FARMACOLOGÍA/TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

Proporcionar conocimientos sobre los procesos que determinan el perfil cinético de los fármacos de origen biotecnológico y su dosificación en la práctica clínica. Revisar las estrategias tecnológicas que facilitan la incorporación de proteínas terapéuticas en formulaciones farmacéuticas innovadoras. Estudio de normativa específica reguladora de medicamentos biológicos y biosimilares.

Actividades relacionadas con la investigación, fabricación y/o utilización de medicamentos biológicos. Teniendo en cuenta las peculiaridades de los productos biotecnológicos y sus diferencias con otro tipo de fármacos, es importante que los profesionales implicados en la investigación, fabricación y /o utilización de medicamentos biológicos  adquieran una formación específica en este campo

PROGRAMA DE CLASES TEÓRICAS

BLOQUE I: BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA (PK). RELACIÓN CON LA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

Tema 1.- Introducción a la Biofarmacia y Farmacocinética.  Fundamento y objetivos de la Tecnología Farmacéutica.

Tema 2.- Paso a través de membranas: solubilidad y permeabilidad.

Tema 3.- Biodisponibilidad y bioequivalencia. El caso de proteínas terapéuticas

Tema 4.- Distribución y eliminación de fármacos en el organismo. El caso de proteínas terapéuticas

Tema 5.- Métodos de análisis farmacocinético. Modelos compartimentales y fisiológicos (PBPK).

BLOQUE II: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

Módulo 1: procedimientos tecnológicos aplicados a proteínas terapéuticas

Tema 6.- Pegilación y glicosilación.

Tema 7.- Liofilización:

Tema 8.- Micro y nanopartículas de uso farmacéutico

Tema 9.- Liposomas

Módulo 2: Formas farmacéuticas innovadoras para medicamentos biológicos

Tema 10.- Formulaciones para terapia génica

Tema 11.- Formulaciones parenterales.

Tema 12.- Formulaciones transdérmicas

Tema 13.- Formulaciones de administración a través de mucosas

BLOQUE III: NORMATIVA REGULADORA

Tema 14.- Autorización de medicamentos biológicos

Tema 15: Patentes farmacéuticas y Biosimilares.

PROGRAMA DE SEMINARIOS:

1.- Discusión de un caso actual de medicamento biológico

2.- Solubilidad y permeabilidad. Sistema de clasificación biofarmacéutica

3.- Modelos PK compartimentales y regímenes de dosificación  

4.- Modelos PK fisiológicos (PKPB)

5.- Liofilización

6.- Microencapsulación

7.- Estrategias de formulación de proteínas terapéuticas

8.- Biosimilares 

TIPO 1. Simulaciones con ordenador

Práctica 1.- Aplicación de Modelos “in sílico” para la predicción de parámetros PK

Práctica 2.- Modelización y simulación farmacocinética con base fisiológica (PBPK)

TIPO 2. Prácticas de laboratorio

Práctica 3.- Liofilización.

Práctica 4.- Liposomas en gel dermatológico

Capacidad de predecir el perfil cinético de los fármacos en el organismo mediante estrategias de análisis cinético y simulación

Conocer  los procedimientos tecnológicos aplicados en la fabricación de medicamentos biológicos

Interpretar los resultados de estudios PK y aplicarlos al diseño de regímenes de dosificación.

Aplicar estrategias de formulación de medicamentos a los productos biotecnológicos para su trasformación en sistemas terapéuticos de utilidad clínica.

Conocer ensayos y controles específicos para cada tipo de forma farmacéutica

Aplicar la nanotecnología al diseño de formulaciones farmacéuticas innovadoras

Análisis crítico de información científica y extrapolación a otros casos

Aplicación de metodologías experimentales descritas y adaptación a nuevos sistemas.

Afrontar el reto de la innovación en tecnología farmacéutica

Tratado general de Biofarmacia y Farmacocinética Vol I y II. Editorial Síntesis S.A. Madrid,  2013

Tratado de Tecnología Farmacéutica Vol I y III. Editorial Síntesis S. A. Madrid, 2017

Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. (2ª edición). Editorial Elsevier. Madrid, 2004

Revistas (de acceso libre para miembros de la USAL)

-          Advanced Drug Delivery Reviews

-          Journal of Controlled Drug Delivery

Web:

Centro de Información de Medicamentos (CIMA) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

Base de datos de excipientes (FDA) http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.Cfm

Base de datos de medicamentos comercializados (DrugBank) https://www.drugbank.ca

Para superar la materia hay que obtener una calificación final de 5 sobre 10. La nota se calcula a partir de los resultados obtenidos en cada una de las siguientes actividades:

-          Cuestionarios periódicos online (15%)

-          Aprovechamiento del tiempo dedicado a prácticas (15%)

-          Participación en seminarios y resultados de la evaluación (10%)

-          Examen final sobre contenidos impartidos en todas las actividades (60%)

Se exigirá una nota mínima en cada uno de los apartados para superar la asignatura.

Pruebas objetivas de evaluación de conocimientos adquiridos mediante preguntas tipo test

Evaluación de aptitudes en la realización de las prácticas

Seguimiento del grado de aprendizaje en los seminarios y otras actividades

Evaluación continuada en todas las actividades docentes

Asistencia a clases y seminarios. Participación activa en todas las actividades docentes propuestas 

Revisar material docente y asistencia a tutorías