Legislación y Farmacia Social

Conocimiento de las normas que regulan el medicamento y su ciclo de comercialización, así como de los principios éticos y deontológico que han de presidir el ejercicio profesional para el que capacita el título de farmacéutico y los tipos de responsabilidad en que puede incurrir el farmacéutico, a saber: administrativa, disciplinaria, penal y civil.

Dado que el medicamento y su ciclo de comercialización está estrechamente regulado, los conocimientos adquiridos en esta materia son necesarios en:

• Oficinas de farmacia: Normas de ordenación de oficinas de farmacia, requisitos de los locales, aparatos, utillaje, libros etc. de tenencia obligatoria en oficinas de farmacia. Normas que regulan la dispensación de medicamentos, receta médica, consignación obligatoria de determinadas recetas en el libro recetario, normas sobre dispensación, control de medicamentos estupefacientes y psicótropos. Libro de contabilidad de estupefacientes. Legislación referente a fórmulas magistrales y preparados oficinales.
• Farmacia Hospitalaria: Normas que recogen la definición, funciones, requisitos personales y técnicos, procedimientos de autorización. Botiquines y su abastecimiento en aquellas instituciones hospitalarias que carezcan de Servicio de Farmacia Hospitalaria. Normas sobre dispensación y control de medicamentos estupefacientes. Libro de contabilidad de estupefacientes. Legislación referente a fórmulas magistrales y preparados oficinales.
• Distribución: Conocimiento de las normas que regulan la autorización, requisitos y funciones de las entidades distribuidoras, control de medicamentos estupefacientes. Director Técnico Farmacéutico: funciones y responsabilidad.
• Industria: Conocimiento de la normativa que afecta a los laboratorios farmacéuticos, de la que establece como demostrar la calidad, seguridad y eficacia (normas sobre ensayos preclínicos y clínicos) que se exige a los medicamentos para su comercialización. Partes que componen el expediente de autorización a presentar a las agencias sanitarias, procedimientos de autorización de medicamentos. Condiciones de la autorización etc. Introducción a la legislación de patentes farmacéuticas.

Tema 1: Derecho farmacéutico: concepto y objetivos. Legislación farmacéutica fundamental. Terminología jurídica. El principio de jerarquía de las normas. La Ley: concepto y tipos de leyes. Otras normas.

Tema 2: Concepto de medicamento. Condiciones previas a la autorización de medicamentos: garantías de calidad, seguridad y eficacia.  Regulación de los ensayos clínicos.

Tema 3: Autorización de medicamentos. Procedimiento de autorización nacional. Procedimientos comunitarios de registro: Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento centralizado. Material de acondicionamiento. Formatos especiales de medicamentos. Modificación, renovación, convalidación y anulación de autorizaciones de comercialización de medicamentos.

Tema 4: Medicamentos veterinarios. Autorización de comercialización de medicamentos veterinarios. Dispensación.

Tema 5: Publicidad de medicamentos. Concepto y tipos de publicidad. Publicidad destinada a profesionales sanitarios. Publicidad destinada al público en general.

Tema 6: La fabricación industrial de medicamentos. Laboratorios farmacéuticos. Cualificación y funciones del Director Técnico.

Tema 7: La patente farmacéutica. Concepto, objetivos y requisitos de patentabilidad de un medicamento. Tipos de patentes. Certificado complementario de protección y periodo de exclusividad de datos. Derechos, obligaciones y licencias. Oficinas de patentes y bases de datos.

Tema 8: Distribución. Funciones y requisitos de las entidades distribuidoras. Buenas prácticas de distribución farmacéutica.

Tema 9: Farmacias de propiedad privada (I). Concepto, funciones y figuras. Modelos de regulación. Ordenación farmacéutica en Castilla y León. Apertura, cierre y transmisión. Establecimientos sanitarios vinculados a Oficinas de Farmacia: botiquines

Tema 10: Farmacias de propiedad privada (II). Funcionamiento de la oficina de farmacia. Dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica. Dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica: receta en soporte papel y electrónica. Prestación farmacéutica. La oficina de farmacia y el Sistema Nacional de Salud, MUFACE, MUGEJU e ISFAS.

Tema 11: Estupefacientes y psicótropos. Estupefacientes: convenios y medidas para el control de estupefacientes. Condiciones de prescripción y dispensación de estupefacientes. Otras medidas de control de estupefacientes. Estupefacientes para uso veterinario. Psicótropos: convenios y medidas para el control y dispensación de psicótropos.

Tema 12: Deontología profesional. Aspectos fundamentales de la deontología farmacéutica: la independencia profesional, la responsabilidad profesional y el secreto profesional. Derechos del paciente: protección de datos. Organización corporativa farmacéutica.

Tema 13: Responsabilidad profesional: concepto y tipos de responsabilidad en las que puede incurrir el farmacéutico. Responsabilidad administrativa. Responsabilidad disciplinaria. Responsabilidad penal. Responsabilidad civil.

CB2 - Que los estudiantes sepan aplicar sus conocimientos a su trabajo o vocación de una forma profesional y posean las competencias que suelen demostrarse por medio de la elaboración y defensa de argumentos y la resolución de problemas dentro de su área de estudio.

