Modulo 9. Optativas

Conjunto de asignaturas vinculadas entre si: Tecnología Farmacéutica I, II y III

Esta asignatura ofrece una visión general del funcionamiento y estructura de la industria farmacéutica y el papel profesional del farmacéutico en la misma.

Una vez estudiada la tecnología de producción de formas farmacéuticas y las Normas de Correcta Fabricación, se completa la visión del estudiante sobre este sector a través de los contenidos ofrecidos en esta asignatura. Se abordará el funcionamiento de un laboratorio fabricante de medicamentos desde la llegada de las materias primas a las instalaciones hasta la salida del producto terminado, pasando por la elaboración, control, instalaciones disponibles, etc.

Se imparte formación básica necesaria para integrarse profesionalmente en el ámbito de la industria farmacéutica, cosmética y veterinaria.

Los contenidos ofrecidos constituyen una introducción a la especialidad de Gestión y Producción en la Industria Farmacéutica del Máster adscrito a esta facultad que lleva por título Evaluación y Desarrollo de Medicamentos.

BLOQUE 1. INTRODUCCIÓN A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Tema 1. La industria farmacéutica. Definición y características del sector farmacéutico. Estructura y objetivos. Evolución y situación actual. I+D+i farmacéutico. Outsourcing. Estructura y diseño de una planta farmacéutica.

BLOQUE 2. ÁREAS Y SERVICIOS

Tema 2. Sistemas de producción de agua. Métodos de tratamiento del agua. Especificaciones técnicas en el diseño de sistemas de tratamiento de agua.

Tema 3. Sistemas de tratamiento de aire. Filtración del aire. Especificaciones técnicas en el diseño de sistemas de tratamiento de aire.

BLOQUE 3. ÁREA INDUSTRIAL Y OPERACIONES TÉCNICAS DE UNA PLANTA DE FABRICACIÓN

Tema 4. Materias primas farmacéuticas. Documentación técnica de las sustancias activas. ICHQ7a/ Parte II NCF-UE. Suministro, recepción y almacenamiento.

Tema 5. Producción. Operaciones del área industrial. Documentación de fabricación. Planificación de la producción. Herramientas informáticas para la gestión de la producción.

Tema 6. Acondicionamiento. Operaciones y documentación de acondicionamiento. Líneas de acondicionamiento; diseño. Fallos y repercusión.

Tema 7. Control de calidad. Métodos analíticos. Especificaciones. Tratamiento de las desviaciones. Certificado de análisis. Seguimiento de lotes.

Tema 8. Muestreo en la industria farmacéutica

Tema 9. Garantía de calidad. Liberación de lotes. Incidencias, desviaciones y OOS. Control de cambios. Auditorias. Reclamaciones y devoluciones. Retiradas del mercado.

Tema 10. Validaciones. Gestión y análisis de riesgos (ICH Q9).

BLOQUE 4. INDUSTRIALIZACIÓN DE PROCESOS

Tema 11. Plantas piloto. Desarrollo farmacéutico y cambio de escala. Calidad por diseño.

Tema 12. Aspectos técnicos en el registro de medicamentos. Contenido del expediente de registro (CTD)

Tema 13. Industrialización de nuevos sistemas terapéuticos. Problemática de las formulaciones innovadoras.

Tema 14. Producción continua en la industria farmacéutica.

SEMINARIOS

1. Charla divulgativa a cargo de un profesional del sector de materias primas
2. Charla divulgativa a cargo de un profesional del sector de producto farmacéutico
3. Charla divulgativa a cargo de un profesional del sector de ingeniería de salas
4. Charla divulgativa a cargo de un profesional de garantía de calidad
5. Informe de desarrollo farmacéutico en formato CTD (Common Technical Document)
6. Salidas profesionales del farmacéutico dentro de la Industria Farmacéutica

1. Validación de un proceso de fabricación teórico. Análisis de riesgos
2. Caso práctico: análisis de patentes
3. Caso práctico: planificación de la fabricación
4. Visita a un laboratorio farmacéutico

• CG1. Reconocer las propias limitaciones y la necesidad de mantener y actualizar la competencia profesional, prestando especial importancia al autoaprendizaje de nuevos conocimientos basándose en la evidencia científica disponible

• CB2. Que los estudiantes sepan aplicar sus conocimientos a su trabajo o vocación de una forma profesional y posean las competencias que suelen demostrarse por medio de la elaboración y defensa de argumentos y la resolución de problemas dentro de su área de estudio.
• CB3. Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética
• CB4. Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado
• CB5. Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía

