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Curso 2024/2025

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Curso 2024/25

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TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

GRADO EN FARMACIA

1. Datos de la asignatura

(Fecha última modificación: 23-05-24 12:56)
Código
100135
Plan
201
ECTS
8.00
Carácter
OBLIGATORIA
Curso
4
Periodicidad
Segundo cuatrimestre
Idioma
ESPAÑOL
Área
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Plataforma Virtual

Campus Virtual de la Universidad de Salamanca

Datos del profesorado

Coordinador/a
Clara Isabel Colino Gandarillas
Grupo/s
1
Centro
Fac. Farmacia
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Despacho
Sótano
Horario de tutorías
Lunes a Jueves de 10 a 11 h
URL Web
https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/55921/detalle
E-mail
ganda@usal.es
Teléfono
923 29 45 00 Ext. 6758
Profesor/a
Amparo Sánchez Navarro
Grupo/s
1
Centro
Fac. Farmacia
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Despacho
Ubicado en planta sótano de Facultad Farmacia
Horario de tutorías
Lunes a Jueves de 10 a 11 h
URL Web
https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/56100/detalle
E-mail
asn@usal.es
Teléfono
923 29 45 00. Ext.6744

2. Recomendaciones previas

Asignaturas que se recomienda haber cursado:
  • Matemáticas (métodos de cálculo, así como estadística descriptiva básica)
  • Fisicoquímica (cinética química y características de sistemas dispersos y sus unidades de concentración).
  • Fisiología y Fisiopatología (procesos biológicos, l: estructura de membranas, flujos sanguíneos a órganos y tejidos, fisiología del tracto gastrointestinal, etc.)
  • Farmacología (mecanismos de acción y lugar de actuación de los fármacos o biofase).
  • Biofarmacia y Farmacocinética (vías de administración de medicamentos y los procesos que el fármaco, liberado de la forma farmacéutica, experimenta en el organismo).
  • Tecnología Farmacéutica I (operaciones básicas y procedimientos tecnológicos relacionados con la preformulación y el desarrollo de formulaciones sólidas y líquidas).
Asimismo, se recomienda haber adquirido destreza para realizar trabajos sencillos de laboratorio como son: preparación de disoluciones, suspensiones y emulsiones, utilización de balanzas de precisión, espectrofotómetros y otros equipos básicos
 
Asignaturas que se recomienda cursar simultáneamente
Tecnología Farmacéutica III
 
Asignaturas que son continuación
Producción Industrial de Medicamentos. Investigación, Desarrollo y Fabricación de Formas Farmacéuticas (postgrado)

 

3. Objetivos

Formar y capacitar al estudiante para el diseño y correcta preparación de formas farmacéuticas de acción tópica o sistémica y su administración por vías convencionales o alternativas, así como iniciarles en el desarrollo de nuevos sistemas terapéuticos incluidos los de origen biotecnológico.

Capacitación para

  • Elegir la forma farmacéutica y la o las vías de administración adecuadas en función del proceso fisiopatológico a tratar y de las características del fármaco.
  • Elegir los excipientes adecuados a la forma farmacéutica elegida.
  • Diseñar y llevar a cabo los procesos de elaboración y/o fabricación de formas farmacéuticas
  • convencionales.
  • Aplicar los procedimientos tecnológicos relacionados con el diseño y correcta preparación de formas farmacéuticas innovadoras

Realizar los controles durante la elaboración y/o fabricación de los medicamentos y en la formulación terminada.

4. Competencias a adquirir | Resultados de Aprendizaje

Básicas / Generales | Conocimientos.

CB2 - Que los estudiantes sepan aplicar sus conocimientos a su trabajo o vocación de una forma profesional y posean las competencias que suelen demostrarse por medio de la elaboración y defensa de argumentos y la resolución de problemas dentro de su área de estudio

CB3 - Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética

CB4 - Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado

CB5 - Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía

CG-1 - Reconocer las propias limitaciones y la necesidad de mantener y actualizar la competencia profesional, prestando especial importancia al autoaprendizaje de nuevos conocimientos basándose en la evidencia científica disponible

Específicas | Habilidades.

