ÁREA IV FARMACIA Y TECNOLOGÍA

Conjunto de asignaturas vinculadas entre sí.

Biofarmacia y Farmacocinética, Tecnología Farmacéutica I, Tecnología Farmacéutica II y Tecnología Farmacéutica III

En esta asignatura se imparten conocimientos relacionados con  el diseño, formulación y evaluación de formas farmacéuticas de acción tópica y sistémica, convencionales e innovadoras; se describen y analizan los procesos tecnológicos relacionados con la liberación controlada y vectorización de fármacos, y los principios de la micro y nanotecnología, aplicados a la producción de nuevos sistemas terapéuticos. Asimismo, se aborda el estudio de materiales biocompatibles y biodegradables y su papel como excipientes de las distintas formas farmacéuticas en función de la vía de administración a la que van destinadas. Para el máximo aprovechamiento de esta disciplina el alumno requiere conocimientos previos de Fisiología, Fisicoquímica, Matemáticas, Farmacología y Biofarmacia-Farmacocinética que, junto con la Tecnología Farmacéutica I, constituyen la base fundamental sobre la que se asientan los contenidos que se imparten en la Tecnología Farmacéutica II.

La materia tiene interés para la formación de especialistas en medicamentos con conocimiento de los distintos tipos de formulaciones que existen en el mercado farmacéutico y de los nuevos sistemas terapéuticos en vías de desarrollo.

DESCRIPTORES

Formas farmacéuticas de acción tópica. Formulaciones no convencionales. Liberación controlada. Vectorización de fármacos. Polímeros biodegradables y biocompatibles. Micro y nanopartículas. Formulación de medicamentos biotecnológicos                                 

CONTENIDOS TEÓRICOS

Incluye un primer tema introductorio, seguido de cuatro bloques temáticos

Tema 1.- Formas farmacéuticas convencionales e innovadoras. Definición y Clasificación. Fundamento teórico y objetivos

BLOQUE I.- FORMAS DE ADMINISTRACIÓN PARA VÍAS NO CONVENCIONALES Y/O DE ACCIÓN TÓPICA

Aborda el estudio de las formas farmacéuticas destinadas a aplicarse sobre la piel o las mucosas, formuladas para ejercer una acción tópica. La formulación de este tipo de productos se basa en conceptos y fundamentos teóricos impartidos en el programa de la asignatura Tecnología Farmacéutica I.

Tema 2.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica I: Formas de administración percutánea. Formulaciones semisólidas: pomadas, cremas, geles y espumas. Formulaciones líquidas y sólidas. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de  producto terminado

Tema 3.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica II: Formas de administración oftálmica. Colirios, pomadas y otras formulaciones oftálmicas: Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.

Tema 4.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica III. Formas de administración nasal y auricular (ótica). Formulaciones líquidas y semisólidas. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.

Tema 5.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica IV: Formas de administración rectal y vaginal. Supositorios, enemas, y otras formas rectales. Formas vaginales. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.

BLOQUE      II.-         LIOFILIZACIÓN Y PROCESOS TECNOLÓGICOS RELACIONADOS CON LA OBTENCIÓN DE MICRO Y NANOPARTÍCULAS

Este bloque temático se destina al estudio de los procesos y estrategias tecnológicas utilizadas para el diseño y fabricación de formas farmacéuticas innovadoras destinadas a su conservación o bien para modular el proceso de liberación del fármaco, con el fin de conseguir niveles sostenidos en sangre o su distribución selectiva o vectorización. Estos procesos son: liofilización, microencapsulación y nanoencapsulación, formulación de liposomas y otras estructuras vesiculares  relacionadas.

Tema 6.- Liofilización. Fundamento teórico. Etapas del proceso: congelación, desecación primaria y secundaria. Excipientes. Equipos. Sistemas de control de presión y temperatura. Acondicionamiento y control de producto terminado.

Tema 7.- Micro y nanoencapsulación de fármacos. Definición y clasificación de micro/nanopartículas de uso farmacéutico. Micro/nanocápsulas: ventajas y limitaciones. Componentes: excipientes y coadyuvantes. Técnicas de preparación: procedimientos mecánicos y métodos físico-químicos. Aplicaciones. Controles.

Tema 8.- Procesos de obtención de liposomas y otras estructuras relacionadas. Liposomas: definición y  clasificación. Ventajas  y  limitaciones.  Componentes: excipientes  y  coadyuvantes. Métodos de preparación. Aplicaciones. Controles. Otras vesículas análogas a los liposomas.

BLOQUE III.- FORMULACIONES DE LIBERACIÓN CONTROLADA

Se aborda el estudio de formulaciones no convencionales incluyendo las formulaciones de liberación controlada, de más reciente introducción en el mercado farmacéutico: su fundamento teórico, las bases científicas y tecnológicas de su preparación, sus objetivos y una descripción de las distintas formulaciones agrupadas en función de la vía de administración. Asimismo, se incluyen dos temas específicos de productos biotecnológicos en los que se aborda la formulación  de fármacos de naturaleza peptídica y la aportación de la tecnología farmacéutica a la terapia génica mediante la formulación de lipoplejos, poliplejos, dendrosomas y sistemas pegilados, entre otros.