• Comprender la estructura y funcionamiento de la industria farmacéutica
• Conocer y comprender la gestión y características propias de la asistencia farmacéutica en el ámbito de la industria farmacéutica (CEM5-16)
• Adquirir conocimientos sobre los criterios técnicos/farmacéuticos en el diseño de plantas industriales
• Conocer, manejar y evaluar la documentación técnica asociada a los procesos de desarrollo y elaboración de medicamentos
• Conocer y participar en las operaciones técnicas de los procesos de producción de medicamentos
• Contribuir a la resolución de problemas durante las etapas de producción de medicamentos a nivel industrial
• Desempeñar su actividad profesional en el entorno de la industria farmacéutica
• Asumir el papel del farmacéutico en la industria farmacéutica y afines
• Conocer y aplicar con precisión la terminología propia de la industria farmacéutica

1. Martínez Pacheco R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Volumen I, II y III: Ed. Sintesis, Madrid, 2016
2. Walkiria S. Schlindwein and Mark Gibson, Pharmaceutical Quality by Design: A Practical Approach, John Wiley & Sons Ltd. 2018. DOI:10.1002/9781118895238
3. Salazar MR, Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos, Vol. I y II, Ed. Salazar, 1999.
4. Cole GC, Instalaciones de producción farmacéutica. Diseño y aplicaciones, Traducción autorizada por la editorial Taylor y Francis. GEA consultoría Editorial, Madrid, 2002.
5. Macián, R.S., Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos: fabricación industrial. Vol. I y II, Ed. Salazar, 2001
6. Levin M.(ed.). Pharmaceutical process scale-up. 3rd ed. New York: Informa Healthcare, cop. 2011
7. Gad, S.C., Pharmaceutical Manufacturing Handbook: Production and Processes. 2008: Wiley.
8. Normas sobre medicamentos de la Unión Europea. Madrid.: Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaría General Técnica. Centro de Publicaciones; 2002. vol. 4: Normas de correcta fabricación: medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios.
9. Real Farmacopea Española. Quinta Edición, Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2015
10. The European Pharmacopoeia. 10.8th Edition. Strasbourg. Council of Europe, 2022.
11. USP 43–NF 38. Rockville. The United States Pharmacopeial Convention, 2020.

     

Revistas electrónicas:

• Chemical Engineering Science
• Journal of Controlled Release
• Pharmaceutical Processing
• Pharmaceutical Programming
• Pharmaceutical Technology Europe
• Processes

Webs:

• Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios: www.aemps.gob.es/
• Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
• Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria: http://www.aefi.org/
• Food and Drug Administration (FDA): http://www.fda.gov/

• The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: http://www.ich.org/home.html

Con el objetivo de evaluar los conocimientos y competencias adquiridas, el alumnado tendrá que:

• Realizar trabajo individual/en equipo durante la realización de las prácticas dentro de los grupos convocados durante el curso.
• Realizar los seminarios dentro de los grupos convocados durante el curso.
• Participar activamente en las clases teóricas y prácticas.
• Participar activamente en seminarios y visitas programadas.
• Superar la prueba escrita.

Se aplicarán los siguientes criterios de evaluación:

• Dominio de los contenidos teóricos y prácticos.
• Manejo con precisión de conceptos en las diferentes actividades de evaluación.
• Estructura, presentación y claridad en la realización de las diferentes pruebas de evaluación.
• Expresión oral y escrita correcta y precisa en la realización de las pruebas de evaluación.
• Participación activa en las clases teóricas y prácticas, individualmente y en los grupos de trabajo.

Para superar la asignatura será necesario obtener una calificación global igual o superior a cinco. Esta calificación global se obtendrá calculando la media ponderada según los siguientes criterios de calificación, siendo necesario aprobar cada una de las partes:

1. Examen*: 65% de la calificación total.
2. Practicas: 15% de la calificación total.
3. Seminarios: 15% de la calificación total.
4. Participación activa en las clases magistrales y seminarios: 5% de la calificación total.
5. Bonificación en la nota final: actividades complementarias y/o notas destacadas.

*Sobre el contenido de las clases teóricas/seminarios y prácticas. Podrá contener preguntas tipo test multirrespuesta, problemas, preguntas cortas y cuestiones que impliquen la aplicación de los conceptos impartidos en la asignatura

• Prueba escrita (CE001-7)
• Evaluación de las prácticas (CE001-7)
• Evaluación de seminarios (CT001-2)
• Participación activa en clase

Asistencia a clase y participación activa.

Realización adecuada de las clases prácticas.

Asistencia y aprovechamiento de las visitas programadas.

Realización de los trabajos de seminarios.

Resolución de dudas a través de foros o preguntas en la plataforma Studium.

El alumno deberá realizar un examen de la parte o partes no superadas y alcanzar una nota mínima de 5 en todas y cada una de ellas para superar la evaluación