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Curso 2025/2026

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Curso Académico 2025/2026

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TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III

GRADO EN FARMACIA

1. Datos de la asignatura

(Fecha última modificación: 03-06-25 11:32)
Código
100136
Plan
201
ECTS
4.00
Carácter
OBLIGATORIA
Curso
4
Periodicidad
Segundo cuatrimestre
Idioma
ESPAÑOL
Área
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Plataforma Virtual

Campus Virtual de la Universidad de Salamanca

https://studium.usal.es/

Datos del profesorado

Coordinador/Coordinadora
Paulo Roberto Teixeira Leite Lourenço Da Silva
Grupo/s
1
Centro
Fac. Farmacia
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia
Despacho
Sótano derecha
Horario de tutorías
Tutorías: acordar por correo electrónico
URL Web
https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/182547/detalle
E-mail
paulo@usal.es
Teléfono
923-294500 ext.4536
Profesor/Profesora
Cristina Maderuelo Martín
Grupo/s
1
Centro
Fac. Farmacia
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Despacho
Sótano
Horario de tutorías
L, V de 11 a 14 h
URL Web
https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/57180/detalle
E-mail
cmaderuelo@usal.es
Teléfono
677584149 Ext 6742
Profesor/Profesora
Aránzazu Zarzuelo Castañeda
Grupo/s
1
Centro
Fac. Farmacia
Departamento
Ciencias Farmacéuticas
Área
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Despacho
Sótano
Horario de tutorías
M, X, J de 9 a 11 h
URL Web
https://produccioncientifica.usal.es/investigadores/55914/detalle
E-mail
drury@usal.es
Teléfono
923 294 500 Ext.6761

2. Recomendaciones previas

Se recomienda que el estudiante haya cursado la asignatura de Tecnología Farmacéutica I y curse simultáneamente la asignatura de Tecnología Farmacéutica II ya que ello proporciona conocimientos teóricos y prácticos previos sobre los procesos tecnológicos de elaboración de medicamentos, lo que ayuda a comprender determinados aspectos de las Normas de Correcta Fabricación.

3. Objetivos

Formar profesionales en la cultura de la calidad. Comprender y manejar las Normas de Correcta Fabricación. Formar profesionales capaces de integrarse en la industria químico-farmacéutica y cosmética.

4. Competencias a adquirir | Resultados de Aprendizaje

Básicas / Generales | Conocimientos.

CB2 - Que los estudiantes sepan aplicar sus conocimientos a su trabajo o vocación de una forma profesional y posean las competencias que suelen demostrarse por medio de la elaboración y defensa de argumentos y la resolución de problemas dentro de su área de estudio
CB3 - Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética.
CB4 - Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado.
CB5 - Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía.

 

Específicas | Habilidades.

CE1 - Identificar, diseñar, obtener, analizar, controlar y producir fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario.
CE3 - Saber aplicar el método científico y adquirir habilidades en el manejo de la legislación, fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño y evaluación crítica de ensayos preclínicos y clínicos.
CE4 - Diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario
CE7 - Identificar, evaluar y valorar los problemas relacionados con fármacos y medicamentos, así como participar en las actividades de Farmacovigilancia.
CEM4-1 - Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
CEM4-2 - Aplicar el control de calidad de productos sanitarios, dermofarmacéuticos y cosméticos y materiales de acondicionamiento.
CEM4-7 - Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos.

5. Contenidos

Teoría.

Tema 1.- Garantía de Calidad. Sus tres pilares básicos: Normas de Correcta Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas. Diferencia entre Garantía de Calidad y Control de Calidad.
Tema 2.- Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).
Tema 3.- Personal. Organización del personal, requisitos y funciones.
Tema 4.-Instalaciones. Características que deben cumplir. Zonas de fabricación. Zonas de almacenamiento. Zonas de control de calidad. Zonas auxiliares.
Tema 5.- Maquinaria y Equipos. Emplazamiento, Mantenimiento y limpieza. Etiquetado y documentación.
Tema 6.- Calibración, cualificación y validación. Tipos de validación. Fases validación industrial.
Tema 7.- Validación de métodos analíticos. Etapas validación. Parámetros de practicabilidad y fiabilidad. Protocolo de validación.
Tema 8.- Documentación relativa a las materias primas y material de acondicionamiento. Recepción. Cuarentena. Proveedores. Homologación de proveedores. Calidad concertada. Almacenamiento de producto terminado.
Tema 9.- Documentación relativa a la Fabricación: Guías de fabricación. Fórmula patrón y método patrón. Controles en proceso.
Tema 10.- Normas de Higiene. Importancia de las mismas. Vestimenta, y comportamiento en zonas de ambiente controlado. Contaminación cruzada.
Tema 11.- Zonas de ambiente controlado. Requisitos ambientales en la fabricación de medicamentos estériles y no estériles. Concepto y requisitos de salas limpias
Tema 12.- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL, GLP). Personal. Documentación propia de las BPL. Certificación BPL.
Tema 13.- Normas de correcta fabricación específicas para medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs). Generalidades de ATMPs. Diferencias con las NCF de medicamentos de síntesis química.

Práctica.

CONTENIDOS PRÁCTICOS
Práctica 1.- Validación de un método analítico.
Práctica 2.- Redacción de un Procedimiento Normalizado de Trabajo.
Práctica 3.- Realización de una simulación de autoinspección.
 
