DESCRIPTORES
Garantía de calidad. Normas de correcta fabricación. Procedimientos normalizados de trabajo. Buenas prácticas de laboratorio.
CONTENIDOS TEÓRICOS
Tema 1: Garantía de Calidad. Sus tres pilares básicos: Normas de correcta Fabricación, Buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas clínicas. Diferencia entre Garantía de Calidad y Control de Calidad.
Tema 2.- Normas de correcta fabricación relativas a Personal. Organización del personal en la Oficina de Farmacia, en Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica.
Tema 3.- Normas de correcta fabricación relativas a las Instalaciones. Zonas diferenciadas en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Características que deben cumplir. Zonas de fabricación. Zonas de almacenamiento. Zonas de control de calidad. Zonas auxiliares.
Tema 4.- Maquinaria y Utillaje en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Segregación y espacio de servidumbre. Etiquetaje y documentación relativa a la maquinaria. Mantenimiento y limpieza.
Tema 5.- Calibración y cualificación. Cualificación de Diseño, cualificación de la instalación, cualificación operacional, cualificación del proceso. Plan máster de validación.
Tema 6.- Documentación: procedimientos normalizados de trabajo (PNT) en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Partes de que consta un PNT. Tipos de PNTs.
Tema 7.- Documentación relativa a las materias primas y material de acondicionamiento. Recepción. Cuarentena. Proveedores. Homologación de proveedores. Calidad concertada.
Tema 8.- Documentación relativa a la Fabricación: Guías de fabricación o elaboración. Fórmula patrón y método patrón. Fórmulas magistrales y preparados oficinales. Controles en proceso.
Tema 9.- Productos terminados. Materiales rechazados, recuperados y devueltos. Almacenaje, distribución, reclamaciones. Productos defectuosos.
Tema 10.- Normas de Higiene. Importancia de las mismas. Vestimenta, y comportamiento en zonas de ambiente calificado. Contaminación cruzada: Como puede producirse y evitarse. Diferenciales de presión y esclusas. Fabricación por campañas. Limpieza radical y limpieza ordinaria.
Tema 11.- Zonas de ambiente controlado. Requisitos ambientales en la fabricación de medicamentos no estériles. Concepto de salas limpias. Diseño de las instalaciones. Ventilación turbulenta, unidireccional o combinación ambas. Control de la humedad y la temperatura. Zonas estériles.
Tema 12.- Control de calidad. Zonas diferenciadas y documentación. Métodos de evaluación de la calidad. Adecuabilidad del sistema. Validación de métodos analíticos de acuerdo a normas ICH y FDA.
Tema 13.- Buenas prácticas de laboratorio (BPL, GLP). Protocolos de estudio.
Tema 14.- Autoinspección: Importancia. Manual de autoinspección en la Oficina de Farmacia, Farmacia Hospitalaria e Industria Farmacéutica.
CONTENIDOS PRÁCTICOS
Práctica 1.- Diseño de un procedimiento normalizado de trabajo.
Práctica 2.- Realización de una simulación de autoinspección. Cuestiones a evaluar.
Práctica 3.- Adecuabilidad del sistema y validación de un método analítico según normativa FDA
SEMINARIOS
Seminario 1.- Diseño y calidad de los materiales de las instalaciones de un laboratorio destinado a la preparación de fórmulas magistrales.
Seminario 2.- Organigrama de una oficina de farmacia con farmacéuticos adjuntos y auxiliares
Seminario 3.- Calibración y cualificación de pequeño material de laboratorio
Seminario 4.- Mantenimiento y Normas de Correcta Fabricación.
Seminario 5.- Tipos de agua y su importancia en la Oficina de Farmacia y en la Industria Farmacéutica. Necesidad de su validación.
Seminario 6- Comportamiento del personal en una zona blanca.
TUTORIAS ESPECIALIZADAS
Se reforzarán conocimientos y conceptos con material audio visual sobre fabricación de medicamentos siguiendo normas de correcta fabricación y normas de higiene., utilizando la enseñanza "on line" a través de studium
ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS
Se programarán visitas a Laboratorios Farmacéuticos como actividad práctica complementaria. El número de alumnos que podrán participar en dicha actividad está supeditado a las facilidades y disponibilidad por parte de la Industria Farmacéutica