Relacionadas con CE1,,CE4, CEM4-1, CEM4-2, CEM4-3, CEM4-5, CEM4-6, CEM4-7,CEM4-8
 
-Identificar y seleccionar los excipientes más adecuados para cada tipo de forma farmacéutica
-Conocer las operaciones de acondicionamiento de los componentes de la formulación
- Aplicar la nanotecnología al diseño y fabricación de formulaciones innovadoras
-Identificar los procedimientos de fabricación propios de cada tipo de forma farmacéutica, así como el equipamiento y controles específicos
-Conocer las estrategias tecnológicas aplicadas a la obtención de sistemas de liberación controlada
-Identificar y diferenciar los mecanismos de liberación de los fármacos a partir de distintos sistemas terapéuticos
-Establecer las condiciones de formulación y conservación de fármacos biotecnológicos
-Conocer los retos que plantea la formulación de fármacos/medicamentos innovadores
-Seleccionar el material de acondicionamiento acorde a los requerimientos del producto terminado
-Diseñar ensayos de estabilidad e interpretar resultados
-Conocer los sistemas de control de calidad y normativa correspondiente

5. Contenidos

Teoría.

Incluye dos primeros temas introductorios, seguido de cuatro bloques temáticos
 
Tema 1.- Presentación de la asignatura. Objetivos. Formas farmacéuticas convencionales e innovadoras.  Estrategias docentes y de evaluación.
Tema 2.- Sistemas de liberación controlada. Definición y clasificación. Estrategias tecnológicas para modular la liberación del fármaco desde su formulación. Objetivos. Ventajas y limitaciones.
 
BLOQUE I.- FORMAS DE ADMINISTRACIÓN PARA VÍAS NO CONVENCIONALES Y/O DE ACCIÓN TÓPICA
Aborda el estudio de las formas farmacéuticas destinadas a aplicarse sobre la piel o las mucosas, formuladas para ejercer una acción tópica. Se revisan y aplican conceptos y fundamentos teóricos impartidos en el programa de la asignatura Tecnología Farmacéutica I.
 
Tema 3.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica I: Formas de administración percutánea. Formulaciones semisólidas: pomadas, cremas, geles y espumas. Formulaciones líquidas y sólidas. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.
Tema 4.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica II: Formas de administración oftálmica. Colirios, pomadas y otras formulaciones oftálmicas: Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.
Tema 5.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica III. Formas de administración nasal y ótica. Formulaciones líquidas y semisólidas. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.
Tema 6.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica IV: Formas de administración rectal y vaginal. Supositorios, enemas, y otras formas rectales. Formas vaginales. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.
Tema 7.- Formas de administración pulmonar. Sistemas presurizados. Ventajas y limitaciones. Fundamento teórico. Elementos de la formulación. Envases. Métodos de llenado. Controles. Sistemas no presurizados: nebulizadores e inhaladores de polvo seco. Ventajas y limitaciones. Tipos, funcionamiento y formulación. Nuevas formulaciones. Aplicaciones. Controles.
 
BLOQUE II.- LIOFILIZACIÓN Y PROCESOS TECNOLÓGICOS RELACIONADOS CON LA OBTENCIÓN DE MICRO Y NANOPARTÍCULAS
Estudio de los procesos y estrategias tecnológicas utilizadas para el diseño y fabricación de formas farmacéuticas innovadoras, con requerimientos especiales de conservación o bien para modular el proceso de liberación del fármaco, con el fin de conseguir niveles sostenidos en sangre o su distribución selectiva. Estos procesos son: liofilización, obtención de micro y nanopartículas, preparación de liposomas y otras estructuras vesiculares relacionadas.
 
Tema 8.- Liofilización. Fundamento teórico. Etapas del proceso: congelación, desecación primaria y secundaria. Condiciones y controles de proceso. Excipientes. Equipos. Sistemas de control de presión y temperatura. Condiciones especiales para fármacos biológicos. Acondicionamiento y controles de producto terminado.
Tema 9.- Micro y nanopartículas de uso farmacéutico. Definición y clasificación. Micro/nanocápsulas: ventajas y limitaciones. Componentes: excipientes y coadyuvantes. Técnicas de preparación.  Micro/nanopartículas matriciales: métodos de preparación. Controles específicos.
Tema 10.- Procesos de obtención de liposomas y otras estructuras relacionadas. Liposomas: definición y clasificación. Ventajas y limitaciones. Componentes: excipientes y coadyuvantes. Métodos de preparación. Aplicaciones. Controles. Otras vesículas análogas a los liposomas.
 
BLOQUE III.- FORMULACIONES DE LIBERACIÓN CONTROLADA
Se abordan los sistemas terapéuticos innovadores de liberación controlada. Objetivos, fundamento teórico, y tecnología de fabricación de las formulaciones agrupadas en función de la vía de administración. Asimismo, se incluyen dos temas específicos de productos biotecnológicos en los que se describen y analizan las estrategias tecnológicas para los fármacos de naturaleza peptídica y la aportación de la tecnología farmacéutica a la terapia génica mediante la formulación de lipoplejos, poliplejos y sistemas pegilados, entre otros.
 