CB3 - Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética.

CB4 - Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado.

CB5 - Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía.

CG-1 - Reconocer las propias limitaciones y la necesidad de mantener y actualizar la competencia profesional, prestando especial importancia al autoaprendizaje de nuevos conocimientos basándose en la evidencia científica disponible.

ABAD L., MARTINEZ D. 2008 – Curso básico de derecho farmacéutico. CBDF: 100 cuestiones esenciales. Asociación Española de Derecho Farmacéutico

ALONSO UREBA, A. 2008- Código de legislación farmacéutica y del medicamento. Colección Códigos La Ley

BERCOVITZ RODRÍGUEZ-CANO, A.- 2015- La nueva ley de patentes: Ley 24/2015, de 24 de julio. Editorial Thomson Reuters-Aranzadi.

BLANQUER CRIADO, D. 2007- Oficinas de farmacia y las sociedades profesionales. Editorial: Tirant Lo Blanch

CALVO ALONSO, I. y SARRATO MARTÍNEZ, L. 2006.- Código de legislación farmacéutica española. Editorial Thomson-Civitas

CARMONA I CORNET A.M. 2007- La Oficina de Farmacia. Legislación estatal y autonómica. Editorial Atelier.

CASTELLANA PERELLÓ, C.- 2015- Oficina de Farmacia. Editorial Paraninfo

ESTEVA DE SAGRERA, J.- 2007 - Función social de las Oficinas de Farmacia. Dispensación y cuidado de la salud. Elsevier España

LÓPEZ GUZMÁN, J. - 2014 - Deontología farmacéutica aplicada. Alcalá grupo editorial.

PUERTO FJ, GONZÁLEZ BUENO A. –2011- Compendio de Historia de la Farmacia y Legislación Farmacéutica. Editorial Síntesis

SANCHEZ-CARO, J y ABELLÁN F.- 2007 – La Relación Clínica Farmacéutico-Paciente. Cuestiones prácticas de Derecho Sanitario y Bioética. Editorial Comares.

SARRATO MARTÍNEZ, L.-2015- Régimen jurídico-administrativo del medicamento. Editorial La Ley

VIDAL CASERO MC.- 2007 - Derecho Farmacéutico I. Legislación, jurisprudencia. El ejercicio profesional. Ed. Revista General de Derecho.

Publicaciones periódicas especializadas:

• Cuadernos de Derecho Farmacéutico, publicación del Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI) de Madrid.
• CÁPSULAS, Cuaderno de actualidad jurídica del medicamento editado por Faus & Moliner Abogados de Barcelona.
• ADS Actualidad de Derecho Sanitario, editada por el Instituto de Fomento Sanitario de Madrid.

Otras publicaciones con amplias referencias legislativas:

• Correo Farmacéutico, semanario de actualidad del sector editado por Grupo Recoletos.
• El Global, semanario de actualidad del sector editado por Contenidos de Salud SL.
•  Revista de Ensayos Clínicos (EECC), editada por la Fundación Escuela del Medicamento (ESAME) de Barcelona.
• Panorama Actual del Medicamento editado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
• Offarm. Farmacia y sociedad editada por Doyma S.L.
• El Farmacéutico editada por Mayo S.A.

Webs especializadas:

• Agencia Europea del Medicamento -EMA- (www.ema.europa.eu)
• Ministerio de Sanidad (www.sanidad.gob.es)
• Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios(www.aemps.gob.es)
• Asociación Española de Derecho Farmacéutico -ASEDEF- (www.asedef.org)
• Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria -AEFI- (www.aefi.org)
• Asociación española de fabricantes de sustancias y medicamentos genéricos –AESEG - (www.aeseg.es)

Clases prácticas y seminarios:

• La realización de prácticas y seminarios será obligatoria dentro de los grupos convocados durante el curso (condición necesaria para aprobar la asignatura).

Evaluación continua:

• Asistencia y participación activa en prácticas y seminarios.

Examen escrito:

• Sobre el contenido global de la asignatura. Examen de 2 horas de duración.

Para superar la asignatura todo alumno matriculado deberá:

• Realizar y aprobar las prácticas y seminarios (condición obligatoria para aprobar la asignatura).
• Obtener una calificación global igual o superior a 5 aplicando los criterios que se especifican a continuación.

La calificación global se obtendrá calculando la media ponderada según los siguientes criterios:

Participación y trabajos para la evaluación continua de prácticas y seminarios (15 %)

Pruebas de evaluación de prácticas y seminarios (15 %)

Examen de teoría 70 %. (se exigirá la obtención de una puntuación mínima de 5 sobre 10 para poder aprobar la asignatura)

Test: preguntas multirrespuesta

• Prueba escrita (test multirrespuesta) en las fechas que a tal efecto establezca la Facultad
• Evaluación continua presencial
• Asistencia a seminarios y prácticas y resolución de las tareas que se planteen.

Además de las tareas de evaluación continua, los contenidos explicados en las sesiones de prácticas y seminarios forman parte del temario del examen global de la asignatura.

El alumno deberá realizar un examen escrito y obtener una calificación global igual o superior a 5 aplicando los criterios de evaluación explicados en apartados anteriores.