Tema 9.- Formas de administración pulmonar. Sistemas presurizados. Ventajas y limitaciones. Fundamento teórico. Elementos de la formulación. Envases. Métodos de llenado. Aplicaciones. Controles. Sistemas no presurizados: nebulizadores e inhaladores de polvo seco. Ventajas y limitaciones. Tipos, elementos mecánicos, funcionamiento y formulación. Estrategias tecnológicas para modificar el perfil de liberación. Aplicaciones.

Tema 10.- Sistemas de liberación controlada I. Definición y clasificación. Estrategias tecnológicas para modular la liberación del fármaco desde su formulación. Objetivos. Ventajas y limitaciones. Clasificación general. Polímeros biocompatibles y biodegradables.

Tema 11.- Sistemas de liberación controlada II. Sistemas mucoadhesivos. Fundamento teórico. Ventajas y  limitaciones Parches, comprimidos y geles. Excipientes y métodos de  fabricación. Sistemas mucoadhesivos bucales y nasales. Aplicaciones. Controles.

Tema 12.- Sistemas de liberación controlada III. Formas de administración oral. Sistemas bucodispersables. Sistemas matriciales. Sistemas reservorio. Sistemas osmóticos. Otros sistemas. Procedimientos de preparación.

Tema 13.- Sistemas de liberación controlada IV. Formas de administración parenteral. Tipos. Sistemas líquidos e implantes. Definición e interés. Procedimientos de preparación. Aplicaciones.

Tema 14.- Sistemas de liberación controlada V. Formas de administración percutánea. Sistemas de aplicación transdérmica (SAT). Clasificación. Ventajas y limitaciones. Controles y aplicaciones.

Tema 15.- Formas farmacéuticas que incluyen péptidos y proteínas. Dificultades específicas para la formulación de este tipo de fármacos. Estabilidad de péptidos y proteínas. Agentes estabilizantes y protectores. Estrategias tecnológicas para su formulación: pegilación, glicosilación. Posibles vías de administración.

Tema 16.- Formulación de material genético. Electroporación y biobalística. Vectores fisicoquímicos: lipoplejos, poliplejos y otros conjugados. Ventajas y limitaciones.

BLOQUE IV.- ACONDICIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS

Finalmente se aborda el estudio de los sistemas de acondicionamiento de las formas farmacéuticas y los ensayos de estabilidad de medicamentos en base a las especificaciones de la Agencia Española del Medicamento y la normativa ICH.

Tema 17.- Acondicionamiento de las formas farmacéuticas. Envases primario y secundario. Vidrios. Plásticos. Controles

Tema 18.- Estabilidad de medicamentos. Inestabilidad física, química y biológica. Ensayos de inestabilidad acelerada. Normativa ICH.

CONTENIDOS  PRÁCTICOS

Práctica 1.-

a.- Preparación de formulaciones semisólidas de administración percutánea.

b.- Ensayos de cesión de un fármaco a partir de distintos tipos de formulaciones. Comprobación de la influencia de los excipientes y de la forma farmacéutica en la liberación del principio activo.

Práctica 2.- Preparación de formulaciones oftálmicas de distinta viscosidad. Consideración de los requisitos exigidos a este tipo de formulaciones y métodos para garantizarlos. Consideraciones tecnológicas especiales en las formulaciones viscosizadas.

Práctica 3. - Liofilización de disoluciones acuosas farmacéuticas. Acondicionamiento de la muestra. Controles de producto terminado.

Práctica 4.- Preparación de supositorios. Determinación experimental del factor de desplazamiento. Aplicación de los resultados obtenidos a la preparación de un  lote experimental de supositorios.  Controles de producto terminado.

SEMINARIOS

1.- Formulaciones dermatológicas

2.- Supositorios

3.- Formulaciones oftálmicas

4.- Liofilización

5.- Micro/nanoencapsulación de fármacos

6.- Liposomas

7.- Formas de administración pulmonar

8.- Sistemas de liberación controlada I

9.- Sistemas de liberación controlada II

10.- Trabajo de revisión bibliográfica

TUTORIAS ESPECIALIZADAS

Mediante enseñanza on-line se impartirá alguno de los temas más descriptivos. Asimismo se reforzarán conocimientos y conceptos con material audiovisual sobre los procesos tecnológicos revisados en las clases magistrales.

ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS

Análisis e interpretación de bibliografía y/o vídeos de carácter científico en los que se aplican los procesos tecnológicos incluidos y/o relacionados con el programa teórico de la asignatura. Se trata de que el alumno compruebe la utilidad, aplicación práctica y actualidad de los conceptos teóricos y procedimientos tecnológicos estudiados. Se propone un método de trabajo basado en la formación de grupos de alumnos  con distribución de tareas  para fomentar el trabajo en equipo. El grado de aprovechamiento de esta actividad por parte de los alumnos se evaluará mediante pruebas sobre el contenido y la utilidad de los resultados y conclusiones de la bibliografía revisada.

