DESCRIPTORES
Formas farmacéuticas de acción tópica. Formulaciones no convencionales. Liberación controlada. Vectorización de fármacos. Polímeros biodegradables y biocompatibles. Micro y nanopartículas. Liofilización. Formulación de medicamentos biotecnológicos.
CONTENIDOS TEÓRICOS
Incluye dos primeros temas introductorios, seguido de cuatro bloques temáticos.
Tema 1.- Presentación de la asignatura. Objetivos. Formas farmacéuticas convencionales e innovadoras. Estrategias docentes y de evaluación.
Tema 2.- Sistemas de liberación controlada. Definición y clasificación. Estrategias tecnológicas para modular la liberación del fármaco desde su formulación. Objetivos. Ventajas y limitaciones.
BLOQUE I.- FORMAS DE ADMINISTRACIÓN PARA VÍAS NO CONVENCIONALES Y/O DE ACCIÓN TÓPICA
Aborda el estudio de las formas farmacéuticas destinadas a aplicarse sobre la piel o las mucosas, formuladas para ejercer una acción tópica.Se revisan y aplican conceptos y fundamentos teóricos impartidos en el programa de la asignatura Tecnología Farmacéutica I.
Tema 3.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica I: Formas de administración percutánea. Formulaciones semisólidas: pomadas, cremas, geles y espumas. Formulaciones líquidas y sólidas. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado
Tema 4.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica II: Formas de administración oftálmica. Colirios, pomadas y otras formulaciones oftálmicas: Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.
Tema 5.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica III. Formas de administración nasal y ótica. Formulaciones líquidas y semisólidas. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.
Tema 6.- Formas de administración para vías no convencionales y/o de acción tópica IV: Formas de administración rectal y vaginal. Supositorios, enemas, y otras formas rectales. Formas vaginales. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.
Tema 7.- Formas de administración pulmonar. Sistemas presurizados. Ventajas y limitaciones. Fundamento teórico. Elementos de la formulación. Envases. Métodos de llenado. Controles. Sistemas no presurizados: nebulizadores e inhaladores de polvo seco. Ventajas y limitaciones. Tipos, funcionamiento y formulación. Nuevas formulaciones. Aplicaciones. Controles.
BLOQUE II.- LIOFILIZACIÓN Y PROCESOS TECNOLÓGICOS RELACIONADOS CON LA OBTENCIÓN DE MICRO Y NANOPARTÍCULAS
Estudio de los procesos y estrategias tecnológicas utilizadas para el diseño y fabricación de formas farmacéuticas innovadoras, con requerimientos especiales de conservación o bien para modular el proceso de liberación del fármaco, con el fin de conseguir niveles sostenidos en sangre o su distribución selectiva (vectorización). Estos procesos son: liofilización, obtención de micro y nanopartículas, preparación de liposomas y otras estructuras vesiculares relacionadas.
Tema 8.- Liofilización. Fundamento teórico. Etapas del proceso: congelación, desecación primaria y secundaria. Condiciones y controles de proceso. Excipientes. Equipos. Sistemas de control de presión y temperatura. Condiciones especiales para fármacos biológicos. Acondicionamiento y controles de producto terminado.
Tema 9.- Micro y nanopartículas de uso farmacéutico. Definición y clasificación. Micro/nanocápsulas: ventajas y limitaciones. Componentes: excipientes y coadyuvantes. Técnicas de preparación. Micro/nanopartículas matriciales: métodos de preparación. Controles específicos.
Tema 10.- Procesos de obtención de liposomas y otras estructuras relacionadas. Liposomas: definición y clasificación. Ventajas y limitaciones. Componentes: excipientes y coadyuvantes. Métodos de preparación. Aplicaciones. Controles. Otras vesículas análogas a los liposomas.
BLOQUE III.- FORMULACIONES DE LIBERACIÓN CONTROLADA
Se abordan los sistemas terapéuticos innovadores de liberación controlada. Objetivos, fundamento teórico, y tecnología de fabricación de las formulaciones agrupadas en función de la vía de administración. Asimismo, se incluyen dos temas específicos de productos biotecnológicos en los que se describen y analizan las estrategias tecnológicas para los fármacos de naturaleza peptídica y la aportación de la tecnología farmacéutica a la terapia génica mediante la formulación de lipoplejos, poliplejos y sistemas pegilados, entre otros.