Tema 11.- Sistemas de liberación controlada I. Sistemas mucoadhesivos. Objetivos y ventajas. Componentes. Sistemas mucoadhesivos bucales y nasales. Tipos. Métodos de preparación. Controles.      
Tema 12.- Sistemas de liberación controlada II. Formas de administración oral. Sistemas bucodispersables. Sistemas matriciales. Sistemas reservorio. Sistemas osmóticos. Otros sistemas. Excipientes y procedimientos de preparación.
Tema 13.- Sistemas de liberación controlada III. Formas de administración parenteral. Clasificación. Sistemas líquidos e implantes. Componentes. Aplicaciones.
Tema 14.- Sistemas de liberación controlada IV. Sistemas de aplicación transdérmica (SAT). Clasificación. Objetivos. Ventajas y limitaciones. Controles y aplicaciones.
Tema 15.- Formas farmacéuticas que incluyen péptidos y proteínas. Dificultades específicas para su formulación. Administración parenteral: excipientes y presentación. Administración pulmonar. Administración oral. Otras vías: Problemáticas y soluciones planteadas.
Tema 16.- Formulación de material genético. Vectores fisicoquímicos: lipoplejos, poliplejos y otros conjugados. Ventajas y limitaciones.
 
BLOQUE IV.- ACONDICIONAMIENTO Y ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Estudio de los sistemas de acondicionamiento de las formas farmacéuticas y los ensayos de estabilidad de medicamentos en base a las especificaciones de la Agencia Española del Medicamento y la normativa ICH.
 
Tema 17.- Acondicionamiento de las formas farmacéuticas. Materiales: vidrios, plásticos y otros. Tipos de envases.
Tema 18.- Estabilidad de medicamentos. Inestabilidad física, química y biológica. Ensayos de estabilidad. Normativa ICH.

Práctica.

CONTENIDOS PRÁCTICOS
 
Práctica 1.-Preparación de formulaciones semisólidas de administración percutánea.
Ensayos de cesión de un fármaco a partir de distintos tipos de formulaciones. Comprobación de la influencia de los excipientes y de la forma farmacéutica en la liberación del principio activo.
Práctica 2.- Preparación de formulaciones oftálmicas de distinta viscosidad. Requisitos exigidos a este tipo de formulaciones y métodos para garantizarlos. Consideraciones sobre agentes viscosizantes.
Práctica 3. - Liofilización de disoluciones acuosas farmacéuticas. Acondicionamiento de la muestra. Controles de producto terminado.
Práctica 4.- Preparación de óvulos. Determinación experimental del factor de desplazamiento. Aplicación de los resultados obtenidos a la preparación de un lote experimental de óvulos.  Controles de producto terminado.
 
SEMINARIOS
 
1.- Formulaciones dermatológicas
2.- Formas rectales y vaginales
3.- Formulaciones oftálmicas
4.- Liofilización
5.- Micro/nanopartículas de uso farmacéutico
6.- Preparación de liposomas
7.- Formas de administración pulmonar
8.- Sistemas de liberación controlada
9.- Acondicionamiento
10.- Trabajo de revisión bibliográfica
 
ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS
 
Análisis e interpretación de bibliografía y/o vídeos de carácter científico en los que se aplican los procesos tecnológicos incluidos y/o relacionados con el programa teórico de la asignatura. Se trata de que el alumno compruebe la utilidad, aplicación práctica y actualidad de los conceptos teóricos y procedimientos tecnológicos estudiados. El grado de aprovechamiento de esta actividad por parte de los estudiantes se evaluará mediante pruebas sobre el contenido y la utilidad de los resultados y conclusiones de la bibliografía revisada.

OTRAS ACTIVIDADES 

Se programarán visitas a Laboratorios Farmacéuticos como actividad práctica complementaria. La realización de dicha actividad está supeditada a la disponibilidad por parte de la Industria Farmacéutica

6. Metodologías Docentes

Actividades introductorias.
Sesión magistral de introducción
Actividades teóricas (dirigidas por el profesor):
Sesiones magistrales
Actividades prácticas guiadas (dirigidas por el profesor):
Seminarios
Prácticas en laboratorio
Prácticas externas: Visitas a Laboratorios Farmacéuticos
Atención personalizada (dirigida por el profesor):
Tutorías
Actividades prácticas autónomas (sin el profesor):
Trabajos:  análisis de documentación y/ o videos de carácter científico
Resolución de problemas
Estudio de casos
Pruebas de evaluación:
Pruebas objetivas tipo test
Resolución de casos prácticos

7. Distribución de las Metodologías Docentes

8. Recursos

Libros de consulta para el alumno.

