h
URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
asn@usal.es
Teléfono
677584152
Profesor/Profesora
María José de Jesús Valle
Grupo/s
1
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro
Fac. Farmacia
Despacho
SEMISÓTANO
Horario de tutorías
Lunes, martes y miércoles 10-11
URL Web
http://studium.usal.es
E-mail
mariajosedj@usal.es
Teléfono
677553869

2. Sentido de la materia en el plan de estudios

Bloque formativo al que pertenece la materia.

FARMACOLOGÍA/TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

Papel de la asignatura.

Proporcionar conocimientos sobre los procesos que determinan el perfil cinético de los fármacos de origen biotecnológico y su dosificación en la práctica clínica. Revisar las estrategias tecnológicas que facilitan la incorporación de proteínas terapéuticas en formulaciones farmacéuticas innovadoras. Estudio de normativa específica reguladora de medicamentos biológicos y biosimilares.

Perfil profesional.

Actividades relacionadas con la investigación, fabricación y/o utilización de medicamentos biológicos. Teniendo en cuenta las peculiaridades de los productos biotecnológicos y sus diferencias con otro tipo de fármacos, es importante que los profesionales implicados en la investigación, fabricación y /o utilización de medicamentos biológicos  adquieran una formación específica en este campo

3. Recomendaciones previas

Para un mayor aprovechamiento de la asignatura es conveniente que los alumnos conozcan las características físico-químicas de los péptidos y las proteínas, así como los mecanismos biológicos implicados en su  unión a receptores.

4. Objetivo de la asignatura

Objetivo general:

Proporcionar al estudiante conocimientos sobre los procesos de fabricación de medicamentos biológicos. Analizar las propiedades farmacocinéticas de las proteínas terapéuticas y sus implicaciones en el diseño de la formulación, en su correcta dosificación y utilizacion.

 

Objetivos específicos:

  • Entender el comportamiento cinético de los fármacos en el organismo (LADME) y las vías de administración de medicamentos con sus ventajas y limitaciones.
  • Aprender a calcular parámetros cinéticos y su aplicación en terapéutica farmacológica.
  • Conocer    y   diferenciar   las   estrategias   tecnológicas   aplicadas a la formulación de fármacos biotecnológicos, las formulaciones disponibles para estos fármacos y aquellas con potencial de futuro.
  • Identificar los requisitos necesarios en la autorización de medicamentos biotecnológicos y las especificaciones de los biosimilares.

5. Contenidos

Teoría.

PROGRAMA DE CLASES TEÓRICAS

 

BLOQUE I: BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA (PK). RELACIÓN CON LA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

Tema 1.- Introducción a la Biofarmacia y Farmacocinética.  Fundamento y objetivos de la Tecnología Farmacéutica.

Tema 2.- Paso a través de membranas: solubilidad y permeabilidad.

Tema 3.- Biodisponibilidad y bioequivalencia. El caso de proteínas terapéuticas

Tema 4.- Distribución y eliminación de fármacos en el organismo. El caso de proteínas terapéuticas

Tema 5.- Métodos de análisis farmacocinético. Modelos compartimentales y fisiológicos (PBPK).

BLOQUE II: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

Módulo 1: procedimientos tecnológicos aplicados a proteínas terapéuticas

Tema 6.- Pegilación y glicosilación.

Tema 7.- Liofilización:

Tema 8.- Micro y nanopartículas de uso farmacéutico

Tema 9.- Liposomas

Módulo 2: Formas farmacéuticas innovadoras para medicamentos biológicos

Tema 10.- Formulaciones para terapia génica

Tema 11.- Formulaciones parenterales.

Tema 12.- Formulaciones transdérmicas

Tema 13.- Formulaciones de administración a través de mucosas

BLOQUE III: NORMATIVA REGULADORA

Tema 14.- Autorización de medicamentos biológicos

Tema 15: Patentes farmacéuticas y Biosimilares.

PROGRAMA DE SEMINARIOS:

1.- Discusión de un caso actual de medicamento biológico

2.- Solubilidad y permeabilidad. Sistema de clasificación biofarmacéutica

3.- Modelos PK compartimentales y regímenes de dosificación  

4.- Modelos PK fisiológicos (PKPB)

5.- Liofilización

6.- Microencapsulación

7.- Estrategias de formulación de proteínas terapéuticas

8.- Biosimilares 

Práctica.