Tema 11.- Sistemas de liberación controlada I. Sistemas mucoadhesivos. Fundamento teórico. Ventajas y limitaciones Parches, comprimidos y geles. Excipientes y métodos de fabricación. Sistemas mucoadhesivos bucales y nasales. Aplicaciones. Controles.
Tema 12.- Sistemas de liberación controlada II. Formas de administración oral. Sistemas bucodispersables. Sistemas matriciales. Sistemas reservorio. Sistemas osmóticos. Otros sistemas. Excipientes y procedimientos de preparación.
Tema 13.- Sistemas de liberación controlada III. Formas de administración parenteral. Clasificación Sistemas líquidos e implantes. Componentes. Aplicaciones.
Tema 14.- Sistemas de liberación controlada IV. Sistemas de aplicación transdérmica (SAT). Clasificación. Objetivos. Ventajas y limitaciones. Controles y aplicaciones
Tema 15.- Formas farmacéuticas que incluyen péptidos y proteínas. Dificultades específicas para la formulación de este tipo de fármacos. Estabilidad de péptidos y proteínas. Agentes estabilizantes y protectores. Estrategias tecnológicas para su formulación: pegilación, glicosilación. Posibles vías de administración.
Tema 16.- Formulación de material genético. Electroporación y biobalística. Vectores fisicoquímicos: lipoplejos, poliplejos y otros conjugados. Ventajas y limitaciones.
BLOQUE IV.- ACONDICIONAMIENTO Y ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Estudio de los sistemas de acondicionamiento de las formas farmacéuticas y los ensayos de estabilidad de medicamentos en base a las especificaciones de la Agencia Española del Medicamento y la normativa ICH.
Tema 17.- Acondicionamiento de las formas farmacéuticas. Envases primario y secundario. Vidrios. Plásticos. Controles
Tema 18.- Estabilidad de medicamentos. Inestabilidad física, química y biológica. Ensayos de inestabilidad acelerada. Normativa ICH.
CONTENIDOS PRÁCTICOS
Práctica 1.-
a.- Preparación de formulaciones semisólidas de administración percutánea.
b.- Ensayos de cesión de un fármaco a partir de distintos tipos de formulaciones. Comprobación de la influencia de los excipientes y de la forma farmacéutica en la liberación del principio activo.
Práctica 2.- Preparación de formulaciones oftálmicas de distinta viscosidad. Consideración de los requisitos exigidos a este tipo de formulaciones y métodos para garantizarlos. Consideraciones tecnológicas especiales en las formulaciones viscosizadas.
Práctica 3. - Liofilización de disoluciones acuosas farmacéuticas. Acondicionamiento de la muestra. Controles de producto terminado.
Práctica 4.- Preparación de óvulos. Determinación experimental del factor de desplazamiento. Aplicación de los resultados obtenidos a la preparación de un lote experimental de óvulos. Controles de producto terminado.
SEMINARIOS
1.- Formulaciones dermatológicas
2.- Formas rectales y vaginales
3.- Formulaciones oftálmicas
4.- Liofilización
5.- Micro/nanoencapsulación de fármacos
6.- Liposomas
7.- Formas de administración pulmonar
8.- Sistemas de liberación controlada
9.- Acondicionamiento
10.- Trabajo de revisión bibliográfica
ACTIVIDADES ACADÉMICAS DIRIGIDAS
Análisis e interpretación de bibliografía y/o vídeos de carácter científico en los que se aplican los procesos tecnológicos incluidos y/o relacionados con el programa teórico de la asignatura. Se trata de que el alumno compruebe la utilidad, aplicación práctica y actualidad de los conceptos teóricos y procedimientos tecnológicos estudiados. Se propone un método de trabajo basado en la formación de grupos de alumnos con distribución de tareas para fomentar el trabajo en equipo. El grado de aprovechamiento de esta actividad por parte de los estudiantes se evaluará mediante pruebas sobre el contenido y la utilidad de los resultados y conclusiones de la bibliografía revisada.
OTRAS ACTIVIDADES
Se programarán visitas a Laboratorios Farmacéuticos como actividad práctica complementaria. La realización de dicha actividad está supeditada a la disponibilidad por parte de la Industria Farmacéutica.