OTRAS ACTIVIDADES

Se programarán visitas a Laboratorios Farmacéuticos como actividad práctica complementaria. El número de alumnos que podrán participar en dicha actividad está supeditado a la disponibilidad por parte de la Industria Farmacéutica.

Adquirir capacidad crítica para resolver problemas y tomar decisiones con iniciativa

• Conocer los objetivos de la Tecnología Farmacéutica y diferenciar los tipos de procedimientos utilizados en la fabricación de medicamentos
• Identificar y seleccionar los excipientes más adecuados para cada tipo de forma farmacéutica
• Conocer las operaciones de acondicionamiento de los componentes de la formulación
• Identificar los procedimientos de fabricación propios de cada tipo de forma farmacéutica, así como el equipamiento y controles específicos
• Conocer las estrategias tecnológicas aplicadas a la obtención de sistemas de liberación controlada
• Identificar y diferenciar los mecanismos de liberación de los fármacos a partir de las distintos sistemas terapéuticos
• Establecer las condiciones de formulación de fármacos biotecnológicos
• Conocer los retos que plantea la formulación de fármacos/medicamentos innovadores
• Seleccionar el material de acondicionamiento acorde a los requerimientos del producto terminado
• Diseñar ensayos de estabilidad e interpretar resultados
• Conocer los sistemas de control de calidad y normativa correspondiente

INSTRUMENTALES

1.- Capacidad de aplicar los conocimientos a la práctica

4.- Habilidades de gestión de la información (habilidad para buscar y analizar información proveniente de fuentes diversas)

PERSONALES

2.- Trabajo en equipo

SISTÉMICAS

1.- Capacidad de aprender

6.- Creatividad

Libros:

ALLEN, L.V.- 2004-. The art, science and technology of pharmaceutical compounding. (8 ªedición) Ed.: American Pharmaceutical Association. Washington, D.C.

AMERICAN PHARMACEUTICAL ASSOCIATION AND PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN. Handbook of pharmaceutical excipients. 1986. Ed.: The Pharmaceutical Press.

AULTON ME. 2004. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. (2ª edición). Ed.: Elsevier España. S.A. Madrid.

FORMULARIO NACIONAL. 2015. (Segunda edición). Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.

HICKEY A.J. 2004. Pharmaceutical Inhalation. Aerosol Technology (2ª edition) Ed.: Marcel Dekker. New York.

JANOFF A.S. 1999. Liposomes: rational design. Ed.: Marcel Dekker, cop. New York.

MC NALLY E. 2000. Protein Formulation and delivery Ed.: Marcel Dekker, Inc.Nueva York.

NEW ROGER R.C. 1990. Liposomes: a practical approach. Oxford University Press. Oxford.

RATHBONE M.J., SIEPMANN J., SIEGEL R.A. 2012.Fundamentals and Applications of Controlled

Release Drug Delivery (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York.

REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. 2015 (Quinta edición) Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.

SMYTH H.D.C., HICKEY A. 2011. Controlled pulmonary drug delivery. (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York

VILA JATO JL. .2001. Tecnología Farmacéutica Vol I: Aspectos fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas. Ed.: Madrid.

VILA JATO JL. 2001. Tecnología Farmacéutica Vol II: Formas farmacéuticas. Ed.: Síntesis. Madrid.

WILSON C.G., CROWLEY P. 2011. Controlled release in oral drug delivery. (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York

WRIGHT J.C., BURGESS D.J. 2012.Long acting injections and implants. (Advances in Delivery Science and Technology). Ed.: Springer. Nueva York

Revistas:

Advanced Drug Delivery Reviews. Ed.: Elsevier Drug Delivery. Ed.: Taylor ä

Francis

Journal of Controlled Release. Ed.: Elsevier

Web:

Centro de Información de Medicamentos (CIMA) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:     http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

Se valorarán tanto las actividades presenciales como las no presenciales mediante pruebas de evaluación teóricas y prácticas

Se considerará imprescindible para superar la asignatura la realización de las prácticas de la misma y la superación del correspondiente examen.

La calificación  incluirá los siguientes apartados, con la contribución especificada en cada uno:

- Prueba escrita sobre contenidos teóricos impartidos en las clases magistrales, actividades on line y seminarios

     1ª Prueba (35%)

     2ª Prueba (35%)

- Prueba práctica sobre los procedimientos tecnológicos y habilidades adquiridas durante las clases prácticas (10%)

- Asistencia y resolución de las cuestiones planteadas en los seminarios (10%)

- Prueba escrita para evaluar la capacidad de análisis e interpretación de la documentación científica revisada por el alumno (10%)

Para superar la asignatura el alumno deberá obtener una calificación final de 5 sobre 10. Se exigirá una nota mínima en cada una de las pruebas de evaluación de cada tipo de actividad docente para poder superar la asignatura a excepción de los seminarios que son de carácter voluntario.

Asistencia regular a clase y participación activa en todas las actividades programadas.

Visitar asiduamente la plataforma de docencia on line y el correo electrónico de la usal.

Si el alumno no supera la nota final de 5 en cada prueba,  deberá hacer un examen teórico de cada  parte no superada de la asignatura (nota inferior a 5 sobre 10).