SEMINARIOS Y EXPOSICIONES
Seminario 1.- Organigrama del laboratorio de elaboración de medicamentos individualizados de una oficina de farmacia.
Seminario 2.- Diseño una planta de producción de medicamentos para uso humano
Seminario 3.- Calibración y cualificación de equipamiento.
Seminario 4.- Especificaciones de materiales de partida.
Seminario 5- Comportamiento del personal en una sala limpia de clase A.
Seminario 6- Defensa de un Póster Científico
 
ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS
Se reforzarán conocimientos y conceptos con material audiovisual sobre fabricación de medicamentos siguiendo Normas de Correcta Fabricación y normas de higiene, utilizando la enseñanza "on line" a través de studium. Además, se programarán visitas a Laboratorios Farmacéuticos como actividad práctica.

6. Metodologías Docentes

    • Sesiones teóricas o magistrales.
    • Sesiones prácticas en grupos reducidos.
    • Seminarios sobre diversos aspectos de la asignatura.
    • Exposición oral de un póster científico sobre contenidos trabajados en la asignatura.
    • Enseñanza virtual de algunos aspectos de la asignatura (plataforma Studium)
    • Visita a un laboratorio farmacéutico.

7. Distribución de las Metodologías Docentes

8. Recursos

Libros de consulta para el alumno.

  • RAMÓN COMPAÑÓ BELTRÁN Y ÁNGEL RIOS CASTRO. Garantía de la calidad en los laboratorios analíticos. Síntesis. Madrid. 2002.
  • ENRIQUE BENÉITEZ PALOMEQUE. –1995- Good manufacturing practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos Prácticos. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid.
  • FRANCISCO JAVIER GARCÍA GARCÍA. Validación de métodos analíticos. 2001
  • GRAHAM C. COLE. Instalaciones de Producción Farmacéutica. Diseño y aplicaciones. 2002
  • JUAN SABATER TOBELLA Y ANTONIO VILUMARA TORRALLARDONA. Buenas prácticas de laboratorio (GLP) y Garantía de Calidad (Quality Assurance): Principios básicos. Diaz de Santos. Madrid. 1988.
  • RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Tomo I. Desarrollo farmacéutico. Barcelona. 2001.
  • RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Tomo II. Fabricación Industrial. Barcelona. 2001.
  • RAMÓN SALAZAR MACIÁN. Cualificación y validación: elementos básicos de la calidad y productividad. Barcelona. 2007.

Otras referencias bibliográficas, electrónicas o cualquier otro tipo de recurso.

  • Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea para Medicamentos de uso humano y uso veterinario. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS [Internet] Disponible en: https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm
  • Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano.
  • Directiva 91/412/CEE. Directiva por la que se establecen los principios y directrices de las Normas de Correcta Fabricación para los medicamentos de uso veterinario
  • Real Farmacopea Española. 5ª ed, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Madrid. 2015
  • European Pharmacopoeia. 11ª ed. Council of Europe, Strasbourg, 2023.
  • Plataforma STUDIUM en la que se recogen las presentaciones que se proyectan en las clases teóricas, enlaces de interés, test de autoevaluación y noticias e información relacionadas con el contenido de la asignatura.
  • Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano/veterinario. Disponible en: https://www.ich.org/

9. Evaluación

Criterios de evaluación.

Se realizará un proceso de evaluación continua en relación con la adquisición de las competencias que contribuirá en un 40% a la calificación final. Dicha evaluación tendrá en cuenta los siguientes aspectos:
  • Participación activa en aula y seminarios (15%)
  • Realización de tareas propuestas en las prácticas (15%)
  • Exposición y defensa de póster científico (10%)
  • Bonificación en la nota final: asistencia y actividades complementarias y/o notas destacadas
Tras finalizar la docencia, se realizará una prueba escrita (test multirrespuesta) para evaluar la asimilación de los conocimientos teóricos desarrollados que contribuirá a la nota global en un 60%.
 
Para poder superar la asignatura en cualquiera de las convocatorias, será imprescindible:
- realizar las prácticas
- obtener al menos un 5 (sobre 10) en la prueba escrita.
- obtener un 5 (sobre 10) tras la suma de todas las calificaciones de las actividades evaluables (seminarios, póster, prácticas y prueba escrita). Cada uno de los apartados de la evaluación continua sumarán siempre que se haya obtenido al menos un 5 sobre 10.

Sistemas de evaluación.

Instrumentos de evaluación de las competencias a adquirir serán los siguientes:
  • Prueba escrita (CB2,5; CE1,3,4,7; CEM4-1,2,7)
  • Evaluación de las prácticas (CB3; CE3; CEM4-2)
  • Evaluación de seminarios (CB3, 4; CE3,4; CEM4-1,2)
  • Evaluación de la exposición y defensa de un póster científico (CB3,4; CE3;)
  • Participación y asistencia

Recomendaciones para la evaluación.

Consideraciones generales y recomendaciones para la evaluación y la recuperación:

Se recomienda la participación activa en las clases teóricas, prácticas y seminarios, así como la visualización del contenido adicional de Studium y la realización de la práctica (Visita a un Laboratorio Farmacéutico)