TIPO 1. Simulaciones con ordenador

Práctica 1.- Aplicación de Modelos “in sílico” para la predicción de parámetros PK

Práctica 2.- Modelización y simulación farmacocinética con base fisiológica (PBPK)

TIPO 2. Prácticas de laboratorio

Práctica 3.- Liofilización.

Práctica 4.- Liposomas en gel dermatológico

6. Competencias a adquirir

Básicas / Generales.

Capacidad de predecir el perfil cinético de los fármacos en el organismo mediante estrategias de análisis cinético y simulación

Conocer  los procedimientos tecnológicos aplicados en la fabricación de medicamentos biológicos

Específicas.

Interpretar los resultados de estudios PK y aplicarlos al diseño de regímenes de dosificación.

Aplicar estrategias de formulación de medicamentos a los productos biotecnológicos para su trasformación en sistemas terapéuticos de utilidad clínica.

Conocer ensayos y controles específicos para cada tipo de forma farmacéutica

Aplicar la nanotecnología al diseño de formulaciones farmacéuticas innovadoras

Transversales.

Análisis crítico de información científica y extrapolación a otros casos

Aplicación de metodologías experimentales descritas y adaptación a nuevos sistemas.

Afrontar el reto de la innovación en tecnología farmacéutica

7. Metodologías

1.- Sesiones magistrales de exposición de los contenidos de cada tema, apoyados con presentaciones multimedia.

2. Seminarios con participación activa de los alumnos.

3. Prácticas de laboratorio y en aula de informática.

4. Tutorías individualizadas online

6. Otras actividades: asistencia a conferencias de interés organizadas por la USAL; visita a algún laboratorio farmacéutico (sujeto a viabilidad).

7. Pruebas periódicas de evaluación online con retroalimentación

 

A través de la plataforma Studium se pone a disposición de los alumnos el material multimedia utilizado en las sesiones teóricas, prácticas y seminarios, así como material de apoyo (videos, enlaces web, etc) complementario a las actividades docentes presenciales

8. Previsión de Técnicas (Estrategias) Docentes

9. Recursos

Libros de consulta para el alumno.

Tratado general de Biofarmacia y Farmacocinética Vol I y II. Editorial Síntesis S.A. Madrid,  2013

Tratado de Tecnología Farmacéutica Vol I y III. Editorial Síntesis S. A. Madrid, 2017

Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. (2ª edición). Editorial Elsevier. Madrid, 2004

Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.

 

Revistas (de acceso libre para miembros de la USAL)

-          Advanced Drug Delivery Reviews

-          Journal of Controlled Drug Delivery

Web:

Centro de Información de Medicamentos (CIMA) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

Base de datos de excipientes (FDA) http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.Cfm

Base de datos de medicamentos comercializados (DrugBank) https://www.drugbank.ca

 

10. Evaluación

Consideraciones generales.

1.- Para superar la asignatura es imprescindible la correcta realización de las prácticas.

2.- La valoración global del aprovechamiento que el estudiante hace de las actividades docentes se realizará en base a lo siguiente

 

  • Cuestionarios periódicos online
  • Aprovechamiento del tiempo dedicado a prácticas
  • Participación en seminarios y resultados de la evaluación
  • Examen final sobre contenidos impartidos en todas las actividades      

Criterios de evaluación.

Para superar la materia hay que obtener una calificación final de 5 sobre 10. La nota se calcula a partir de los resultados obtenidos en cada una de las siguientes actividades:

 

 

-          Cuestionarios periódicos online (15%)

-          Aprovechamiento del tiempo dedicado a prácticas (15%)

-          Participación en seminarios y resultados de la evaluación (10%)

-          Examen final sobre contenidos impartidos en todas las actividades (60%)

 

Se exigirá una nota mínima en cada uno de los apartados para superar la asignatura.

Instrumentos de evaluación.

Pruebas objetivas de evaluación de conocimientos adquiridos mediante preguntas tipo test

Evaluación de aptitudes en la realización de las prácticas

Seguimiento del grado de aprendizaje en los seminarios y otras actividades

Evaluación continuada en todas las actividades docentes

Recomendaciones para la evaluación.

Asistencia a clases y seminarios. Participación activa en todas las actividades docentes propuestas 

Recomendaciones para la recuperación.

Revisar material docente y asistencia a tutorías

12. Adenda. Metodologías Docentes y Evaluación de Competencias

13. Adenda. Plan de Contingencia ante la situación de emergencia