  • ALLEN, L.V.- 2004-. The art, science and technology of pharmaceutical compounding. (8ª edición) Ed.: American Pharmaceutical Association. Washington, D.C.
  • Sheskey Paul J, Hancock Bruno C, Moss Gary P, Goldfarb David J. Handbook of pharmaceutical excipients. Ninth Edition 2020. Ed.: The Pharmaceutical Press.
  • AULTON ME. 2004. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. (2ª edición). Ed.:  Elsevier España. S.A. Madrid.
  • FORMULARIO NACIONAL. 2020. (Tercera edición). Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
  • HICKEY A.J. 2004. Pharmaceutical Inhalation. Aerosol Technology (2ª edition) Ed.: Marcel Dekker. New York.
  • JANOFF A.S. 1999. Liposomes: rational design. Ed.: Marcel Dekker, cop. New York.
  • MARTINEZ PACHECO R. 2017. Tratado de Tecnología Farmacéutica (Vol. I): Sistemas farmacéuticos. Ed: Sintesis Madrid.
  • MARTINEZ PACHECO R. 2017. Tratado de Tecnología Farmacéutica (Vol. III): Formas de dosificación. Ed: Sintesis. Madrid
  • MC NALLY E. 2000. Protein Formulation and delivery Ed.: Marcel Dekker, Inc.Nueva York.
  • NEW ROGER R.C. 1990. Liposomes: a practical approach. Oxford University Press. Oxford.
  • RATHBONE M.J., SIEPMANN J., SIEGEL R.A. 2012.Fundamentals and Applications of Controlled Release Drug Delivery (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York.
  • REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. 2015 (Quinta edición) Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
  • SMYTH H.D.C., HICKEY A. 2011. Controlled pulmonary drug delivery.  (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York.
  • WILSON C.G., CROWLEY P. 2011. Controlled release in oral drug delivery. (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York
  • WRIGHT J.C., BURGESS D.J. 2012.Long-acting injections and implants. (Advances in Delivery Science and Technology).  Ed.: Springer. Nueva York

Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.

Revistas:

  • Advanced Drug Delivery Reviews. Ed.: Elsevier
  • Drug Delivery. Ed.: Taylor d Francis
  • Journal of Controlled Release. Ed.: Elsevier

Web:

9. Evaluación

Criterios de evaluación.

Se valorarán todas las actividades mediante pruebas de evaluación teóricas con exámenes tipo test y resolución de casos prácticos
Se considerará imprescindible para superar la asignatura la correcta realización de las prácticas de la misma y la superación del correspondiente examen
 
8.1: Criterios de evaluación:
- Prueba escrita sobre contenidos teóricos impartidos en las clases magistrales y seminarios
     1ª Prueba (35%)
     2ª Prueba (35%)
- Pruebas de evaluación sobre los procedimientos tecnológicos y habilidades adquiridas durante las clases prácticas (10%)
- Cuestionarios online realizados durante los seminarios (10%)
- Prueba escrita para evaluar la capacidad de análisis e interpretación de la documentación científica revisada por el estudiante (10%)
Para superar la asignatura el estudiante deberá obtener una calificación final de 5 sobre 10. Se exigirá una nota mínima de 5 en cada una de las pruebas anteriores para poder superar la asignatura, a excepción de los seminarios que son de carácter voluntario. La calificación obtenida en los seminarios (10%) se sumará únicamente cuando las calificaciones obtenidas en los otros criterios superen el mínimo establecido en cada uno de ellos.

Sistemas de evaluación.

-. Pruebas objetivas de tipo test. Preguntas cerradas con diferentes alternativas de respuesta sobre los contenidos impartidos en clases magistrales y seminarios (70%)

-. Cuestionarios online realizados durante los seminarios (10%)

-. Destreza en el trabajo de laboratorio y examen sobre contenidos prácticos (10%)

-. Preguntas cerradas con diferentes alternativas de respuesta sobre el contenido de la documentación científica revisada y analizada (10%)

Recomendaciones para la evaluación.

Consideraciones generales y recomendaciones para la evaluación y la recuperación:
Asistencia regular a clase y seminarios y participación activa en todas las actividades programadas.
Hacer uso de las tutorías.
Visitar asiduamente la plataforma de docencia online y el correo electrónico de la USAL.
Recuperación
Si el estudiante no supera la nota final de 5 en cada prueba, deberá hacer un examen teórico de cada parte obligatoria no superada de la asignatura (nota inferior a 5 sobre 10).